Ensayo de osteotomía pedicular para estenosis (POST)

Criterios de inclusión:

1. Es un paciente masculino o femenino entre 40 y 80 años de edad.
2. Tiene el diagnóstico de estenosis espinal degenerativa de la región lumbar (definida como L2-L5), definida por uno o más de los siguientes: a) estrechamiento del canal espinal sagital medio (estenosis central), b) estrechamiento entre la faceta articular superior (SAP) y el margen del disco intervertebral posterior (estenosis del receso lateral), c) estrechamiento de los conductos foraminales de la raíz nerviosa (estenosis foraminal) y tiene, al mismo nivel, confirmación radiográfica en radiografías simples de flexión/extensión lateral de una espondilolistesis degenerativa de grado I al mismo nivel, definida como al menos el 1 % pero no más del 25 %, desplazada entre los márgenes posteriores de los cuerpos vertebrales adyacentes al nivel del índice.
3. Claudicación neurogénica o síntomas radiculopáticos que incluyen dolor en las piernas, debilidad muscular y/o alteración de la sensación, con o sin dolor de espalda, que empeora con la postura extendida y se alivia con la flexión, según lo evidencie el historial del paciente.
4. Tiene dolor en la pierna y/o glúteos que empeora al estar de pie en comparación con estar sentado.
5. Tiene confirmación radiográfica en CT o MRI de estenosis espinal lumbar moderada o mayor en el nivel índice definido como > 25% de reducción en el área del receso central y/o lateral y/o regiones foraminales del canal espinal en comparación con el nivel adyacente.
6. Tiene confirmación radiográfica en CT o MRI de compresión del saco tecal y/o cauda equina y/o raíz(es) nerviosa(s) debido a hipertrofia de las articulaciones facetarias y/o engrosamiento/torcedura del ligamento amarillo
7. Se ha sometido a un curso de 6 meses o más de terapia conservadora sin un alivio suficiente de los síntomas que ha incluido una o más de las siguientes intervenciones: fisioterapia, aparatos ortopédicos, medicamentos sistémicos y/o inyectados.
8. Tiene un deterioro moderado o mayor en la Escala de función física (PF) del Cuestionario de claudicación de Zurich (ZCQ) definido como una puntuación de 2 o más.
9. Tiene un deterioro moderado o mayor en el Índice de discapacidad de Oswestry definido como una puntuación de 30 o más.
10. Es un candidato quirúrgico para la cirugía descompresiva lumbar en uno o dos niveles en la región L2 a L5 de la columna vertebral.
11. Es psicosocial, mental y físicamente capaz de cumplir con todos los procedimientos del estudio requeridos por el protocolo del estudio, incluida la asistencia a todas las visitas e intervenciones programadas.
12. Es capaz de dar su consentimiento informado voluntario para participar en el ensayo clínico y ha firmado los documentos de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Ha tenido cirugía espinal previa en cualquier nivel entre L1 y S1.
2. Requiere más de 2 niveles lumbares de descompresión quirúrgica.
3. Tiene una espondilolistesis degenerativa mayor que el grado I definida como una compensación superior al 25 % entre los márgenes posteriores de los cuerpos vertebrales adyacentes en radiografías simples de flexión/extensión lateral o no tiene una espondilolistesis degenerativa de grado I, definida como una compensación del 0 % entre los márgenes posteriores de cuerpos vertebrales adyacentes en una radiografía simple de flexión/extensión lateral.
4. Tiene más de un nivel de espondilolistesis degenerativa o tiene espondilolistesis localizada en niveles lumbares que no se tratan con descompresión quirúrgica. Tiene el diagnóstico de neuropatía periférica.
5. Tiene un déficit motor o sensorial completo.
6. Tiene un defecto de pars.
7. Tiene articulaciones facetarias al nivel del implante que están ausentes o fracturadas.
8. Tiene escoliosis lumbar con un ángulo de Cobb de más de 25o.
9. Tiene una hernia discal en cualquier nivel lumbar que requiera intervención quirúrgica.
10. Tiene artritis de cadera sintomática o dolor de cadera.
11. Tiene un índice de masa corporal (IMC) superior a 40.
12. Tiene una alergia conocida al titanio o aleaciones de titanio.
13. Tiene osteoporosis. El SCORE (Estimación del riesgo de osteoporosis calculado simple) se utilizará para evaluar a los sujetos que requieren DEXA; Se excluirán los sujetos con una puntuación T < -2,5 (según la definición de la Organización Mundial de la Salud).
14. Tiene antecedentes de enfermedad de Paget, osteomalacia o cualquier otra enfermedad ósea metabólica.
15. Tiene antecedentes de artritis reumatoide u otra enfermedad autoinmune sistémica.
16. Requiere medicamentos o fármacos que se sabe que interfieren con la cicatrización de huesos/tejidos blandos (p. ej., corticosteroides sistémicos crónicos). Los corticosteroides utilizados durante 6 semanas o menos no son un criterio de exclusión.
17. Tiene diabetes mellitus insulinodependiente.
18. Tiene síndrome de cauda equina, definido como compresión neural en la columna lumbar que causa disfunción intestinal neurógena (incontinencia rectal) o vejiga neurógena (retención vesical o incontinencia).
19. Solo tiene dolor de espalda axial sin dolor en las piernas o glúteos.
20. Tiene dolor de espalda o piernas de etiología desconocida.
21. Tiene evidencia o el diagnóstico de enfermedad vascular periférica significativa (p. dorsalis pedis o tibial posterior disminuidos o ausentes)
22. El paciente actualmente tiene cualquiera de los siguientes: esquizofrenia, trastorno bipolar, depresión mayor, trastorno psicótico mayor y abuso o dependencia de sustancias o alcohol según lo definido por el DSM V.
23. Ha participado en un ensayo clínico de otro fármaco o dispositivo en investigación en los últimos 2 años.
24. Tiene una infección crónica activa, ya sea sistémica o local.