Pedikle osteotomi for stenose-forsøk (POST)

Inklusjonskriterier:

1. Er en mannlig eller kvinnelig pasient mellom 40 og 80 år.
2. Har diagnosen degenerativ spinal stenose i lumbalområdet (definert som L2-L5), definert av ett eller flere av følgende: a) innsnevring av den midtsagittale spinalkanalen (sentral stenose), b) innsnevring mellom fasetten superior artikulær prosess (SAP) og bakre intervertebral diskmargin (lateral recess stenose), c) innsnevring av nerverotens foraminale kanal(er) (foraminal stenose) og har på samme nivå radiografisk bekreftelse på røntgenbilder av vanlig lateral fleksjon/ekstensjon av en degenerativ grad I spondylolistese på samme nivå, definert som minst 1 % men ikke større enn 25 %, forskjøvet mellom de bakre marginene til de tilstøtende vertebrale legemer på indeksnivå.
3. Nevrogene claudicatio eller radikulopatiske symptomer, inkludert bensmerter, muskelsvakhet og/eller følelsesavvik, med eller uten ryggsmerter, som er verre med utvidet holdning og lindres ved fleksjon, som vist av pasienthistorien.
4. Har smerter i benet og/eller rumpa som er verre ved stående sammenlignet med sittende.
5. Har radiografisk bekreftelse på CT eller MR av moderat eller større lumbal spinal stenose på indeksnivå definert som > 25 % reduksjon i arealet av de sentrale og/eller laterale fordypningene og/eller foraminale områdene av spinalkanalen sammenlignet med det tilstøtende nivået.
6. Har radiografisk bekreftelse på CT eller MR av kompresjon av thecal sac og/eller cauda equina og/eller nerverot(er) på grunn av hypertrofi av fasettledd og/eller ligamentum flavum fortykkelse/knekking
7. Har gjennomgått en 6 måneders eller lengre kur med konservativ terapi uten tilstrekkelig lindring av symptomer som har inkludert en eller flere av følgende intervensjoner: fysioterapi, avstivering, systemiske og/eller injiserte medisiner.
8. Har moderat eller større svekkelse på Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ) Physical Function scale (PF) definert som en skåre på 2 eller høyere.
9. Har moderat eller større svekkelse på Oswestry Disability Index definert som en poengsum på 30 eller høyere.
10. Er en kirurgisk kandidat for lumbal dekompresjonskirurgi på ett eller to nivåer i L2 til L5-regionen av ryggraden.
11. Er psykososialt, mentalt og fysisk i stand til å overholde alle studieprosedyrer som kreves av studieprotokollen, inkludert å delta på alle planlagte besøk og intervensjoner.
12. Kan gi frivillig, informert samtykke til å delta i den kliniske utprøvingen og har signert dokumentene for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Har tidligere hatt ryggmargsoperasjon på et hvilket som helst nivå mellom L1 og S1.
2. Krever mer enn 2 lumbale nivåer av kirurgisk dekompresjon.
3. Har en degenerativ spondylolistese større enn grad I definert som større enn 25 % forskyvning mellom de bakre marginene til tilstøtende vertebrale legemer på vanlig lateral fleksjon/ekstensjonsrøntgenbilder eller har ikke en grad I degenerativ spondylolistese, definert som 0 % forskyvning mellom de bakre marginene av tilstøtende vertebrale kropper på en vanlig lateral fleksjon/ekstensjonsrøntgenbilde.
4. Har mer enn ett nivå av degenerativ spondylolistese eller har spondylolistese lokalisert på lumbale nivåer som ikke behandles med kirurgisk dekompresjon. Har diagnosen perifer nevropati.
5. Har et fullstendig motorisk eller sensorisk underskudd.
6. Har en pars-defekt.
7. Har fasettledd på implantatnivå som er fraværende eller brukket.
8. Har lumbal skoliose med en Cobb-vinkel større enn 25o.
9. Har en skiveprolaps på ethvert lumbalnivå som krever kirurgisk inngrep.
10. Har symptomatisk hofteledd eller hoftesmerter.
11. Har en kroppsmasseindeks (BMI) på over 40.
12. Har en kjent allergi mot titan eller titanlegeringer.
13. Har osteoporose. SCORE (Simple Calculated Osteoporosis Risk Estimation) vil bli brukt til å screene forsøkspersoner som trenger DEXA; Emner med T-score < -2,5 (i henhold til Verdens helseorganisasjons definisjon) vil bli ekskludert.
14. Har en historie med Pagets sykdom, osteomalaci eller annen metabolsk bensykdom.
15. Har en historie med revmatoid artritt eller annen systemisk autoimmun sykdom.
16. Krever medisiner eller medikamenter som er kjent for å forstyrre bein/bløtvevsheling (f.eks. kroniske systemiske kortikosteroider). Kortikosteroider brukt i 6 uker eller mindre er ikke et eksklusjonskriterie.
17. Har insulinavhengig diabetes mellitus.
18. Har cauda equina syndrom, definert som nevral kompresjon i korsryggen som forårsaker nevrogen tarm (rektal inkontinens) eller nevrogen blære (blæreretensjon eller inkontinens) dysfunksjon.
19. Har bare aksiale ryggsmerter uten smerter i ben eller sete.
20. Har rygg- eller bensmerter av ukjent etiologi.
21. Har bevis eller diagnose av betydelig perifer vaskulær sykdom (f.eks. redusert eller fraværende dorsalis pedis eller posterior tibialpulser)
22. Pasienten har for tiden ett av følgende: schizofreni, bipolar lidelse, alvorlig depresjon, alvorlig psykotisk lidelse og rus- eller alkoholmisbruk eller avhengighet som definert av DSM V.
23. Har deltatt i en klinisk utprøving av et annet legemiddel eller utstyr i løpet av de siste 2 årene.
24. Har en aktiv, kronisk infeksjon, enten systemisk eller lokal.