Massatasetutkimus MT-8554:n kanssa (MT-8554 MB)

Sisällyttämiskriteerit:

• 1. Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tähän tutkimukseen luettuaan osallistujan tietolomakkeen ja tietoisen suostumuslomakkeen ja saatuaan tilaisuuden keskustella tutkimuksesta tutkijan tai nimetyn henkilön kanssa.
• 2. Terve ja vailla kliinisesti merkittävää sairautta tai sairautta, joka on määritetty lääketieteellisen historian, fyysisen tutkimuksen, laboratorio- ja muiden kokeiden perusteella seulonnassa ja päivänä 1.
• 3. Miespuoliset valkoihoiset, 30–55-vuotiaat (mukaan lukien) seulonnassa.
• 4. Ruumiinpaino ≥60 kg ja painoindeksi (Quetelet-indeksi) välillä 18–30 kg/m2 (mukaan lukien) seulonnassa tai päivänä 1.
• 5. Tutkittavat ja kumppanit sopivat käyttävänsä ehkäisyä koko tutkimuksen ajan pöytäkirjan rungossa kuvatulla tavalla.
• 6. Tutkijan näkemyksen mukaan tutkittava kykenee ymmärtämään tutkimuksen luonteen ja mahdolliset osallistumiseen liittyvät riskit sekä halukas tekemään yhteistyötä ja noudattamaan pöytäkirjan rajoituksia ja vaatimuksia.
• 7. Säännöllinen päivittäinen suolen liikkeet (eli vähintään yhden ulosteen tuotanto päivässä).

Poissulkemiskriteerit:

• 1. Aiemmin saanut MT-8554.
• 2. Osallistuminen useampaan kuin kolmeen kliiniseen tutkimukseen, joihin sisältyi IMP:n antaminen edellisen vuoden aikana, tai mihin tahansa tutkimukseen 12 viikon sisällä (tai tarvittaessa viiteen puoliintumisaikaan sen mukaan, kumpi on pidempi) ennen annostelua.
• 3. Vaikea haittavaikutus tai allergia jollekin lääkkeelle, jolla on kliinistä merkitystä, tai on aiemmin ollut.
• 4. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet määrättyä systeemistä tai paikallista lääkitystä 14 päivän (tai tarvittaessa viiden puoliintumisajan, sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen annostelua, ellei lääke tutkijan ja sponsorin näkemyksen mukaan vaikuta tutkimusmenetelmiä tai vaarantaa turvallisuuden. Potilaat, jotka ovat saaneet hitaasti vapautuvia lääkevalmisteita, joiden katsotaan olevan edelleen aktiivisia 14 päivän (tai tarvittaessa viiden puoliintumisajan, sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen annostelua, suljetaan myös pois, ellei tutkijan tai sponsorin mielestä lääkitys ei häiritse tutkimusmenetelmiä tai vaaranna koehenkilön turvallisuutta.
• 5. Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa reseptimätöntä systeemistä tai paikallista lääkitystä (mukaan lukien rohdosvalmisteet) 7 päivän (tai tarvittaessa viiden puoliintumisajan, sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen annostelua, ellei tutkija ja sponsori ole sitä mieltä , lääkitys ei häiritse tutkimusmenetelmiä tai vaaranna koehenkilön turvallisuutta. Parasetamolin (asetaminofeenin) ajoittainen käyttö (2 g/vrk 3 päivän ajan) lievään kivunlievitykseen on sallittu.
• 6. Potilaat, jotka ovat saaneet lääkkeitä, mukaan lukien mäkikuisma, joiden tiedetään kroonisesti muuttavan lääkkeen imeytymis- tai eliminaatioprosesseja 30 päivän kuluessa (tai tarvittaessa viiden puoliintumisajan kuluessa, kumpi on pidempi) ennen annostelua, ellei Tutkija ja sponsori, lääkitys ei häiritse tutkimusmenetelmiä tai vaaranna tutkittavan turvallisuutta.
• 7. Kliinisesti merkittävä (tutkijan näkemyksen mukaan) endokriininen, kilpirauhasen, maksan (mukaan lukien Gilbertin oireyhtymä), hengityselinten, maha-suolikanavan, munuaisten, sydän- ja verisuonitauti tai historia (viimeisten 2 vuoden aikana) mikä tahansa merkittävä psykiatrinen/psykoottinen sairaus (mukaan lukien ahdistuneisuus, masennus ja reaktiivinen masennus).
• 8. Kliinisesti merkityksellinen poikkeava sairaushistoria, fyysiset löydökset tai laboratorioarvot seulonnassa tai päivänä 1, jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitteita tai vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tutkijan arvioiden mukaan.
• 9. Potilaat, joiden aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi ≥ 1,5 × normaalin yläraja tai kokonaisbilirubiini tai kreatiinikinaasi ylitti vertailualueen seulonnassa tai 1. päivänä.
• 10. Koehenkilöt, joiden kreatiniinipuhdistuma <60 ml/min (laskettu käyttämällä Cockcroft-Gault-kaavaa) seulonnassa.
• 11. Suvussa pitkä tai lyhyt QT-oireyhtymä, tuntemattomasta syystä johtuva pyörtymä tai Torsades de Pointes.
• 12. Kliinisesti merkittävät 12-kytkentäisen EKG:n poikkeavuudet, mukaan lukien koehenkilöt, joiden QT-aika on korjattu Friderician kaavalla (QTcF) > 450 ms, seulonnassa tai päivänä 1, jotka vahvistetaan toistuvalla arvioinnilla.
• 13. Verenpaine (makamaalla) seulonnassa tai 1. päivänä 90 - 140 mmHg (systolinen) tai 50 - 90 mmHg (diastolinen) ulkopuolella ja pulssi 40 - 100 lyöntiä minuutissa, vahvistettu toistuvalla arvioinnilla. Näyttö posturaalisesta hypotensiosta seulonnassa, joka määritellään systolisen verenpaineen >20 mmHg tai diastolisen verenpaineen >10 mmHg alenemisena makuu- ja seisoma-asennon välillä, mikä vahvistetaan toistuvalla arvioinnilla.
• 14. Tympanic ruumiinlämpö päivänä 1, joka on paikallisen vertailualueen ulkopuolella (35,5 °C - 37,8 °C), vahvistettu toistuvalla arvioinnilla.
• 15. Kofeiinia sisältävien ruokien tai juomien, mukaan lukien kahvin, teen, colan, energiajuomien tai suklaan, liiallinen nauttiminen (≥ 5 kuppia kahvia tai vastaavaa päivässä).
• 16. Huumeiden väärinkäytön olemassaolo tai historia (määritelty mielialahäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan [DSM-V] kriteereissä) tai positiivinen virtsatesti huumeiden väärinkäytön varalta seulonnassa tai päivänä 1.
• 17. Alkoholin väärinkäyttö tai historia (viimeisten 2 vuoden aikana) tai yli 28 yksikköä/224 g alkoholia viikossa tai positiivinen alkoholin hengitystesti seulonnassa tai päivänä 1. Yksi yksikkö/8 g vastaa puolituppia (280 ml) olutta tai yhtä mittaa (25 ml) väkevää alkoholia tai yhtä lasillista (125 ml) viiniä.
• 18. Tutkittavat, jotka käyttävät tupakkaa tai nikotiinia sisältäviä tuotteita (savukkeita, nuuskaa, purutupakkaa, sikareita, piippuja, sähkösavukkeita tai nikotiinikorvaustuotteita) 3 kuukauden aikana ennen annostelua tai positiivista virtsan kotiniinitestiä seulonnassa tai päivänä 1.
• 19. Testi positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti B -ydinvasta-aineelle, hepatiitti C -vasta-aineelle tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) 1- ja HIV 2 -vasta-aineille seulonnassa.
• 20. Luovuta yksi tai useampi yksikkö verta (450 ml) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai plasmaa 7 päivää ennen seulontaa tai verihiutaleet 6 viikon sisällä ennen seulontaa tai aikomus luovuttaa verta 3 kuukauden sisällä viimeisestä aikataulusta vierailla.
• 21. Punaviiniä, Sevillan appelsiineja (mukaan lukien marmeladi), lakritsia, karpaloita (mukaan lukien hedelmämehu) tai greippiä (mukaan lukien hedelmämehu) sisältävän ruoan tai juoman nauttiminen 7 päivää ennen päivää 1.
• 22. Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka voi merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä tai joka voi vaarantaa tutkittavan, jos hän osallistuu tutkimukseen. Tutkijan tulee ohjata näyttöä jostakin seuraavista:
• 23. Aiempi ärtyvän suolen oireyhtymä tai muu epänormaalin suolen ilmentymä (esim. ripuli, ummetus);
• 24. Aiempi tulehduksellinen suolistosairaus, gastriitti, haavaumat, maha-suolikanavan tai peräsuolen verenvuoto;
• 25. Aiemmat suuret maha-suolikanavan leikkaukset, kuten gastrektomia, gastroenterostomia tai suolen resektio;
• 26. Aiemmat tai kliiniset todisteet haimavauriosta tai haimatulehduksesta.
• 27. Säteilyaltistus, lukuun ottamatta taustasäteilyä mutta mukaan lukien tämän tutkimuksen säteily, diagnostiset röntgenkuvat ja muut lääketieteelliset säteilyaltistukset, jotka ylittävät 5 mSv viimeisen 12 kuukauden aikana tai 10 mSv viimeisen 5 vuoden aikana. Tutkimukseen ei saa osallistua vuoden 1999 ionisoivaa säteilyä koskevissa määräyksissä määriteltyjä ammatillisesti altistuneita työntekijöitä.