Pedicle-osteotomia stenoositutkimukseen (POST)
Tuleva, monikeskus, satunnaistettu, samanaikaisesti kontrolloitu tutkimus, jolla arvioidaan lannerangan ahtauman hoidossa käytettävän Altum®-pedikulaosteotomiajärjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
LSS on selkärangan kanavan ja/tai nikamien välisen aukon kapeneminen luisten kannujen tai pehmytkudosten takia, mikä vähentää tilaa hermoelementeille, mikä johtaa hermojuurien tai selkäytimen puristumiseen selkärangan lannerangassa. LSS voi aiheuttaa alaselän kipua, heikkoutta, puutumista ja kipua ja tuntoherkkyyttä pakaroissa ja jaloissa. Useimmissa tapauksissa oireet helpottavat potilaan istuessa tai nojaten eteenpäin johtuen nikaman taipuneesta asennosta, mikä vähentää hermokudoksen törmäämistä. Lisäksi monet potilaat, joilla on LSS, valittavat kipua seistessä ja kävellessä, jota kutsutaan neurogeeniseksi jaksottaiseksi klaudikaatioksi (NIC). Ei-kirurginen hoito on vakiintunut ensilinjan hoitomenetelmä LSS-potilaille, joilla on lieviä tai kohtalaisia oireita. Se sisältää tyypillisesti muunnetun fyysisen aktiivisuuden määräämisen, fysioterapian, tulehduskipulääkkeiden, epiduraalisten steroidi-injektioiden, lannerangan korsetin käytön tai jonkin näiden yhdistelmän.
Kirurginen hoito on varattu potilaille, jotka eivät saa riittävästi lievitystä oireista konservatiivisella hoidolla. LSS:n kirurgisen hoidon tavoitteena on lievittää selkäydinhermojen puristusta selkäydinkanavassa tai hermosoluissa. Tällainen dekompressioleikkaus sisältää yleensä laminektomia, laminotomia, foraminotomia, osittainen facetektomia tai jokin näiden yhdistelmä. Dekompressiokirurgia potilailla, joilla on LSS ja spondylolisteesi, vaatii yleensä fuusion spondylolisteesin stabiloimiseksi. Yleisimmin suoritettu lannerangan fuusio potilaalle LSS:n ja spondylolisteesin yhdistelmällä on Transforaminal Lumbar Interbody Fusion (TLIF), joka sisältää liikesegmentin stabiloinnin asettamalla pedicle-ruuveja, -tankoja ja interbody-fuusiohäkkiä. Autograftia tai allograft-luuta käytetään yleisesti luun sulautumisen tai sillan muodostamiseen nikamien välisen nivelen poikki.
Altum® pedicle Osteotomy System sisältää implantit ja instrumentit, joita tarvitaan LSS:n hoitoon tarkoitetun pedicle-osteotomiatoimenpiteen suorittamiseen. Altum®-implantti on laajeneva luuruuvi, jota on saatavana eri kokoisina (7,5 mm, 8,5 mm ja 9,5 mm). Altum®-instrumentit on valmistettu IXEF PARA GS-1022 GY/51:stä, lääketieteellisestä titaaniseoksesta (Ti 6AL-4V ELI ASTM F-136) ja lääketieteellisestä ruostumattomasta teräksestä (17-4 ASTM F899).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19010
- Rothman Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Onko 40-80-vuotias mies- tai naispotilas.
- Onko hänellä diagnosoitu lannerangan rappeuttava selkäydinahtauma (määritelty L2-L5), jonka määrittelee yksi tai useampi seuraavista: a) keskisagittaalisen selkäydinkanavan kaventuminen (keskusahtauma), b) kapeneminen ylemmän nivelen fasetin välillä prosessi (SAP) ja nikamavälilevyn takareuna (lateral recess stenoosi), c) hermojuuren foraminaalisen kanavan kaventuminen (foraminaalinen ahtauma) ja sillä on samalla tasolla radiografinen vahvistus tavallisissa lateraalisissa fleksio/extension röntgenkuvissa degeneratiivinen asteen I spondylolisteesi samalla tasolla, joka määritellään vähintään 1 %:ksi, mutta ei yli 25 %:ksi, ja joka on siirtynyt viereisten nikamien takareunojen väliin indeksitasolla.
- Neurogeeninen rappeutuminen tai radikulopaattiset oireet, mukaan lukien jalkakipu, lihasheikkous ja/tai tunnepoikkeavuus, johon liittyy tai ei ole selkäkipua, mikä pahenee pidennetyssä asennossa ja lievittyy taivutuksella, kuten potilaan historia osoittaa.
- Hänellä on kipua jalassa ja/tai pakarassa, joka on pahempaa seistessä istumiseen verrattuna.
- Hänellä on röntgenkuvaus TT:ssä tai MRI:ssä kohtalaisesta tai suuremmasta lannerangan ahtaumasta indeksitasolla, joka on määritelty > 25 %:n pienenemiseksi selkäydinkanavan keskus- ja/tai lateraalisyvennyksen ja/tai foraminaalisten alueiden alueella viereiseen tasoon verrattuna.
- Onko hänellä röntgenkuvaus CT- tai MRI-tutkimuksessa keulan pussin ja/tai cauda equinan ja/tai hermojuuren puristumisesta fasettinivelten hypertrofian ja/tai ligamentum flavumin paksuuntumisen/lommahduksen vuoksi
- Hän on käynyt 6 kuukautta tai pidemmän konservatiivisen hoitojakson ilman riittävää oireiden lievitystä, johon on sisältynyt yksi tai useampi seuraavista toimenpiteistä: fysioterapia, tuki, systeemiset ja/tai ruiskeiset lääkkeet.
- Hänellä on kohtalainen tai suurempi vajaatoiminta Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ) Physical Function -asteikolla (PF), joka määritellään pisteeksi 2 tai enemmän.
- Hänellä on kohtalainen tai suurempi vamma Oswestryn vammaisuusindeksissä, joka määritellään pisteeksi 30 tai enemmän.
- On kirurginen ehdokas lannerangan dekompressioleikkaukseen yhdellä tai kahdella tasolla selkärangan L2-L5-alueella.
- Pystyy psykososiaalisesti, henkisesti ja fyysisesti noudattamaan kaikkia tutkimusprotokollan edellyttämiä tutkimustoimenpiteitä, mukaan lukien osallistuminen kaikille suunnitelluille vierailuille ja interventioihin.
- Pystyy antamaan vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen osallistuakseen kliiniseen tutkimukseen ja on allekirjoittanut tietoon perustuvat suostumusasiakirjat.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on ollut aiemmin selkäleikkaus millä tahansa tasolla L1:n ja S1:n välillä.
- Vaatii yli 2 lannerangan kirurgista dekompressiota.
- hänellä on suurempi kuin asteen I rappeuttava spondylolisteesi, joka on määritelty yli 25 %:n siirtymäksi viereisten nikamien takareunojen välillä tavallisissa lateraalisissa fleksio/extension röntgenkuvissa, tai hänellä ei ole asteen I degeneratiivista spondylolisteesia, joka määritellään 0 %:n siirtymäksi takareunojen välillä vierekkäisistä nikamakappaleista tavallisessa lateraalisessa flexio/extension röntgenkuvassa.
- Sillä on useampi kuin yksi rappeuttava spondylolisteesi tai lannerangan tasolla, jota ei hoideta kirurgisella dekompressiolla. Hänellä on diagnosoitu perifeerinen neuropatia.
- Hänellä on täydellinen motorinen tai sensorinen puute.
- Siinä on pari-vika.
- Implanttitasolla on fasettiniveliä, jotka puuttuvat tai ovat murtuneet.
- Hänellä on lannerangan skolioosi, jonka Cobb-kulma on yli 25o.
- Hänellä on välilevytyrä millä tahansa lannerangan tasolla, mikä vaatii kirurgista toimenpidettä.
- On oireista lonkkaniveltulehdusta tai lonkkakipua.
- Hänen painoindeksi (BMI) on yli 40.
- Hänellä on tunnettu allergia titaanille tai titaaniseoksille.
- On osteoporoosi. SCORE-arvoa (Simple Calculated Osteoporoosi Risk Estimation) käytetään DEXA:ta tarvitsevien henkilöiden seulomiseen. Koehenkilöt, joiden T-piste on < -2,5 (WHO määritelmän mukaan), suljetaan pois.
- Hänellä on aiemmin ollut Pagetin tauti, osteomalasia tai jokin muu metabolinen luusairaus.
- Hänellä on ollut nivelreuma tai muu systeeminen autoimmuunisairaus.
- Vaatii lääkkeitä tai lääkkeitä, joiden tiedetään häiritsevän luun/pehmytkudosten paranemista (esim. krooniset systeemiset kortikosteroidit). Kortikosteroidit, joita käytetään 6 viikkoa tai vähemmän, eivät ole poissulkemiskriteereitä.
- On insuliinista riippuvainen diabetes mellitus.
- Hänellä on cauda equina -oireyhtymä, joka määritellään lannerangan hermoston puristukseksi, joka aiheuttaa neurogeenisen suolen (peräsuolen pidätyskyvyttömyys) tai neurogeenisen virtsarakon (virtsarakon retentio tai inkontinenssi) toimintahäiriön.
- Hänellä on vain aksiaalinen selkäkipu ilman jalka- tai pakarakipua.
- Selkä- tai jalkakipuja, joiden etiologia on tuntematon.
- Hänellä on todisteita tai diagnosoitu merkittävä perifeerinen verisuonisairaus (esim. vähentynyt tai puuttuva dorsalis pedis tai posterioriset sääriluun pulssit)
- Potilaalla on tällä hetkellä jokin seuraavista: skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, vakava masennus, vakava psykoottinen häiriö ja päihteiden tai alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus DSM V:n määritelmän mukaisesti.
- On osallistunut toisen tutkimuslääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 2 vuoden aikana.
- Hänellä on aktiivinen, krooninen infektio, joko systeeminen tai paikallinen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pedicle Pidentävä osteotomia
Alaselän dekompressiokirurgia pedicle Lengthening osteotomia -toimenpiteellä Altum®-laitteella
|
Dekompressiokirurgia pedicle-pidennysosteotomialla Altum-laitteella.
Altum on tarkoitettu pedicle-pidennykseen rappeuttavan lannerangan ahtauman korjaamiseksi asteen 1 degeneratiivisen spondylolisteesin yhteydessä.
Altum luusaha on suunniteltu luomaan osteotomia jokaisen pedicleen tyveen.
Altum-implantti on suunniteltu pedicle-osteotomiaan ja pidennykseen.
Altum sopii luustoltaan kypsille aikuisille, joilla on oireinen ahtauma yhdellä tai kahdella tasolla välillä L2-L5.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Dekompressiokirurgia avoimella kirurgisella dekompressiolla ja Transforaminal Lumbar Interbody Fusion (TLIF) -leikkauksella joko keskiviivalla tai paramediaanisella viillolla, jossa istutetaan molemminpuolisia pedicle-ruuveja (4 ruuvia) ja sauvoja (2 sauvaa) ja interbody-fuusiohäkki (1 PEEK-fuusiohäkki, päällystetty tai päällystämätön):
|
Dekompressiokirurgia avoimella kirurgisella dekompressiolla ja Transforaminal Lumbar Interbody Fusion (TLIF) -leikkauksella joko keskiviivalla tai paramediaanisella viillolla, jossa istutetaan molemminpuolisia pedicle-ruuveja (4 ruuvia) ja sauvoja (2 sauvaa) ja interbody-fuusiohäkki (1 PEEK-fuusiohäkki, päällystetty tai päällystämätön):
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Zürich Claudication Questionnaire (ZCQ)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kliinisesti merkittävä parannus tulosten ZCQ-pisteissä verrattuna lähtötasoon
|
24 kuukautta
|
|
Ei uusintaleikkauksia
Aikaikkuna: Indeksin taso
|
Ei uudelleenoperaatioita, poistoja, tarkistuksia tai lisäkiinnitystä indeksitasolla.
|
Indeksin taso
|
|
Viereisen tason leikkaus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Ei lisäleikkauksia viereisillä tasoilla
|
24 kuukautta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Ei merkittäviä laitteisiin liittyviä haittatapahtumia
|
24 kuukautta
|
|
Radiologinen menestys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Jatkuva silloitusluun molemmissa pedicle-osteotomia kohdissa TT-skannauksessa,
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oswestryn vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Oswestryn vammaisuusindeksin parannus v2.1a > 15 pistettä lähtötasosta 24 kuukauteen
|
24 kuukautta
|
|
EQ5D
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Muutos EQ5D:ssä lähtötasosta 24 kuukauteen
|
24 kuukautta
|
|
SF-12
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Muutos SF-12v2.0™:ssa lähtötasosta 24 kuukauteen
|
24 kuukautta
|
|
Pain Visual Analog Scale (VAS) selkään ja jalkoihin
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Pain Visual Analog Scale (VAS) on kivun voimakkuuden mitta.
Se on jatkuva asteikko, joka koostuu 100 mm:n viivasta, joka vaihtelee välillä 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Potilaat merkitsevät asteikolla viivan, joka kuvaa heidän kiputasoaan.
VAS-pistemäärä määritetään mittaamalla, missä merkki on tehty suhteessa viivan päihin.
VAS tehdään erikseen alaselän, oikean ja vasemman jalan kipuihin. Selän, oikean ja vasemman jalan kipujen VAS:n parannus 20/100 mm lähtötasosta 24 kuukauteen
|
24 kuukautta
|
|
Kustannus
Aikaikkuna: Indeksikirurgia
|
Hoitojakson suorat kustannukset
|
Indeksikirurgia
|
|
Opioidien käyttö
Aikaikkuna: lähtötasosta 24 kuukauteen
|
Opioidianalgeettien käyttö
|
lähtötasosta 24 kuukauteen
|
|
Palaa töihin
Aikaikkuna: Milloin tahansa kotiuttamisesta leikkauksen jälkeen aina 24 kuukauteen asti (+/- 60 päivää)
|
Potilas ilmoittaa päivän, jolloin hän palaa töihin
|
Milloin tahansa kotiuttamisesta leikkauksen jälkeen aina 24 kuukauteen asti (+/- 60 päivää)
|
|
Päivittäistä toimintaa
Aikaikkuna: lähtötasosta 24 kuukauteen
|
Aika palata normaaliin päivittäiseen toimintaan
|
lähtötasosta 24 kuukauteen
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Sarja kysymyksiä, joiden tarkoituksena on arvioida itse toimenpiteen vaikutuksia hyvinvointiisi, eikä se koske sairaalaa tai sen henkilökuntaa. Yksi viidestä väittämästä valitaan potilaan tyytyväisyystason perusteella: Toimenpidetulokset vastasivat odotuksiani ja voin paremmin kuin ennen leikkausta; Toimenpide paransi vointiani niin paljon, että kävisin sen uudelleen läpi saman tuloksen saavuttamiseksi; Toimenpide auttoi minua, mutta en kävisi sitä uudelleen läpi saman tuloksen saavuttamiseksi; Minulla on sama tai huonompi olo kuin ennen leikkausta. Lisäksi potilaita pyydetään valitsemaan yksi lausunto sen perusteella, miltä heistä tuntuu tänään verrattuna edelliseen käyntiin: Tunnen oloni paljon paremmaksi; Tunnen oloni hieman paremmaksi; Tunnen oloni hieman huonommaksi; Minulla on paljon huonompi olo. |
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jon Rinehart, Sponsor GmbH
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A-2016-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .