Osteotomia przeznasadowa w przypadku próby zwężenia (POST)

Kryteria przyjęcia:

1. Jest pacjentem płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 40 do 80 lat.
2. Ma rozpoznane zwyrodnieniowe zwężenie kanału kręgowego odcinka lędźwiowego (określanego jako L2-L5), określone przez jedno lub więcej z następujących: a) zwężenie kanału kręgowego w części strzałkowej środkowej (zwężenie centralne), b) zwężenie między wyrostkiem stawowym górnym wyrostka kręgowego (SAP) i tylnego brzegu krążka międzykręgowego (zwężenie zachyłka bocznego), c) zwężenie kanału(ów) foraminalnego korzenia nerwu (zwężenie foraminalne) i ma na tym samym poziomie potwierdzenie radiograficzne na radiogramach prostego zgięcia/wyprostu bocznego kręgozmyk zwyrodnieniowy stopnia I na tym samym poziomie, zdefiniowany jako co najmniej 1%, ale nie większy niż 25%, przesunięty między tylnymi brzegami sąsiednich trzonów kręgów na poziomie indeksu.
3. Chromanie neurogenne lub objawy radikulopatyczne, w tym ból nóg, osłabienie mięśni i/lub zaburzenia czucia, z bólem pleców lub bez, który nasila się w pozycji wyprostowanej i ustępuje po zgięciu, na co wskazuje historia pacjenta.
4. Ma ból w nodze i/lub pośladku, który jest gorszy w pozycji stojącej niż w pozycji siedzącej.
5. Ma radiologiczne potwierdzenie w CT lub MRI umiarkowanego lub większego zwężenia kanału kręgowego na poziomie wskaźnikowym zdefiniowanym jako > 25% zmniejszenie powierzchni zachyłka środkowego i/lub bocznego i/lub otworowego kanału kręgowego w porównaniu z sąsiednim poziomem.
6. Ma radiograficzne potwierdzenie na CT lub MRI ucisku worka oponowego i/lub ogona końskiego i/lub korzenia nerwu z powodu przerostu stawów międzywyrostkowych i/lub pogrubienia/wyboczenia więzadła żółtego
7. Przeszedł 6-miesięczny lub dłuższy cykl leczenia zachowawczego bez wystarczającego złagodzenia objawów, który obejmował jedną lub więcej z następujących interwencji: fizjoterapię, usztywnienie, leki ogólnoustrojowe i/lub wstrzykiwane.
8. Ma umiarkowane lub większe upośledzenie w skali funkcji fizycznych (PF) kwestionariusza Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ), zdefiniowane jako wynik 2 lub wyższy.
9. Ma umiarkowane lub większe upośledzenie w Oswestry Disability Index zdefiniowane jako wynik 30 lub wyższy.
10. Jest kandydatem chirurgicznym do operacji odbarczającej odcinek lędźwiowy na jednym lub dwóch poziomach w odcinku L2 do L5 kręgosłupa.
11. Jest psychospołeczny, umysłowy i fizyczny zdolny do przestrzegania wszystkich procedur badania wymaganych przez protokół badania, w tym uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach i interwencjach.
12. Jest w stanie wyrazić dobrowolną, świadomą zgodę na udział w badaniu klinicznym i podpisał dokumenty świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Przeszedł wcześniej operację kręgosłupa na dowolnym poziomie między L1 a S1.
2. Wymaga więcej niż 2 poziomów lędźwiowej dekompresji chirurgicznej.
3. Ma kręgozmyk zwyrodnieniowy stopnia I, zdefiniowany jako przesunięcie większe niż 25% między tylnymi brzegami sąsiednich trzonów kręgów na radiogramach zwykłego zgięcia/wyprostu bocznego lub nie ma kręgozmyku zwyrodnieniowego stopnia I, zdefiniowanego jako 0% przesunięcia między tylnymi brzegami sąsiednich trzonów kręgów na zwykłym radiogramie zgięcia/wyprostu bocznego.
4. Ma więcej niż jeden poziom kręgozmyku zwyrodnieniowego lub kręgozmyk zlokalizowany jest na poziomach lędźwiowych, które nie są leczone chirurgiczną dekompresją. Ma rozpoznaną neuropatię obwodową.
5. Ma całkowity deficyt motoryczny lub czuciowy.
6. Posiada wadę częściową.
7. Ma stawy międzywyrostkowe na poziomie implantu, których nie ma lub są złamane.
8. Ma skoliozę lędźwiową z kątem Cobba większym niż 25o.
9. Ma przepuklinę dysku na dowolnym poziomie lędźwiowym wymagającą interwencji chirurgicznej.
10. Ma objawowe zapalenie stawu biodrowego lub ból stawu biodrowego.
11. Ma wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 40.
12. Ma znaną alergię na tytan lub stopy tytanu.
13. Ma osteoporozę. SCORE (proste obliczone oszacowanie ryzyka osteoporozy) będzie wykorzystywane do badania przesiewowego osób wymagających DEXA; Pacjenci z T-score < -2,5 (zgodnie z definicją Światowej Organizacji Zdrowia) zostaną wykluczeni.
14. Ma historię choroby Pageta, osteomalacji lub jakiejkolwiek innej metabolicznej choroby kości.
15. Ma historię reumatoidalnego zapalenia stawów lub innej ogólnoustrojowej choroby autoimmunologicznej.
16. Wymaga leków lub leków, o których wiadomo, że zakłócają gojenie się kości/tkanek miękkich (np. przewlekłe układowe kortykosteroidy). Kortykosteroidy stosowane przez 6 tygodni lub krócej nie stanowią kryterium wykluczenia.
17. Ma cukrzycę insulinozależną.
18. Ma zespół ogona końskiego, zdefiniowany jako ucisk nerwów w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, powodujący neurogenną dysfunkcję jelit (nietrzymanie odbytu) lub pęcherza neurogennego (zatrzymanie lub nietrzymanie pęcherza).
19. Ma tylko osiowy ból pleców bez bólu nóg lub pośladków.
20. Ma bóle pleców lub nóg o nieznanej etiologii.
21. Ma dowody lub rozpoznanie istotnej choroby naczyń obwodowych (np. zmniejszone lub nieobecne tętno na grzbiecie stopy lub tylnej kości piszczelowej)
22. Obecnie pacjent ma jedną z następujących chorób: schizofrenię, chorobę afektywną dwubiegunową, dużą depresję, poważne zaburzenie psychotyczne oraz nadużywanie lub uzależnienie od substancji psychoaktywnych lub alkoholu, zgodnie z definicją zawartą w DSM V.
23. Brał udział w badaniu klinicznym innego badanego leku lub wyrobu w ciągu ostatnich 2 lat.
24. Ma aktywną, przewlekłą infekcję, ogólnoustrojową lub miejscową.