Педикулярная остеотомия при стенозе (POST)

Критерии включения:

1. Пациент мужского или женского пола в возрасте от 40 до 80 лет.
2. Имеет диагноз дегенеративный спинальный стеноз поясничного отдела (определяется как L2-L5), определяемый одним или несколькими из следующих признаков: а) сужение срединно-сагиттального позвоночного канала (центральный стеноз), процесса (SAP) и заднего края межпозвонкового диска (стеноз латерального кармана), c) сужение фораминального канала (каналов) нервных корешков (фораминальный стеноз) и имеет на том же уровне рентгенографическое подтверждение на простых рентгенограммах в боковом сгибании/разгибании дегенеративный спондилолистез I степени на том же уровне, определяемый как смещение не менее 1%, но не более 25% между задними краями тел соседних позвонков на уровне индекса.
3. Нейрогенная хромота или радикулопатические симптомы, включая боль в ногах, мышечную слабость и/или нарушение чувствительности, с болью в спине или без нее, которая усиливается при выпрямленной позе и уменьшается при сгибании, о чем свидетельствует история болезни.
4. Боль в ноге и/или ягодице, усиливающаяся в положении стоя по сравнению с положением сидя.
5. Имеет рентгенографическое подтверждение на КТ или МРТ умеренного или выраженного стеноза поясничного отдела позвоночника на уровне индекса, определяемом как > 25% уменьшение площади центрального и/или бокового кармана и/или фораминальной области позвоночного канала по сравнению с соседним уровнем.
6. Имеет рентгенографическое подтверждение на КТ или МРТ компрессии дурального мешка и/или конского хвоста и/или нервных корешков из-за гипертрофии фасеточных суставов и/или утолщения/изгиба желтой связки
7. Прошел 6-месячный или более длительный курс консервативной терапии без достаточного облегчения симптомов, который включал одно или несколько из следующих вмешательств: физиотерапию, фиксацию, системные и/или инъекционные лекарства.
8. Имеет умеренное или более выраженное нарушение по шкале физических функций (PF) Цюрихского опросника перемежающейся хромоты (ZCQ), определяемое как 2 балла или выше.
9. Имеет умеренное или большее нарушение по индексу инвалидности Освестри, определяемому как 30 баллов или выше.
10. Является хирургическим кандидатом на поясничную декомпрессию на одном или двух уровнях в области L2-L5 позвоночника.
11. Психологически, умственно и физически способен соблюдать все процедуры исследования, требуемые протоколом исследования, включая посещение всех запланированных посещений и вмешательств.
12. Способен дать добровольное информированное согласие на участие в клиническом исследовании и подписал документы об информированном согласии.

Критерий исключения:

1. Ранее были операции на позвоночнике на любом уровне между L1 и S1.
2. Требуется более 2 поясничных уровней хирургической декомпрессии.
3. Имеет дегенеративный спондилолистез более чем I степени, определяемый как смещение более чем на 25% между задними краями тел соседних позвонков на простых рентгенограммах в боковом сгибании/разгибании, или не имеет дегенеративного спондилолистеза I степени, определяемого как смещение 0% между задними краями тел соседних позвонков на простой рентгенограмме в боковом сгибании/разгибании.
4. Имеет более одного уровня дегенеративного спондилолистеза или имеет спондилолистез, расположенный на уровне поясницы, который не лечится хирургической декомпрессией. Имеет диагноз периферической невропатии.
5. Имеет полный моторный или сенсорный дефицит.
6. Имеет дефект парса.
7. Фасеточные суставы на уровне имплантата отсутствуют или сломаны.
8. Имеет поясничный сколиоз с углом Кобба более 25°.
9. Имеет грыжу диска на любом поясничном уровне, требующую хирургического вмешательства.
10. Симптоматический артрит тазобедренного сустава или боль в тазобедренном суставе.
11. Имеет индекс массы тела (ИМТ) более 40.
12. Имеет известную аллергию на титан или титановые сплавы.
13. Имеет остеопороз. SCORE (простая расчетная оценка риска остеопороза) будет использоваться для скрининга субъектов, которым требуется DEXA; Субъекты с T-баллом <-2,5 (согласно определению Всемирной организации здравоохранения) будут исключены.
14. Имеет в анамнезе болезнь Педжета, остеомаляцию или любое другое метаболическое заболевание костей.
15. В анамнезе ревматоидный артрит или другое системное аутоиммунное заболевание.
16. Требуются лекарства или препараты, которые, как известно, препятствуют заживлению костей/мягких тканей (например, длительные системные кортикостероиды). Применение кортикостероидов в течение 6 недель или менее не является критерием исключения.
17. Имеет инсулинозависимый сахарный диабет.
18. Имеет синдром конского хвоста, определяемый как компрессия нервов в поясничном отделе позвоночника, вызывающая нейрогенную дисфункцию кишечника (ректальное недержание) или нейрогенную дисфункцию мочевого пузыря (задержка или недержание мочевого пузыря).
19. Имеет только осевую боль в спине без болей в ногах или ягодицах.
20. Боли в спине или ногах неизвестной этиологии.
21. Имеет признаки или диагноз значительного заболевания периферических сосудов (например, ослабление или отсутствие пульсации на тыльной или задней большеберцовой мышцах)
22. В настоящее время у пациента имеется любое из следующего: шизофрения, биполярное расстройство, большая депрессия, большое психотическое расстройство, злоупотребление психоактивными веществами или алкоголем или зависимость, как это определено в DSM V.
23. Участвовал в клинических испытаниях другого исследуемого препарата или устройства в течение последних 2 лет.
24. Имеет активную хроническую инфекцию, системную или местную.