Herzrhythmusstörungen bei schwer zu behandelnden Epilepsiepatienten mit Schleifen-EKG-Rekordern (Epi-Loop-Rec)
Anfallsbedingte Herzrhythmusstörungen sind eine der möglichen Ursachen für den plötzlichen unerwarteten Tod bei Epilepsie (SUDEP). Die Identifizierung dieser Patienten ist schwierig, da Herzrhythmusstörungen nur während Anfällen auftreten können. Darüber hinaus könnten Patienten Sinus- oder AV-Knoten-Blockaden haben, die Synkopen mit Brady-bedingten Anfällen verursachen könnten, die als epilepsiebedingte Anfälle behandelt werden könnten. Implantierbare Schleifenrekorder können bis zu 36 Monate lang ein Einkanal-EKG aufzeichnen, wodurch diese Herzstörungen erkannt werden können.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Häufigkeit und Arten von Arrhythmien zu untersuchen, die bei 150 Patienten mit schwer zu behandelnden partiellen Anfällen und sekundär generalisierten Anfällen auftreten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwer behandelbare fokale Epilepsie
- Im Alter von 18 bis 60 Jahren
- Wenn Frau nicht schwanger ist
Ausschlusskriterien:
- Bekannte klinisch relevante strukturelle Herzerkrankung
- Implantierter Schrittmacher, einschließlich Herzresynchronisationsgerät oder Defibrillator
- Verwendung von Betablockern oder anderen Antiarrhythmika
- Diagnose psychogener nicht-epileptischer Anfälle
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Identifizierung einer Rhythmusstörung
Zeitfenster: 3 Jahre oder bis zum Ende der Batterielebensdauer des Reveal XT, je nachdem, was zuerst eintritt
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Eine Dysrhythmie wird als beides definiert
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3 Jahre oder bis zum Ende der Batterielebensdauer des Reveal XT, je nachdem, was zuerst eintritt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Anzahl der Patienten, die am Ende der Studie den permanenten Schrittmacher erhalten haben.
Zeitfenster: 3 Jahre oder bis zum Ende der Batterielebensdauer des Reveal XT, je nachdem, was zuerst eintritt
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3 Jahre oder bis zum Ende der Batterielebensdauer des Reveal XT, je nachdem, was zuerst eintritt
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Serdyuk S, Davtyan K, Burd S, Teryan R, Kharlap M, Drapkina O. A case of sudden unexpected death of a patient with epilepsy: Continuous electrocardiographic monitoring and autopsy results. HeartRhythm Case Rep. 2018 Nov 30;5(3):138-142. doi: 10.1016/j.hrcr.2018.11.014. eCollection 2019 Mar. No abstract available.
- Serdyuk S, Davtyan K, Burd S, Drapkina O, Boytsov S, Gusev E, Topchyan A. Cardiac arrhythmias and sudden unexpected death in epilepsy: Results of long-term monitoring. Heart Rhythm. 2021 Feb;18(2):221-228. doi: 10.1016/j.hrthm.2020.09.002. Epub 2020 Sep 8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 09-04/15 - 6
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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