Teste de osteotomia pedicular para estenose (POST)

Critério de inclusão:

1. É um paciente do sexo masculino ou feminino entre 40 e 80 anos de idade.
2. Tem o diagnóstico de estenose espinhal degenerativa da região lombar (definida como L2-L5), definida por um ou mais dos seguintes: a) estreitamento do canal espinhal médio-sagital (estenose central), b) estreitamento entre a faceta articular superior processo (SAP) e a margem posterior do disco intervertebral (estenose do recesso lateral), c) estreitamento do(s) canal(is) foraminal(is) da raiz nervosa (estenose foraminal) e tem, no mesmo nível, confirmação radiográfica em radiografias simples de flexão/extensão lateral de uma espondilolistese degenerativa de grau I no mesmo nível, definida como pelo menos 1%, mas não superior a 25%, compensada entre as margens posteriores dos corpos vertebrais adjacentes no nível do índice.
3. Claudicação neurogênica ou sintomas radiculopáticos, incluindo dor nas pernas, fraqueza muscular e/ou anormalidade da sensação, com ou sem dor nas costas, que é pior com a postura estendida e aliviada pela flexão, conforme evidenciado pelo histórico do paciente.
4. Tem dor na perna e/ou na nádega que piora quando está de pé em comparação com a posição sentada.
5. Tem confirmação radiográfica em TC ou RM de estenose espinhal lombar moderada ou maior no nível do índice definido como > 25% de redução na área do recesso central e/ou lateral e/ou regiões foraminais do canal espinhal em comparação com o nível adjacente.
6. Tem confirmação radiográfica em TC ou RM de compressão do saco tecal e/ou cauda equina e/ou raiz(es) nervosa(s) devido à hipertrofia das articulações facetárias e/ou espessamento/encurvamento do ligamento amarelo
7. Foi submetido a um curso de 6 meses ou mais de terapia conservadora sem alívio suficiente dos sintomas que incluiu uma ou mais das seguintes intervenções: fisioterapia, órteses, medicamentos sistêmicos e/ou injetáveis.
8. Tem comprometimento moderado ou maior na escala de função física (PF) do Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ), definida como uma pontuação de 2 ou mais.
9. Tem comprometimento moderado ou maior no Índice de Incapacidade de Oswestry, definido como uma pontuação de 30 ou mais.
10. É um candidato cirúrgico para cirurgia descompressiva lombar em um ou dois níveis na região L2 a L5 da coluna vertebral.
11. É psicossocial, mental e fisicamente capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo exigidos pelo protocolo do estudo, incluindo comparecer a todas as visitas e intervenções agendadas.
12. É capaz de fornecer consentimento informado voluntário para participar do ensaio clínico e assinou os documentos de consentimento informado.

Critério de exclusão:

1. Teve cirurgia de coluna anterior em qualquer nível entre L1 e S1.
2. Requer mais de 2 níveis lombares de descompressão cirúrgica.
3. Tem uma espondilolistese degenerativa maior que o grau I definida como mais de 25% de deslocamento entre as margens posteriores dos corpos vertebrais adjacentes em radiografias simples de flexão/extensão lateral ou não tem espondilolistese degenerativa de grau I, definida como 0% de deslocamento entre as margens posteriores de corpos vertebrais adjacentes em uma radiografia simples de flexão/extensão lateral.
4. Tem mais de um nível de espondilolistese degenerativa ou tem espondilolistese localizada em níveis lombares que não são tratados com descompressão cirúrgica. Tem o diagnóstico de neuropatia periférica.
5. Tem um déficit motor ou sensorial completo.
6. Apresenta defeito de paridade.
7. Tem articulações facetárias ao nível do implante que estão ausentes ou fraturadas.
8. Tem escoliose lombar com ângulo de Cobb maior que 25o.
9. Tem uma hérnia de disco em qualquer nível lombar que requer intervenção cirúrgica.
10. Tem artrite sintomática no quadril ou dor no quadril.
11. Tem um Índice de Massa Corporal (IMC) superior a 40.
12. Tem alergia conhecida a titânio ou ligas de titânio.
13. Tem osteoporose. O SCORE (Simple Calculated Osteoporosis Risk Estimation) será usado para selecionar indivíduos que requerem DEXA; Indivíduos com T-score < -2,5 (de acordo com a definição da Organização Mundial da Saúde) serão excluídos.
14. Tem história de doença de Paget, osteomalacia ou qualquer outra doença óssea metabólica.
15. Tem história de artrite reumatoide ou outra doença autoimune sistêmica.
16. Requer medicamentos ou drogas conhecidas por interferir na cicatrização de ossos/tecidos moles (por exemplo, corticosteroides sistêmicos crônicos). Corticosteróides usados ​​por 6 semanas ou menos não são critérios de exclusão.
17. Tem diabetes melito dependente de insulina.
18. Tem síndrome da cauda equina, definida como compressão neural na coluna lombar causando disfunção intestinal neurogênica (incontinência retal) ou bexiga neurogênica (retenção ou incontinência vesical).
19. Só tem dor axial nas costas sem dor nas pernas ou nádegas.
20. Tem dores nas costas ou nas pernas de etiologia desconhecida.
21. Tem evidência ou diagnóstico de doença vascular periférica significativa (p. pulso pedioso diminuído ou ausente ou pulso tibial posterior)
22. O paciente apresenta atualmente qualquer um dos seguintes: esquizofrenia, transtorno bipolar, depressão maior, transtorno psicótico maior e abuso ou dependência de substâncias ou álcool, conforme definido pelo DSM V.
23. Participou de um ensaio clínico de outro medicamento ou dispositivo experimental nos últimos 2 anos.
24. Tem uma infecção crônica ativa, sistêmica ou local.