MT-8554를 사용한 질량 균형 연구 (MT-8554 MB)

포함 기준:

• 1. 참가자 정보 시트 및 사전 동의서를 읽고 조사자 또는 피지명자와 연구에 대해 논의할 기회를 가진 후 본 연구에 참여하기 위한 서면 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
• 2. 선별 및 제1일에 병력, 신체 검사, 실험실 및 기타 테스트에 의해 결정된 바와 같이 건강하고 임상적으로 유의한 질병 또는 질병이 없음.
• 3. 스크리닝 시 30세 내지 55세(포함)의 남성 백인 피험자.
• 4. 스크리닝 또는 제1일에 ≥60kg의 체중 및 18 내지 30kg/m2(포함) 범위의 체질량 지수(Quetelet index).
• 5. 피험자와 파트너는 프로토콜 본문에 자세히 설명된 대로 연구 전반에 걸쳐 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
• 6. 연구자의 의견에 따르면 피험자는 연구의 성격과 참여와 관련된 모든 위험을 이해할 수 있으며 프로토콜 제한 및 요구 사항에 협력하고 준수할 의향이 있습니다.
• 7. 매일 규칙적인 배변(즉, 하루에 적어도 한 번 대변 생성).

제외 기준:

• 1. 이전에 MT-8554를 받은 적이 있습니다.
• 2. 전년도에 IMP 투여와 관련된 3개 이상의 임상 연구 또는 투약 전 12주 이내(또는 관련이 있는 경우 반감기 5개 중 더 긴 기간)의 모든 연구에 참여.
• 3. 임상적으로 중요한 의약품에 대한 심각한 부작용 또는 알레르기의 존재 또는 병력.
• 4. 투약 전 14일(또는 관련된 경우 반감기 5일 중 더 긴 기간) 이내에 처방된 전신 또는 국소 약물을 투여받은 피험자. 연구 절차 또는 타협 안전. 투약 전 14일(또는 관련된 경우 반감기 5개 중 더 긴 기간) 내에 여전히 활성이 있는 것으로 간주되는 서방형 의약 제형을 받은 피험자도 조사자 또는 후원자의 의견으로 다음과 같은 경우가 아니면 제외됩니다. 투약은 연구 절차를 방해하거나 피험자의 안전을 손상시키지 않습니다.
• 5. 연구자 및 후원자의 의견이 아닌 한, 투약 전 7일(또는 관련이 있는 경우 반감기 5일 중 더 긴 기간) 이내에 처방되지 않은 전신 또는 국소 약물(약초 요법 포함)을 사용한 피험자 , 약물은 연구 절차를 방해하거나 피험자의 안전을 손상시키지 않습니다. 가벼운 진통을 위해 파라세타몰(아세트아미노펜)을 가끔 사용(3일 동안 2g/일)하는 것은 허용됩니다.
• 6. 다음을 제외하고 투약 전 30일(또는 해당되는 경우 반감기 5일 중 더 긴 시간) 내에 약물 흡수 또는 제거 과정을 만성적으로 변경하는 것으로 알려진 St John's Wort를 포함하여 약물을 투여받은 피험자 조사자 및 스폰서, 약물은 연구 절차를 방해하거나 피험자의 안전을 손상시키지 않습니다.
• 7. 임상적으로 유의미한(조사자의 의견에 따름) 내분비, 갑상선, 간(길버트 증후군 포함), 호흡기, 위장, 신장, 심혈관 질환 또는 임의의 유의한 정신과/정신병 장애(지난 2년 이내)의 병력(포함) 불안, 우울증 및 반응성 우울증).
• 8. 연구자가 판단하는 바와 같이, 연구 목적을 방해하거나 피험자 안전을 손상시킬 수 있는 임상적으로 관련된 이상 병력, 신체 소견 또는 스크리닝 또는 1일째의 실험실 값.
• 9. 아스파르테이트 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소 ≥1.5 × 정상 또는 총 빌리루빈의 상한 또는 스크리닝 또는 제1일에 기준 범위를 초과하는 크레아틴 키나아제가 있는 피험자.
• 10. 스크리닝 시 크레아티닌 청소율이 <60 mL/min(Cockcroft-Gault-공식을 사용하여 계산됨)인 피험자.
• 11. 길거나 짧은 QT 증후군, 원인 불명의 실신 또는 Torsades de Pointes의 가족력.
• 12. 임상적으로 유의미한 12-유도 심전도(ECG) 이상, 프리데리시아 공식(QTcF)을 사용하여 스크리닝 또는 1일에 >450ms의 교정된 QT 간격을 갖는 대상체를 포함하고, 반복 평가에 의해 확인됨.
• 13. 스크리닝 또는 1일째에 90 내지 140mmHg(수축기) 또는 50 내지 90mmHg(이완기) 범위를 벗어난 혈압(누운 자세) 및 분당 40 내지 100회 범위를 벗어난 맥박수, 반복 평가에 의해 확인됨. 누운 자세와 서 있는 자세 사이의 수축기 혈압 >20 mmHg 또는 이완기 혈압 >10 mmHg 감소로 정의된 스크리닝 시 체위성 저혈압의 증거는 반복 평가로 확인되었습니다.
• 14. 반복 평가에 의해 확인된, 1일차에 국소 참조 범위(35.5℃ 내지 37.8℃)를 벗어난 고막 체온.
• 15. 커피, 차, 콜라, 에너지 드링크 또는 초콜릿을 포함하여 카페인이 함유된 음식 또는 음료의 과도한 섭취(하루에 커피 5잔 이상).
• 16. 약물 남용의 존재 또는 이력(정신 장애 진단 및 통계 편람[DSM-V] 기준에 의해 정의됨) 또는 스크리닝 또는 제1일에 남용 약물에 대한 양성 소변 검사.
• 17. 알코올 남용의 존재 또는 이력(지난 2년 내), 또는 매주 28단위/224g 이상의 알코올 섭취 또는 스크리닝 또는 1일째 알코올에 대한 호흡 검사 양성. 8g당 1단위는 맥주 반 파인트(280mL) 또는 증류주 1측정량(25mL) 또는 와인 1잔(125mL)에 해당합니다.
• 18. 투약 전 3개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품(담배, 코담배, 씹는 담배, 시가, 파이프, 전자 담배 또는 니코틴 대체 제품)을 사용하거나 스크리닝 또는 1일째 소변 코티닌 검사에서 양성인 피험자.
• 19. 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원, B형 간염 코어 항체, C형 간염 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 1 및 HIV 2 항체에 대해 양성인 테스트.
• 20. 스크리닝 전 3개월 이내에 혈액 1단위(450mL) 이상, 스크리닝 전 7일 이내에 혈장, 스크리닝 전 6주 이내에 혈소판 또는 마지막 예정일로부터 3개월 이내에 헌혈 의향 방문하다.
• 21. 1일 이전 7일부터 적포도주, 세비야 오렌지(마멀레이드 포함), 감초, 크랜베리(과일주스 포함) 또는 자몽(과일주스 포함)을 함유한 식품 또는 음료 섭취.
• 22. 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 현저하게 변화시킬 수 있거나 연구에 참여하는 경우 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 수술 또는 의학적 상태. 조사자는 다음 중 하나의 증거에 따라 안내를 받아야 합니다.
• 23. 과민성 대장 증후군 또는 비정상적인 배변 습관의 다른 징후(예: 설사, 변비)의 병력;
• 24. 염증성 장 질환, 위염, 궤양, 위장 또는 직장 출혈의 병력;
• 25. 위절제술, 위장관절개술 또는 장절제술과 같은 주요 위장관 수술의 병력;
• 26. 췌장 손상 또는 췌장염의 병력 또는 임상적 증거.
• 27. 최근 12개월 동안 5mSv를 초과하거나 지난 5년 동안 10mSv를 초과하는 방사선 피폭(배경 방사선은 제외하지만 본 연구에서 포함됨), 진단용 X선 및 기타 의료 피폭. 이온화 방사선 규정 1999에 정의된 대로 직업적으로 노출된 근로자는 연구에 참여해서는 안 됩니다.