Исследование баланса массы с помощью MT-8554 (MT-8554 MB)

Критерии включения:

• 1. Способен дать письменное информированное согласие на участие в этом исследовании после прочтения информационного листка участника и формы информированного согласия, а также после возможности обсудить исследование с исследователем или уполномоченным лицом.
• 2. Здоров и свободен от клинически значимого заболевания или заболевания, как установлено историей болезни, физическим осмотром, лабораторными и другими тестами при скрининге и в день 1.
• 3. Мужчины европеоидной расы в возрасте от 30 до 55 лет (включительно) на скрининге.
• 4. Масса тела ≥60 кг и индекс массы тела (индекс Кетле) от 18 до 30 кг/м2 (включительно) на скрининге или в 1-й день.
• 5. Субъекты и партнеры соглашаются использовать противозачаточные средства на протяжении всего исследования, как подробно описано в основной части протокола.
• 6. По мнению исследователя, субъект способен понять характер исследования и любые риски, связанные с участием, и готов сотрудничать и соблюдать ограничения и требования Протокола.
• 7. Регулярные ежедневные испражнения (т. е. производство по крайней мере одного стула в день).

Критерий исключения:

• 1. Ранее получив МТ-8554.
• 2. Участие более чем в трех клинических исследованиях, связанных с введением ИЛП в течение предыдущего года, или в любом исследовании в течение 12 недель (или, если применимо, пяти периодов полувыведения, в зависимости от того, что больше) до введения дозы.
• 3. Наличие или наличие в анамнезе тяжелой нежелательной реакции или аллергии на любое лекарственное средство, имеющее клиническое значение.
• 4. Субъекты, получившие какое-либо назначенное системное или местное лекарство в течение 14 дней (или, если применимо, в течение пяти периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше) до дозирования, если, по мнению исследователя и спонсора, лекарство не будет мешать процедуры исследования или поставить под угрозу безопасность. Субъекты, получившие лекарственные формы с медленным высвобождением, которые считаются все еще активными в течение 14 дней (или, если применимо, пяти периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше) до введения дозы, также будут исключены, если, по мнению исследователя или спонсора, лекарство не будет мешать процедурам исследования и не поставит под угрозу безопасность субъекта.
• 5. Субъекты, которые использовали какие-либо непрописанные лекарства для системного или местного применения (включая растительные лекарственные средства) в течение 7 дней (или, если применимо, в течение пяти периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше) до введения дозы, если, по мнению исследователя и спонсора, , лекарство не повлияет на процедуры исследования и не поставит под угрозу безопасность субъекта. Разрешается эпизодическое использование (2 г/день в течение 3 дней) парацетамола (ацетаминофена) для легкого обезболивания.
• 6. Субъекты, которые получали какие-либо лекарства, включая зверобой продырявленный, о которых известно, что они хронически изменяют процессы всасывания или выведения лекарственного средства в течение 30 дней (или, если применимо, пяти периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше) до введения дозы, если, по мнению исследователя и спонсора, лекарство не будет мешать процедурам исследования или ставить под угрозу безопасность субъекта.
• 7. Клинически значимые (по мнению Исследователя) заболевания эндокринной системы, щитовидной железы, печени (включая синдром Жильбера), органов дыхания, желудочно-кишечного тракта, почек, сердечно-сосудистой системы или наличие в анамнезе (в течение последних 2 лет) любого значительного психического/психотического расстройства (включая тревога, депрессия и реактивная депрессия).
• 8. Клинически значимые аномалии в анамнезе, физические данные или лабораторные показатели при скрининге или в день 1, которые могут помешать достижению целей исследования или поставить под угрозу безопасность субъекта, по мнению исследователя.
• 9. Субъекты с аспартатаминотрансферазой, аланинаминотрансферазой ≥1,5 × верхний предел нормального или общего билирубина или креатинкиназы выше референтного диапазона при скрининге или в день 1.
• 10. Субъекты с клиренсом креатинина <60 мл/мин (рассчитанным по формуле Кокрофта-Голта) при скрининге.
• 11. Семейный анамнез синдрома удлиненного или короткого интервала QT, обмороков неизвестной этиологии или пируэтной тахикардии.
• 12. Клинически значимые аномалии электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, включая субъектов со скорректированным интервалом QT по формуле Фридериции (QTcF) >450 мс, при скрининге или в День 1, подтвержденные повторной оценкой.
• 13. Артериальное давление (лежа на спине) при скрининге или в 1-й день за пределами диапазона от 90 до 140 мм рт. ст. (систолическое) или от 50 до 90 мм рт. ст. (диастолическое) и частота пульса за пределами диапазона от 40 до 100 ударов в минуту, что подтверждается повторной оценкой. Признаки постуральной гипотензии при скрининге определяются как снижение >20 мм рт.ст. систолического или >10 мм рт.ст. диастолического артериального давления между положением лежа и стоя, что подтверждается повторной оценкой.
• 14. Тимпаническая температура тела в день 1, выходящая за пределы местного референтного диапазона (от 35,5°C до 37,8°C), подтверждена повторной оценкой.
• 15. Чрезмерное потребление пищи или напитков, содержащих кофеин, включая кофе, чай, колу, энергетические напитки или шоколад (≥5 чашек кофе или эквивалент в день).
• 16. Наличие или история злоупотребления наркотиками (в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам [DSM-V]) или положительный анализ мочи на наркотики, вызывающие зависимость, при скрининге или в День 1.
• 17. Наличие или история (за последние 2 года) злоупотребления алкоголем, или потребление более 28 единиц/224 г алкоголя в неделю, или положительный дыхательный тест на алкоголь при скрининге или в день 1. Одна единица/8 г эквивалентна половине пинты (280 мл) пива или одной мерке (25 мл) спиртных напитков или одному стакану (125 мл) вина.
• 18. Субъекты, которые употребляют табак или никотинсодержащие продукты (сигареты, нюхательный табак, жевательный табак, сигары, трубки, электронные сигареты или продукты, заменяющие никотин) в течение 3 месяцев до введения дозы, или положительный тест мочи на котинин при скрининге или в день 1.
• 19. Положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В, сердцевинные антитела гепатита В, антитела гепатита С или антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) 1 и ВИЧ 2 при скрининге.
• 20. Сдать одну или несколько единиц крови (450 мл) в течение 3 месяцев до скрининга, или плазмы в течение 7 дней до скрининга, или тромбоцитов в течение 6 недель до скрининга, или намерение сдать кровь в течение 3 месяцев после последнего запланированного скрининга. посещать.
• 21. Употребление пищи или напитков, содержащих красное вино, севильские апельсины (включая мармелад), лакрицу, клюкву (включая фруктовый сок) или грейпфрут (включая фруктовый сок) за 7 дней до 1-го дня.
• 22. Любое хирургическое или медицинское состояние, которое может значительно изменить абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение лекарственных средств или может поставить под угрозу субъект в случае участия в исследовании. Следователь должен руководствоваться доказательствами любого из следующего:
• 23. Синдром раздраженного кишечника в анамнезе или другие проявления аномального стула (например, диарея, запор);
• 24. В анамнезе воспалительные заболевания кишечника, гастриты, язвы, желудочно-кишечные или ректальные кровотечения;
• 25. История крупных операций на желудочно-кишечном тракте, таких как гастрэктомия, гастроэнтеростомия или резекция кишечника;
• 26. Анамнез или клинические признаки повреждения поджелудочной железы или панкреатита.
• 27. Радиационное облучение, исключая фоновое излучение, но включая облучение в рамках настоящего исследования, диагностическое рентгеновское и другое медицинское облучение, превышающее 5 мЗв за последние 12 месяцев или 10 мЗв за последние 5 лет. Работники, подвергшиеся профессиональному облучению, как это определено в Положениях об ионизирующем излучении 1999 г., не должны участвовать в исследовании.