MT-8554によるマスバランス研究 (MT-8554 MB)

包含基準:

• 1.参加者情報シートとインフォームドコンセントフォームを読んだ後、この研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供できる 治験責任医師または被指名者と研究について話し合う機会を得た。
• 2.健康で、病歴、身体検査、臨床検査およびスクリーニングおよび1日目のその他の検査によって決定される臨床的に重大な病気または疾患がない。
• 3. スクリーニング時の年齢が 30 歳から 55 歳までの白人男性被験者。
• 4. 体重が 60 kg 以上で、スクリーニング時または 1 日目のボディマス指数（ケトレ指数）が 18 ～ 30 kg/m2（包括的）の範囲である。
• 5.被験者とパートナーは、プロトコルの本文に詳述されているように、研究全体を通して避妊を使用することに同意します。
• 6. 治験責任医師の意見では、被験者は治験の性質と参加に伴うリスクを理解することができ、プロトコルの制限と要件に協力して遵守する意思があります。
• 7. 毎日の定期的な排便 (つまり、1 日に少なくとも 1 回の排便)。

除外基準:

• 1. 以前に MT-8554 を受け取ったことがある。
• 2. 前年度の IMP の投与を含む 3 つ以上の臨床試験への参加、または投与前の 12 週間 (または、関連する場合は 5 つの半減期のいずれか長い方) 以内の任意の試験。
• 3. 臨床的に重要な医薬品に対する重度の副作用またはアレルギーの存在または病歴。
• 4. 治験責任医師および治験依頼者の意見では、投薬が干渉しない場合を除き、投薬前の 14 日以内 (または、該当する場合は半減期の 5 日間のいずれか長い方) に処方された全身または局所投薬を受けた被験者。研究手順または安全性を損なう。 投与前の14日以内（または、関連する場合は5半減期のいずれか長い方）にまだ活性があると考えられる徐放性医薬品製剤を受けた被験者も除外されます。治験責任医師またはスポンサーの意見では、薬が研究手順を妨げたり、被験者の安全性を損なうことはありません。
• 5.処方されていない全身または局所薬（薬草療法を含む）を使用した被験者 投与前の7日以内（または、関連する場合は、5半減期のいずれか長い方）、治験責任医師およびスポンサーの意見によると、 、薬は研究手順を妨げたり、被験者の安全を損なうことはありません。 軽度の鎮痛のためのパラセタモール（アセトアミノフェン）の時折の使用（2 g/日を 3 日間）は許可されています。
• 6.セントジョンズワートを含む何らかの薬を投与された被験者は、薬物の吸収または排泄プロセスを慢性的に変化させることが知られています。治験責任医師および治験依頼者は、投薬によって治験手順が妨げられたり、被験者の安全が損なわれたりしないことを保証します。
• 7.臨床的に重要な（治験責任医師の意見では）内分泌、甲状腺、肝臓（ギルバート症候群を含む）、呼吸器、胃腸、腎臓、心血管疾患または歴史（過去2年以内）不安、うつ病、反応性うつ病）。
• 8.治験責任医師が判断した、臨床的に関連する異常な病歴、身体所見、またはスクリーニングまたは1日目の検査値が、研究の目的を妨げるか、被験者の安全性を損なう可能性がある。
• 9.アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ≧1.5×正常または総ビリルビンの上限または基準範囲を超えるクレアチンキナーゼを有する被験者 スクリーニングまたは1日目。
• 10.スクリーニング時のクレアチニンクリアランスが60 mL /分未満の被験者（Cockcroft-Gault式を使用して計算）。
• 11. 長いまたは短い QT 症候群、原因不明の失神、または Torsades de Pointes の家族歴。
• 12.スクリーニングまたは1日目で、フリデリシアの式（QTcF）を使用して補正されたQT間隔が450ミリ秒を超える被験者を含む、臨床的に重要な12誘導心電図（ECG）の異常が、繰り返し評価によって確認されました。
• 13. スクリーニング時または 1 日目の血圧 (仰臥位) が 90 ～ 140 mmHg (収縮期) または 50 ～ 90 mmHg (拡張期) の範囲外であり、脈拍数が 40 ～ 100 回/分の範囲外であることが再評価によって確認された。 -スクリーニング時の体位性低血圧の証拠は、仰臥位と立位の間で収縮期血圧が20mmHgを超える、または拡張期血圧が10mmHgを超える減少として定義され、繰り返し評価によって確認されます。
• 14. 局所基準範囲（35.5°C～37.8°C）外の 1 日目の鼓膜体温。繰り返し評価により確認。
• 15. コーヒー、紅茶、コーラ、エナジードリンク、チョコレートなど、カフェインを含む食べ物や飲み物の過剰摂取 (1 日あたりコーヒーまたは同等品を 5 杯以上)。
• 16.薬物乱用の存在または履歴（精神障害の診断および統計マニュアル[DSM-V]基準で定義）、またはスクリーニングまたは1日目での乱用薬物の尿検査が陽性。
• 17.アルコール乱用の存在または履歴（過去2年間）、または毎週28単位/ 224 gを超えるアルコールの摂取、またはスクリーニングまたは1日目でのアルコールの呼気検査が陽性。 1 単位/8 g は、ビール 1/2 パイント (280 mL)、蒸留酒 1 メジャー (25 mL)、ワイン 1 杯 (125 mL) に相当します。
• 18.タバコまたはニコチン含有製品（紙巻きタバコ、嗅ぎタバコ、噛みタバコ、葉巻、パイプ、電子タバコまたはニコチン代替製品）を使用する被験者 投与前3か月以内、またはスクリーニングまたは1日目で尿コチニン検査が陽性。
• 19.スクリーニングで、B型肝炎表面抗原、B型肝炎コア抗体、C型肝炎抗体、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）1およびHIV 2抗体が陽性である。
• 20.スクリーニング前3か月以内に1単位以上の血液（450 mL）を寄付する、またはスクリーニング前7日以内に血漿を提供する、またはスクリーニング前6週間以内に血小板を提供する、または最後の予定から3か月以内に献血する意向がある訪問。
• 21. 赤ワイン、セビリアオレンジ（マーマレードを含む）、カンゾウ、クランベリー（果汁を含む）またはグレープフルーツ（果汁を含む）を含む飲食物の摂取は、1日目の7日前から。
• 22.薬物の吸収、分布、代謝または排泄を大幅に変化させる可能性のある外科的または医学的状態、または研究への参加の場合に被験者を危険にさらす可能性がある。 治験責任医師は、次のいずれかの証拠によって導かれる必要があります。
• 23.過敏性腸症候群の病歴、または異常な排便習慣の他の症状（例：下痢、便秘）;
• 24.炎症性腸疾患、胃炎、潰瘍、胃腸または直腸出血の病歴;
• 25.胃切除術、胃腸瘻術または腸切除術などの主要な消化管手術の履歴;
• 26.膵臓損傷または膵炎の病歴または臨床的証拠。
• 27. 背景放射線を除くが、本研究、診断用 X 線、およびその他の医療被ばくを含む放射線被ばくが、過去 12 か月で 5 mSv、または過去 5 年間で 10 mSv を超える。 1999 年の電離放射線規則で定義されている職業被ばく労働者は、この研究に参加してはなりません。