Osteotomia peduncolare per prova di stenosi (POST)

Criterio di inclusione:

1. È un paziente maschio o femmina di età compresa tra i 40 e gli 80 anni.
2. Ha la diagnosi di stenosi spinale degenerativa della regione lombare (definita come L2-L5), definita da uno o più dei seguenti: a) restringimento del canale spinale medio-sagittale (stenosi centrale), b) restringimento tra la faccetta articolare superiore processo (SAP) e il margine del disco intervertebrale posteriore (stenosi del recesso laterale), c) restringimento del/i canale/i foraminale/i della radice del nervo (stenosi del foraminale) e ha, allo stesso livello, conferma radiografica su radiografie in flessione/estensione laterale piana del una spondilolistesi degenerativa di grado I allo stesso livello, definita come almeno l'1% ma non superiore al 25%, sfalsata tra i margini posteriori dei corpi vertebrali adiacenti a livello dell'indice.
3. Claudicatio neurogeno o sintomi radicolopatici tra cui dolore alle gambe, debolezza muscolare e/o anormalità della sensibilità, con o senza dolore alla schiena, che è peggiore con la postura estesa e alleviata dalla flessione, come evidenziato dall'anamnesi del paziente.
4. Ha dolore alla gamba e/o al gluteo che è peggiore stando in piedi che stando seduti.
5. - Ha conferma radiografica su TC o RM di stenosi spinale lombare moderata o maggiore a livello indice definito come > 25% di riduzione dell'area del recesso centrale e/o laterale e/o delle regioni foraminali del canale spinale rispetto al livello adiacente.
6. Ha una conferma radiografica su TC o RM della compressione del sacco tecale e/o della cauda equina e/o delle radici nervose a causa dell'ipertrofia delle faccette articolari e/o dell'ispessimento/deformazione del legamento giallo
7. Ha subito un ciclo di 6 mesi o più di terapia conservativa senza sufficiente sollievo dei sintomi che ha incluso uno o più dei seguenti interventi: terapia fisica, tutori, farmaci sistemici e/o iniettati.
8. Ha una compromissione moderata o maggiore sulla scala della funzione fisica (PF) del Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ) definita come un punteggio di 2 o superiore.
9. Ha una compromissione moderata o maggiore dell'Oswestry Disability Index definito come un punteggio di 30 o superiore.
10. È un candidato chirurgico per la chirurgia decompressiva lombare a uno o due livelli nella regione da L2 a L5 della colonna vertebrale.
11. È psicosocialmente, mentalmente e fisicamente in grado di rispettare tutte le procedure di studio richieste dal protocollo di studio, inclusa la partecipazione a tutte le visite e gli interventi programmati.
12. È in grado di fornire il consenso informato volontario per partecipare alla sperimentazione clinica e ha firmato i documenti di consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Ha subito un precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale a qualsiasi livello tra L1 e S1.
2. Richiede più di 2 livelli lombari di decompressione chirurgica.
3. Ha una spondilolistesi degenerativa di grado superiore a I definita come uno scostamento superiore al 25% tra i margini posteriori dei corpi vertebrali adiacenti sulle radiografie di flessione/estensione laterale piana o non ha una spondilolistesi degenerativa di grado I, definita come uno scostamento dello 0% tra i margini posteriori di corpi vertebrali adiacenti su una radiografia in flessione/estensione laterale piana.
4. Ha più di un livello di spondilolistesi degenerativa o ha spondilolistesi localizzate a livello lombare che non vengono trattate con decompressione chirurgica. Ha la diagnosi di neuropatia periferica.
5. Ha un deficit motorio o sensoriale completo.
6. Ha un difetto di pars.
7. Presenta faccette articolari a livello dell'impianto assenti o fratturate.
8. Ha la scoliosi lombare con un angolo di Cobb maggiore di 25o.
9. Ha un'ernia del disco a qualsiasi livello lombare che richiede un intervento chirurgico.
10. Soffre di artrite dell'anca o dolore all'anca sintomatico.
11. Ha un indice di massa corporea (BMI) superiore a 40.
12. Ha una nota allergia al titanio o alle leghe di titanio.
13. Ha l'osteoporosi. Lo SCORE (Simple Calculated Osteoporosis Risk Estimation) verrà utilizzato per lo screening dei soggetti che richiedono DEXA; Saranno esclusi i soggetti con punteggio T < -2,5 (secondo la definizione dell'Organizzazione mondiale della sanità).
14. Ha una storia di malattia di Paget, osteomalacia o qualsiasi altra malattia ossea metabolica.
15. Ha una storia di artrite reumatoide o altra malattia autoimmune sistemica.
16. Richiede farmaci o farmaci noti per interferire con la guarigione delle ossa/dei tessuti molli (ad es. corticosteroidi sistemici cronici). I corticosteroidi utilizzati per 6 settimane o meno non sono un criterio di esclusione.
17. Ha il diabete mellito insulino-dipendente.
18. Ha la sindrome della cauda equina, definita come compressione neurale nella colonna lombare che causa disfunzione neurogena dell'intestino (incontinenza rettale) o della vescica neurogena (ritenzione vescicale o incontinenza).
19. Ha solo mal di schiena assiale senza dolore alle gambe o ai glutei.
20. Ha dolore alla schiena o alle gambe di eziologia sconosciuta.
21. Ha evidenza o diagnosi di malattia vascolare periferica significativa (ad es. diminuzione o assenza del polso dorsale del piede o tibiale posteriore)
22. Il paziente attualmente presenta una delle seguenti condizioni: schizofrenia, disturbo bipolare, depressione maggiore, disturbo psicotico maggiore e abuso o dipendenza da sostanze o alcol come definito dal DSM V.
23. Ha partecipato a una sperimentazione clinica di un altro farmaco o dispositivo sperimentale negli ultimi 2 anni.
24. Ha un'infezione attiva, cronica, sistemica o locale.