Badanie bilansu masy z MT-8554 (MT-8554 MB)

Kryteria przyjęcia:

• 1. Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w tym badaniu po przeczytaniu karty informacyjnej uczestnika i formularza świadomej zgody oraz po uzyskaniu możliwości omówienia badania z badaczem lub wyznaczoną osobą.
• 2. Zdrowy i wolny od klinicznie istotnych chorób lub chorób, co ustalono na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego, badań laboratoryjnych i innych testów podczas badania przesiewowego i dnia 1.
• 3. Mężczyźni rasy kaukaskiej w wieku od 30 do 55 lat (włącznie) podczas badania przesiewowego.
• 4. Masa ciała ≥60 kg i wskaźnik masy ciała (wskaźnik Queteleta) w zakresie od 18 do 30 kg/m2 (włącznie) w dniu skriningu lub w 1. dniu.
• 5. Uczestnicy i partnerzy wyrażają zgodę na stosowanie antykoncepcji podczas całego badania, jak wyszczególniono w treści Protokołu.
• 6. W opinii Badacza badany jest w stanie zrozumieć charakter badania i wszelkie ryzyka związane z udziałem w nim oraz jest chętny do współpracy i przestrzegania ograniczeń i wymagań Protokołu.
• 7. Regularne codzienne wypróżnienia (tj. oddawanie co najmniej jednego stolca dziennie).

Kryteria wyłączenia:

• 1. Wcześniej otrzymawszy MT-8554.
• 2. Udział w więcej niż trzech badaniach klinicznych obejmujących podawanie IMP w poprzednim roku lub w jakimkolwiek badaniu w ciągu 12 tygodni (lub, w stosownych przypadkach, pięciu okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed podaniem dawki.
• 3. Obecność lub historia ciężkich działań niepożądanych lub alergii na jakikolwiek produkt leczniczy o znaczeniu klinicznym.
• 4. Osoby, które otrzymały jakiekolwiek przepisane leki ogólnoustrojowe lub miejscowe w ciągu 14 dni (lub, jeśli dotyczy, pięciu okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem dawki, chyba że w opinii Badacza i Sponsora lek nie będzie kolidował z procedury badania lub zagrozić bezpieczeństwu. Osoby, które otrzymały preparaty lecznicze o powolnym uwalnianiu uważane za nadal aktywne w ciągu 14 dni (lub, jeśli dotyczy, pięciu okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem dawki, również zostaną wykluczone, chyba że w opinii badacza lub sponsora leki nie będą kolidować z procedurami badania ani zagrażać bezpieczeństwu uczestników.
• 5. Osoby, które w ciągu 7 dni (lub, w stosownych przypadkach, pięciu okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem dawki, stosowały jakiekolwiek nie przepisane leki ogólnoustrojowe lub miejscowe (w tym leki ziołowe) chyba, że ​​w opinii badacza i sponsora , lek nie będzie kolidował z procedurami badania ani zagrażał bezpieczeństwu uczestników. Dozwolone jest okazjonalne stosowanie (2 g dziennie przez 3 dni) paracetamolu (acetaminofenu) w celu łagodnego zniesienia bólu.
• 6. Osoby, które otrzymywały jakiekolwiek leki, w tym ziele dziurawca, o którym wiadomo, że przewlekle zmienia procesy wchłaniania lub eliminacji leków w ciągu 30 dni (lub, jeśli dotyczy, pięciu okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed dawkowaniem, chyba że w opinii Badacza i Sponsora lek nie będzie kolidował z procedurami badania ani zagrażał bezpieczeństwu uczestników.
• 7. Klinicznie istotne (w opinii Badacza) choroby endokrynologiczne, tarczycowe, wątrobowe (w tym zespół Gilberta), oddechowe, żołądkowo-jelitowe, nerkowe, sercowo-naczyniowe lub w wywiadzie (w ciągu ostatnich 2 lat) jakiekolwiek istotne zaburzenie psychiczne/psychotyczne (w tym lęk, depresja i depresja reaktywna).
• 8. Klinicznie istotna nieprawidłowa historia medyczna, wyniki badań fizykalnych lub wyniki badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego lub dnia 1., które według oceny badacza mogłyby kolidować z celami badania lub zagrozić bezpieczeństwu uczestników.
• 9. Osoby z aminotransferazą asparaginianową, aminotransferazą alaninową ≥1,5 × górna granica normy lub całkowitej bilirubiny lub kinazy kreatynowej powyżej zakresu referencyjnego w dniu badania przesiewowego lub w dniu 1.
• 10. Pacjenci z klirensem kreatyniny <60 ml/min (obliczony przy użyciu wzoru Cockcrofta-Gaulta) podczas badania przesiewowego.
• 11. Występowanie w rodzinie zespołu długiego lub krótkiego odstępu QT, omdlenia o nieznanej przyczynie lub Torsades de Pointes.
• 12. Klinicznie istotne nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG), w tym osoby ze skorygowanym odstępem QT za pomocą wzoru Fridericia (QTcF) >450 ms, podczas badania przesiewowego lub dnia 1., potwierdzone powtórną oceną.
• 13. Ciśnienie krwi (w pozycji leżącej) podczas badania przesiewowego lub dnia 1 poza zakresem 90 do 140 mmHg (skurczowe) lub 50 do 90 mmHg (rozkurczowe) i tętno poza zakresem 40 do 100 uderzeń na minutę, potwierdzone przez powtórną ocenę. Dowody niedociśnienia ortostatycznego podczas badania przesiewowego zdefiniowano jako spadek o >20 mmHg skurczowego lub >10 mmHg rozkurczowego ciśnienia krwi między pozycją leżącą a stojącą, potwierdzone przez powtórną ocenę.
• 14. Temperatura ciała bębenkowego w dniu 1 poza lokalnym zakresem referencyjnym (35,5°C do 37,8°C), potwierdzona powtórną oceną.
• 15. Nadmierne spożywanie pokarmów lub napojów zawierających kofeinę, w tym kawy, herbaty, coli, napojów energetycznych lub czekoladek (≥5 filiżanek kawy lub ekwiwalentu dziennie).
• 16. Obecność lub historia nadużywania narkotyków (zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders [DSM-V]) lub dodatni wynik testu moczu na obecność narkotyków podczas badania przesiewowego lub w dniu 1.
• 17. Obecność lub historia (w ciągu ostatnich 2 lat) nadużywania alkoholu lub spożywania więcej niż 28 jednostek / 224 g alkoholu tygodniowo lub pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego lub dnia 1. Jedna jednostka/8 g odpowiada półlitrowemu (280 ml) piwa lub jednej miarce (25 ml) spirytusu lub jednemu kieliszkowi (125 ml) wina.
• 18. Pacjenci, którzy używają tytoniu lub produktów zawierających nikotynę (papierosy, tabaka, tytoń do żucia, cygara, fajki, e-papierosy lub produkty zastępujące nikotynę) w ciągu 3 miesięcy przed dawkowaniem lub pozytywny wynik testu na obecność kotyniny w moczu podczas badania przesiewowego lub dnia 1.
• 19. Uzyskać pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał rdzenia wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) 1 i HIV 2 podczas badania przesiewowego.
• 20. Oddaj jedną lub więcej jednostek krwi (450 ml) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub osocza w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym lub płytek krwi w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym lub zamiar oddania krwi w ciągu 3 miesięcy po ostatnim zaplanowanym badaniu przesiewowym odwiedzać.
• 21. Spożywanie żywności lub napojów zawierających czerwone wino, pomarańcze sewilskie (w tym marmoladę), lukrecję, żurawinę (w tym soki owocowe) lub grejpfruty (w tym soki owocowe) od 7 dni przed Dniem 1.
• 22. Jakikolwiek stan chirurgiczny lub medyczny, który może znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków lub który może zagrozić uczestnikowi w przypadku udziału w badaniu. Badacz powinien kierować się dowodami potwierdzającymi którekolwiek z poniższych:
• 23. Zespół jelita drażliwego w wywiadzie lub inne objawy nieprawidłowego rytmu wypróżnień (np. biegunka, zaparcia);
• 24. Przebyta choroba zapalna jelit, zapalenie błony śluzowej żołądka, wrzody, krwawienia z przewodu pokarmowego lub odbytu;
• 25. Historia poważnych operacji przewodu pokarmowego, takich jak gastrektomia, gastroenterostomia lub resekcja jelita;
• 26. Historia lub objawy kliniczne uszkodzenia trzustki lub zapalenia trzustki.
• 27. Narażenie na promieniowanie, z wyłączeniem promieniowania tła, ale włączając to z niniejszego badania, diagnostyczne zdjęcia rentgenowskie i inne narażenia medyczne, przekraczające 5 mSv w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub 10 mSv w ciągu ostatnich 5 lat. Żaden pracownik narażony zawodowo, zgodnie z definicją zawartą w przepisach dotyczących promieniowania jonizującego z 1999 r., nie może uczestniczyć w badaniu.