Pedicle Osteotomi for Stenose Trial (POST)

Inklusionskriterier:

1. Er en mandlig eller kvindelig patient mellem 40 og 80 år.
2. Har diagnosen degenerativ spinal stenose i lænden (defineret som L2-L5), defineret ved en eller flere af følgende: a) indsnævring af den midtsagittale spinalkanal (central stenose), b) indsnævring mellem facet superior artikulær proces (SAP) og den posteriore intervertebrale diskusmargin (lateral recess stenose), c) indsnævring af nerverodens foraminale kanal(er) (foraminal stenose) og har på samme niveau røntgengrafisk bekræftelse på almindelig lateral fleksion/ekstension røntgenbilleder af en degenerativ grad I spondylolistese på samme niveau, defineret som mindst 1% men ikke større end 25%, forskudt mellem de bagerste marginer af de tilstødende hvirvellegemer på indeksniveauet.
3. Neurogene claudicatio eller radikulopatiske symptomer, herunder bensmerter, muskelsvaghed og/eller sensationsabnormitet, med eller uden rygsmerter, som er værre med forlænget kropsholdning og lindres ved fleksion, som det fremgår af patienthistorien.
4. Har smerter i benet og/eller balden, der er værre ved at stå i forhold til at sidde.
5. Har radiografisk bekræftelse på CT eller MR af moderat eller større lumbal spinal stenose på indeksniveauet defineret som > 25 % reduktion i arealet af den centrale og/eller laterale fordybning og/eller foraminale regioner af spinalkanalen sammenlignet med det tilstødende niveau.
6. Har radiografisk bekræftelse på CT eller MR af kompression af thecal sac og/eller cauda equina og/eller nerverod(er) på grund af hypertrofi af facetleddene og/eller ligamentum flavum fortykkelse/knækning
7. Har gennemgået et 6 måneders eller længere forløb med konservativ terapi uden tilstrækkelig lindring af symptomer, der har omfattet en eller flere af følgende indgreb: fysioterapi, afstivning, systemisk og/eller injiceret medicin.
8. Har moderat eller større svækkelse på Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ) Physical Function scale (PF) defineret som en score på 2 eller højere.
9. Har moderat eller større svækkelse på Oswestry Disability Index defineret som en score på 30 eller højere.
10. Er en kirurgisk kandidat til lumbal dekompressiv kirurgi på et eller to niveauer i L2 til L5-regionen af ​​rygsøjlen.
11. Er psykosocialt, mentalt og fysisk i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer, der kræves af undersøgelsesprotokollen, herunder at deltage i alle planlagte besøg og interventioner.
12. Er i stand til at give frivilligt informeret samtykke til at deltage i det kliniske forsøg og har underskrevet de informerede samtykkedokumenter.

Ekskluderingskriterier:

1. Har tidligere haft rygkirurgi på ethvert niveau mellem L1 og S1.
2. Kræver mere end 2 lumbale niveauer af kirurgisk dekompression.
3. Har en degenerativ spondylolistese på mere end grad I defineret som større end 25 % offset mellem de posteriore marginer af tilstødende vertebrale legemer på almindelig lateral fleksion/ekstension røntgenbilleder eller har ikke en grad I degenerativ spondylolistese, defineret som 0 % offset mellem de posteriore marginer af tilstødende hvirvellegemer på en almindelig lateral fleksion/ekstension røntgenbillede.
4. Har mere end ét niveau af degenerativ spondylolistese eller har spondylolistese placeret på lændeniveauer, som ikke behandles med kirurgisk dekompression. Har diagnosen perifer neuropati.
5. Har et komplet motorisk eller sensorisk underskud.
6. Har en pars defekt.
7. Har facetled på implantatniveau, som er fraværende eller brækkede.
8. Har lændeskoliose med en Cobb-vinkel på mere end 25o.
9. Har en diskusprolaps på ethvert lændeniveau, der kræver kirurgisk indgreb.
10. Har symptomatisk hoftegigt eller hoftesmerter.
11. Har et Body Mass Index (BMI) på mere end 40.
12. Har en kendt allergi over for titanium eller titanlegeringer.
13. Har osteoporose. SCORE (Simple Calculated Osteoporosis Risk Estimation) vil blive brugt til at screene forsøgspersoner, der kræver DEXA; Emner med T-score < -2,5 (i henhold til Verdenssundhedsorganisationens definition) vil blive udelukket.
14. Har en historie med Pagets sygdom, osteomalaci eller enhver anden metabolisk knoglesygdom.
15. Har en historie med reumatoid arthritis eller anden systemisk autoimmun sygdom.
16. Kræver medicin eller lægemidler, der vides at forstyrre heling af knogler/blødt væv (f.eks. kroniske systemiske kortikosteroider). Kortikosteroider brugt i 6 uger eller mindre er ikke et eksklusionskriterie.
17. Har insulinafhængig diabetes mellitus.
18. Har cauda equina syndrom, defineret som neural kompression i lændehvirvelsøjlen, der forårsager neurogen tarm (rektal inkontinens) eller neurogen blære (blæreretention eller inkontinens) dysfunktion.
19. Har kun aksiale rygsmerter uden smerter i ben eller baller.
20. Har ryg- eller bensmerter af ukendt ætiologi.
21. Har tegn på eller diagnosen signifikant perifer vaskulær sygdom (f. formindsket eller fraværende dorsalis pedis eller posterior tibiale pulser)
22. Patienten har i øjeblikket en af ​​følgende: skizofreni, bipolar lidelse, svær depression, alvorlig psykotisk lidelse og stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed som defineret af DSM V.
23. Har deltaget i et klinisk forsøg med et andet forsøgslægemiddel eller udstyr inden for de seneste 2 år.
24. Har en aktiv, kronisk infektion, enten systemisk eller lokal.