Pedikelosteotomie voor stenoseonderzoek (POST)

Inclusiecriteria:

1. Is een mannelijke of vrouwelijke patiënt tussen de 40 en 80 jaar.
2. Heeft de diagnose van degeneratieve spinale stenose van het lumbale gebied (gedefinieerd als L2-L5), gedefinieerd door een of meer van de volgende: a) vernauwing van het mid-sagittale wervelkanaal (centrale stenose), b) vernauwing tussen het facet superieure articulaire processus (SAP) en de posterieure tussenwervelschijfmarge (laterale recesstenose), c) vernauwing van het (de) zenuwwortelforaminale kanaal(en) (foraminale stenose) en heeft, op hetzelfde niveau, radiografische bevestiging op gewone laterale flexie/extensie-röntgenfoto's van een degeneratieve graad I spondylolisthesis op hetzelfde niveau, gedefinieerd als ten minste 1% maar niet meer dan 25%, verschoven tussen de achterste randen van de aangrenzende wervellichamen op indexniveau.
3. Neurogene claudicatio of radiculopathische symptomen, waaronder pijn in het been, spierzwakte en/of gevoelsafwijking, met of zonder rugpijn, die erger wordt bij een gestrekte houding en wordt verlicht door flexie, zoals blijkt uit de anamnese van de patiënt.
4. Heeft pijn in been en/of bil die bij staan ​​erger is dan bij zitten.
5. Heeft radiografische bevestiging op CT of MRI van matige of grotere lumbale spinale stenose op het indexniveau gedefinieerd als > 25% vermindering van het gebied van de centrale en/of laterale uitsparing en/of foraminale gebieden van het wervelkanaal in vergelijking met het aangrenzende niveau.
6. Heeft radiografische bevestiging op CT of MRI van compressie van de thecale zak en/of cauda equina en/of zenuwwortel(s) als gevolg van hypertrofie van de facetgewrichten en/of ligamentum flavum verdikking/knik
7. Heeft een conservatieve therapie van 6 maanden of langer ondergaan zonder voldoende verlichting van de symptomen, waaronder een of meer van de volgende interventies: fysiotherapie, bracing, systemische en/of geïnjecteerde medicatie.
8. Heeft een matige of grotere beperking op de fysieke functieschaal (PF) van de Zurich Claudicatio Questionnaire (ZCQ), gedefinieerd als een score van 2 of hoger.
9. Heeft een matige of grotere beperking op de Oswestry Disability Index, gedefinieerd als een score van 30 of hoger.
10. Is een chirurgische kandidaat voor lumbale decompressiechirurgie op een of twee niveaus in het L2 tot en met L5-gebied van de wervelkolom.
11. Is psychosociaal, mentaal en fysiek in staat om te voldoen aan alle studieprocedures vereist door het studieprotocol, inclusief het bijwonen van alle geplande bezoeken en interventies.
12. Kan vrijwillige, geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan de klinische proef en heeft de documenten voor geïnformeerde toestemming ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

1. Heeft eerder een spinale operatie ondergaan op elk niveau tussen L1 en S1.
2. Vereist meer dan 2 lumbale niveaus van chirurgische decompressie.
3. Heeft een degeneratieve spondylolisthesis van meer dan graad I gedefinieerd als meer dan 25% offset tussen de achterste randen van aangrenzende wervellichamen op gewone laterale flexie-/extensieröntgenfoto's of heeft geen graad I degeneratieve spondylolisthesis, gedefinieerd als 0% offset tussen de posterieure randen van aangrenzende wervellichamen op een duidelijke röntgenfoto van laterale flexie/extensie.
4. Heeft meer dan één niveau van degeneratieve spondylolisthesis of heeft spondylolisthesis op lumbale niveaus die niet worden behandeld met chirurgische decompressie. Heeft de diagnose perifere neuropathie.
5. Heeft een volledige motorische of sensorische stoornis.
6. Heeft een pars-defect.
7. Heeft facetgewrichten op implantaatniveau die afwezig of gebroken zijn.
8. Heeft lumbale scoliose met een Cobb-hoek groter dan 25o.
9. Heeft een hernia op elk lumbaal niveau dat een chirurgische ingreep vereist.
10. Heeft symptomatische heupartritis of heuppijn.
11. Heeft een Body Mass Index (BMI) van meer dan 40.
12. Heeft een bekende allergie voor titanium of titaniumlegeringen.
13. Heeft osteoporose. De SCORE (Simple Calculated Osteoporose Risk Estimation) wordt gebruikt om proefpersonen te screenen die DEXA nodig hebben; Proefpersonen met een T-score < -2,5 (volgens de definitie van de Wereldgezondheidsorganisatie) worden uitgesloten.
14. Heeft een voorgeschiedenis van de ziekte van Paget, osteomalacie of een andere metabole botziekte.
15. Heeft een voorgeschiedenis van reumatoïde artritis of een andere systemische auto-immuunziekte.
16. Vereist medicijnen of medicijnen waarvan bekend is dat ze de genezing van bot/weke delen verstoren (bijv. chronische systemische corticosteroïden). Corticosteroïden die gedurende 6 weken of minder zijn gebruikt, zijn geen uitsluitingscriterium.
17. Heeft insulineafhankelijke diabetes mellitus.
18. Heeft cauda-equinasyndroom, gedefinieerd als neurale compressie in de lumbale wervelkolom die neurogene darm (rectale incontinentie) of neurogene blaas (blaasretentie of incontinentie) disfunctie veroorzaakt.
19. Heeft alleen axiale rugpijn zonder been- of bilpijn.
20. Heeft rug- of beenpijn van onbekende etiologie.
21. Heeft bewijs of de diagnose van significante perifere vasculaire ziekte (bijv. verminderde of afwezige dorsalis pedis of posterieure tibiale pulsen)
22. De patiënt heeft op dit moment een van de volgende symptomen: schizofrenie, bipolaire stoornis, ernstige depressie, ernstige psychotische stoornis en misbruik of afhankelijkheid van middelen of alcohol zoals gedefinieerd door de DSM V.
23. Heeft deelgenomen aan een klinische proef met een ander onderzoeksgeneesmiddel of apparaat in de afgelopen 2 jaar.
24. Heeft een actieve, chronische infectie, systemisch of lokaal.