Zkouška stopkové osteotomie pro stenózu (POST)

Kritéria pro zařazení:

1. Jedná se o muže nebo ženy ve věku 40 až 80 let.
2. Má diagnózu degenerativní spinální stenózy bederní oblasti (definované jako L2-L5), definovanou jedním nebo více z následujících: a) zúžením středního sagitálního páteřního kanálu (centrální stenóza), b) zúžením mezi fasetou horního kloubu procesu (SAP) a zadního okraje meziobratlové ploténky (laterální recesní stenóza), c) zúžení foraminálního kanálu(ů) nervového kořene (foraminální stenóza) a má na stejné úrovni radiografické potvrzení na prostém rentgenovém snímku laterální flexe/extenze degenerativní spondylolistéza I. stupně na stejné úrovni, definovaná jako alespoň 1 %, ale ne větší než 25 %, posunutá mezi zadními okraji sousedních obratlových těl na úrovni indexu.
3. Neurogenní klaudikace nebo radikulopatické symptomy včetně bolesti nohou, svalové slabosti a/nebo abnormality čití, s bolestí zad nebo bez ní, která je horší při prodloužené pozici a zmírňuje se flexí, jak dokládá anamnéza pacienta.
4. Má bolest v noze a/nebo hýždě, která je horší při stání ve srovnání se sezením.
5. Má radiografické potvrzení na CT nebo MRI střední nebo větší lumbální spinální stenózy na úrovni indexu definované jako > 25% zmenšení oblasti centrálního a/nebo laterálního recesu a/nebo foraminálních oblastí míšního kanálu ve srovnání se sousední úrovní.
6. Má radiografické potvrzení na CT nebo MRI komprese thekálního vaku a/nebo cauda equina a/nebo nervových kořenů v důsledku hypertrofie fasetových kloubů a/nebo ztluštění/vybočení ligamentum flavum
7. Podstoupil 6měsíční nebo delší kúru konzervativní terapie bez dostatečné úlevy od příznaků, která zahrnovala jednu nebo více z následujících intervencí: fyzikální terapii, ortézu, systémové a/nebo injekční léky.
8. Má střední nebo větší poškození na stupnici fyzikálních funkcí (PF) Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ) definované jako skóre 2 nebo vyšší.
9. Má střední nebo větší poškození podle Oswestry Disability Index definovaného jako skóre 30 nebo vyšší.
10. Je chirurgickým kandidátem pro bederní dekompresní chirurgii na jedné nebo dvou úrovních v oblasti L2 až L5 páteře.
11. Je psychosociálně, mentálně a fyzicky schopen dodržovat všechny studijní postupy požadované protokolem studie, včetně účasti na všech plánovaných návštěvách a intervencích.
12. Je schopen poskytnout dobrovolný informovaný souhlas s účastí na klinickém hodnocení a podepsal dokumenty informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

1. Prodělal předchozí operaci páteře na jakékoli úrovni mezi L1 a S1.
2. Vyžaduje více než 2 bederní úrovně chirurgické dekomprese.
3. Má degenerativní spondylolistézu vyššího než I. stupně definovanou jako větší než 25 % offset mezi zadními okraji sousedních obratlových těl na prostém rentgenovém snímku laterální flexe/extenze nebo nemá degenerativní spondylolistézu I. stupně, definovanou jako 0 % offset mezi zadními okraji sousedních obratlových těl na jednoduchém rentgenovém snímku laterální flexe/extenze.
4. Má více než jednu úroveň degenerativní spondylolistézy nebo má spondylolistézu lokalizovanou v bederních úrovních, které nejsou léčeny chirurgickou dekompresí. Má diagnózu periferní neuropatie.
5. Má úplný motorický nebo smyslový deficit.
6. Má pars vadu.
7. Má fasetové spoje na úrovni implantátu, které chybí nebo jsou zlomené.
8. Má lumbální skoliózu s Cobbovým úhlem větším než 25o.
9. Má herniaci ploténky v jakékoli bederní úrovni vyžadující chirurgický zákrok.
10. Má symptomatickou kyčelní artritidu nebo bolest kyčle.
11. Má index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 40.
12. Má známou alergii na titan nebo slitiny titanu.
13. Má osteoporózu. SCORE (Simple Calculated Osteoporosis Risk Estimation) se použije ke screeningu subjektů, které vyžadují DEXA; Subjekty s T-skóre < -2,5 (podle definice Světové zdravotnické organizace) budou vyloučeny.
14. Má v anamnéze Pagetovu chorobu, osteomalacii nebo jakékoli jiné metabolické onemocnění kostí.
15. Má v anamnéze revmatoidní artritidu nebo jiné systémové autoimunitní onemocnění.
16. Vyžaduje léky nebo léky, o kterých je známo, že narušují hojení kostí/měkkých tkání (např. chronické systémové kortikosteroidy). Kortikosteroidy užívané po dobu 6 týdnů nebo méně nejsou vylučovacím kritériem.
17. Má inzulín dependentní diabetes mellitus.
18. Má syndrom cauda equina, definovaný jako neurální komprese v bederní páteři způsobující neurogenní dysfunkci střeva (rektální inkontinence) nebo neurogenního močového měchýře (retence nebo inkontinence močového měchýře).
19. Má pouze axiální bolesti zad bez bolesti nohou nebo hýždí.
20. Má bolesti zad nebo nohou neznámé etiologie.
21. Má důkaz nebo diagnózu významného onemocnění periferních cév (např. zmenšený nebo chybějící dorsalis pedis nebo zadní tibiální pulzy)
22. Pacient v současné době trpí některým z následujících stavů: schizofrenie, bipolární porucha, velká deprese, velká psychotická porucha a zneužívání návykových látek nebo alkoholu nebo závislost, jak je definováno v DSM V.
23. Během posledních 2 let se účastnil klinického hodnocení jiného hodnoceného léku nebo zařízení.
24. Má aktivní, chronickou infekci, buď systémovou nebo lokální.