협착증을 위한 척추경 절골술 임상시험 (POST)
요추 척추관 협착증에 사용하기 위한 Altum® 척추경 절골술 시스템의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적, 다중 센터, 무작위 동시 제어 시험
연구 개요
상세 설명
LSS는 신경 요소를 위한 공간을 감소시키는 뼈 돌기 또는 연조직에 의해 척추관 및/또는 추간공이 좁아져 척추의 요추 부위에서 신경근 또는 척수가 압박됩니다. LSS는 요통, 쇠약, 무감각, 엉덩이와 다리의 통증과 감각 상실을 유발할 수 있습니다. 대부분의 경우 환자가 앉거나 앞으로 기울일 때 증상이 호전되는데, 척추가 구부러진 자세로 인해 신경 조직의 충돌이 감소하기 때문입니다. 또한 많은 LSS 환자는 신경인성 간헐적 파행(NIC)이라고 하는 서 있거나 걸을 때 통증을 호소합니다. 비수술적 관리는 경증에서 중등도의 증상을 보이는 LSS 환자를 위한 1차 치료 접근법으로 잘 확립되어 있습니다. 일반적으로 변형된 신체 활동 처방, 물리 요법, 항염증제, 경막외 스테로이드 주사, 요추 코르셋 사용 또는 이들의 일부 조합이 포함됩니다.
외과적 치료는 보존적 관리로 증상이 적절히 완화되지 않는 환자에게 적용됩니다. LSS에 대한 외과적 치료의 목표는 척추관 또는 신경공에서 척수 신경의 압박을 완화하는 것입니다. 그러한 감압 수술은 일반적으로 추궁절제술, 후궁절제술, 추궁절개술, 부분적 안면절제술 또는 이들의 일부 조합을 포함합니다. LSS 및 척추전방전위증 환자의 감압 수술은 일반적으로 척추전방전위증을 안정화하기 위해 융합을 필요로 합니다. LSS와 척추전방전위증이 동반된 환자에게 가장 일반적으로 시행되는 요추 유합술은 척추경 나사, 봉 및 체간 유합 케이지를 배치하여 동작 분절을 안정화시키는 TLIF(Transforaminal Lumbar Interbody Fusion)입니다. 자가이식 또는 동종이식 뼈는 일반적으로 추간 관절을 가로질러 뼈의 융합 또는 가교를 일으키는 데 사용됩니다.
Altum® 척추경 절골술 시스템에는 LSS 치료를 위한 척추경 연장 절골술 절차를 수행하는 데 필요한 임플란트와 기구가 포함되어 있습니다. Altum® 임플란트는 다양한 크기(7.5mm, 8.5mm 및 9.5mm)로 제공되는 확장 가능한 뼈 나사입니다. Altum® 기기는 IXEF PARA GS-1022 GY/51, 의료용 티타늄 합금(Ti 6AL-4V ELI ASTM F-136) 및 의료용 스테인리스강(17-4 ASTM F899)으로 제조됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Bryn Mawr, Pennsylvania, 미국, 19010
- Rothman Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 40세에서 80세 사이의 남성 또는 여성 환자입니다.
- 다음 중 하나 이상으로 정의되는 요추 부위의 퇴행성 척추 협착증(L2-L5로 정의됨) 진단을 받았습니다. 과정(SAP) 및 후방 추간판 가장자리(외측 오목 협착증), c) 신경근 추간공관(들)의 협착(추간공 협착증) 및 동일한 수준에서 인덱스 수준에서 인접한 척추체의 후방 가장자리 사이 오프셋, 최소 1% 이상 25% 이하로 정의되는 동일한 수준의 퇴행성 등급 I 척추전방전위증.
- 허리 통증을 동반하거나 동반하지 않는 다리 통증, 근육 약화 및/또는 감각 이상을 포함하는 신경인성 파행 또는 신경근병증 증상은 환자 병력에 의해 입증되는 바와 같이, 자세를 펼 때 악화되고 굴곡에 의해 완화됩니다.
- 앉아 있을 때보다 서 있을 때 다리 및/또는 엉덩이에 통증이 더 심합니다.
- 인접한 수준과 비교하여 척추관의 중앙 및/또는 측면 오목한 부분 및/또는 추간공 영역의 면적이 > 25% 감소로 정의된 지표 수준에서 중등도 이상의 요추 척추 협착증이 CT 또는 MRI에서 방사선 사진으로 확인되었습니다.
- 후관절의 비대 및/또는 황색인대 비후/좌굴로 인해 경막낭 및/또는 마미 및/또는 신경근 압박이 CT 또는 MRI에서 방사선 사진으로 확인됨
- 물리 치료, 보조기, 전신 및/또는 주사 약물 중 하나 이상을 포함하는 증상의 충분한 완화 없이 6개월 이상의 보존적 치료 과정을 거쳤습니다.
- 취리히 파행 설문지(ZCQ) 신체 기능 척도(PF)에서 2점 이상으로 정의된 중등도 이상의 장애가 있습니다.
- 30점 이상으로 정의되는 Oswestry Disability Index에서 중등도 이상의 장애가 있습니다.
- 척추의 L2~L5 영역의 1~2단계에서 요추 감압 수술을 위한 외과적 후보입니다.
- 모든 예정된 방문 및 개입에 참석하는 것을 포함하여 연구 프로토콜에서 요구하는 모든 연구 절차를 심리사회적, 정신적 및 신체적으로 준수할 수 있습니다.
- 임상 시험 참여에 대해 자발적이고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있으며 정보에 입각한 동의 문서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 이전에 L1과 S1 사이의 모든 수준에서 척추 수술을 받았습니다.
- 2개 이상의 요추 수준의 외과적 감압이 필요합니다.
- 일반 측면 굴곡/신전 방사선 사진에서 인접한 척추체의 후방 가장자리 사이의 오프셋이 25%보다 큰 것으로 정의되는 등급 I보다 큰 퇴행성 척추전방전위증이 있거나 후방 가장자리 사이의 오프셋이 0%인 등급 I의 퇴행성 척추전방전위증이 없는 경우 단순 측면 굴곡/신전 방사선 사진에서 인접한 척추체의
- 하나 이상의 퇴행성 척추전방전위증이 있거나 외과적 감압술로 치료되지 않는 요추 부위에 척추전방전위증이 있습니다. 말초신경병증 진단을 받았습니다.
- 완전한 운동 또는 감각 장애가 있습니다.
- 파 결함이 있습니다.
- 임플란트 수준에 없거나 골절된 후관절이 있습니다.
- Cobb 각이 25o 이상인 요추 측만증이 있습니다.
- 외과 개입이 필요한 모든 요추 수준의 추간판 탈출증이 있습니다.
- 증상이 있는 고관절염 또는 고관절 통증이 있습니다.
- 체질량 지수(BMI)가 40 이상입니다.
- 티타늄 또는 티타늄 합금에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
- 골다공증이 있습니다. SCORE(Simple Calculated Osteoporosis Risk Estimation)는 DEXA가 필요한 피험자를 선별하는 데 사용됩니다. T-점수가 -2.5 미만(세계보건기구 정의에 따름)인 피험자는 제외됩니다.
- 파제트병, 골연화증 또는 기타 대사성 뼈 질환의 병력이 있습니다.
- 류마티스 관절염 또는 기타 전신 자가면역 질환의 병력이 있습니다.
- 약물 또는 뼈/연조직 치유를 방해하는 것으로 알려진 약물(예: 만성 전신 코르티코스테로이드)이 필요합니다. 6주 이하 동안 사용된 코르티코스테로이드는 제외 기준이 아닙니다.
- 인슐린 의존성 당뇨병이 있습니다.
- 신경성 장(직장 요실금) 또는 신경성 방광(방광 저류 또는 요실금) 기능 장애를 유발하는 요추의 신경 압박으로 정의되는 말총 증후군이 있습니다.
- 다리나 엉덩이 통증 없이 축성 허리 통증만 있습니다.
- 원인을 알 수 없는 허리 또는 다리 통증이 있습니다.
- 중요한 말초 혈관 질환(예: 족배 또는 후방 경골 맥박 감소 또는 부재)
- 환자는 현재 정신분열증, 양극성 장애, 주요 우울증, 주요 정신병 장애, DSM V에 정의된 물질 또는 알코올 남용 또는 의존성 중 하나를 가지고 있습니다.
- 지난 2년 이내에 다른 연구 약물 또는 장치의 임상 시험에 참여했습니다.
- 전신 또는 국소의 활동성 만성 감염이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 척추경 길이 절골술
Altum® 장치를 이용한 척추경 연장 절골술을 통한 요추 감압 수술
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Altum Device를 이용한 Pedicle lengthening osteotomy를 통한 감압 수술.
Altum은 1등급 퇴행성 척추전방전위증이 있는 퇴행성 요추 척추관 협착증을 교정하기 위해 척추경 연장을 목적으로 합니다.
Altum 뼈톱은 각 척추경 기저부에서 절골술을 생성하도록 설계되었습니다.
Altum 임플란트는 척추경 절골술의 신연 및 척추경 연장을 위해 설계되었습니다.
Altum은 L2-L5 사이의 1개 또는 2개 수준에서 증상이 있는 협착증이 있는 골격이 성숙한 성인에게 적합합니다.
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활성 비교기: 대조군
양측 척추경 나사(나사 4개) 및 로드(로드 2개) 및 체간 융합 케이지(PEEK 융합 케이지 1개, 코팅 또는 무코팅):
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양측 척추경 나사(나사 4개) 및 로드(로드 2개) 및 체간 융합 케이지(PEEK 융합 케이지 1개, 코팅 또는 무코팅):
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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취리히 파행 설문지(ZCQ)
기간: 24개월
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기준선과 비교하여 결과 ZCQ 점수에서 임상적으로 유의미한 개선
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24개월
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재수술 없음
기간: 지수 수준
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인덱스 수준에서 재작업, 제거, 수정 또는 추가 고정이 없습니다.
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지수 수준
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인접 레벨 수술
기간: 24개월
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인접한 레벨에서 추가 수술 없음
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24개월
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부작용
기간: 24개월
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주요 기기 관련 부작용 없음
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24개월
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방사선학적 성공
기간: 24개월
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CT 스캐닝에서 양쪽 척추경 절골술 부위에 걸쳐 연속적인 가교 뼈의 존재,
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Oswestry 장애 지수
기간: 24개월
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Oswestry Disability Index v2.1a의 개선 > 기준선에서 24개월까지 15포인트
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24개월
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EQ5D
기간: 24개월
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기준선에서 24개월까지 EQ5D의 변화
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24개월
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SF-12
기간: 24개월
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기준선에서 24개월까지 SF-12v2.0™의 변화
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24개월
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등 및 다리 통증 시각 아날로그 척도(VAS)
기간: 24개월
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VAS(Pain Visual Analog Scale)는 통증 강도를 측정하는 척도입니다.
0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증) 범위의 100mm 선으로 구성된 연속 척도입니다.
환자는 통증 수준을 나타내는 척도에 선을 표시합니다.
VAS 점수는 선의 끝을 기준으로 마크가 만들어지는 위치를 측정하여 결정됩니다.
VAS는 허리, 오른쪽 다리 및 왼쪽 다리 통증에 대해 별도로 수행됩니다. 베이스라인에서 24개월까지 20/100mm의 허리, 오른쪽 다리 및 왼쪽 다리 통증에 대한 VAS 개선
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24개월
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비용
기간: 인덱스 수술
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간병 에피소드의 직접 비용
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인덱스 수술
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오피오이드 사용
기간: 기준선에서 24개월
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오피오이드 진통제 사용
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기준선에서 24개월
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직장으로 돌아가기
기간: 수술 후 퇴원 후부터 24개월까지(+/- 60일) 언제든지
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환자는 직장에 복귀한 날짜를 보고합니다.
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수술 후 퇴원 후부터 24개월까지(+/- 60일) 언제든지
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일상 생활
기간: 기준선에서 24개월
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일상 생활로의 복귀 시간
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기준선에서 24개월
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환자 만족도
기간: 24개월
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절차 자체가 귀하의 웰빙에 미치는 영향을 평가하기 위한 일련의 질문이며 병원이나 그 직원을 언급하지 않습니다. 환자의 만족도에 따라 5개 항목 중 1개 항목이 선택됩니다. 시술 결과가 기대에 부합했고 수술 전보다 기분이 좋아졌습니다. 절차는 동일한 결과를 위해 다시 시도할 정도로 내 상태를 개선했습니다. 절차는 저에게 도움이 되었지만 동일한 결과를 위해 다시는 진행하지 않을 것입니다. 수술 전과 같거나 더 나빠진 느낌입니다. 또한 환자는 지난번 방문과 비교하여 오늘 기분이 어떤지 기준으로 한 문장을 선택하도록 요청받을 것입니다. 기분이 좀 나아졌습니다. 나는 다소 기분이 나쁩니다. 기분이 훨씬 나빠졌습니다. |
24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Jon Rinehart, Sponsor GmbH
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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