Essai d'ostéotomie pédiculaire pour la sténose (POST)

Critère d'intégration:

1. Est un patient de sexe masculin ou féminin âgé de 40 à 80 ans.
2. A le diagnostic de sténose rachidienne dégénérative de la région lombaire (définie comme L2-L5), définie par un ou plusieurs des éléments suivants : a) rétrécissement du canal rachidien mi-sagittal (sténose centrale), b) rétrécissement entre la facette articulaire supérieure (SAP) et la marge postérieure du disque intervertébral (sténose du récessus latéral), c) rétrécissement du ou des canaux foraminaux de la racine nerveuse (sténose foraminale) et a, au même niveau, une confirmation radiographique sur des radiographies simples de flexion/extension latérale de un spondylolisthésis dégénératif de grade I au même niveau, défini comme au moins 1% mais pas supérieur à 25%, décalé entre les bords postérieurs des corps vertébraux adjacents au niveau de l'index.
3. Claudication neurogène ou symptômes radiculopathiques, y compris douleur dans les jambes, faiblesse musculaire et/ou anomalie des sensations, avec ou sans douleur dorsale, aggravée par la posture allongée et soulagée par la flexion, comme en témoignent les antécédents du patient.
4. A des douleurs dans la jambe et/ou la fesse qui sont pires en position debout qu'en position assise.
5. A une confirmation radiographique sur CT ou IRM d'une sténose rachidienne lombaire modérée ou plus importante au niveau de l'indice défini comme une réduction > 25 % de la zone de l'évidement central et/ou latéral et/ou des régions foraminales du canal rachidien par rapport au niveau adjacent.
6. A une confirmation radiographique sur CT ou IRM de la compression du sac thécal et/ou de la queue de cheval et/ou de la ou des racines nerveuses en raison de l'hypertrophie des facettes articulaires et/ou de l'épaississement/du flambage du ligament jaune
7. A suivi un traitement conservateur de 6 mois ou plus sans soulagement suffisant des symptômes qui a inclus une ou plusieurs des interventions suivantes : physiothérapie, corset, médicaments systémiques et/ou injectés.
8. Présente une déficience modérée ou supérieure sur l'échelle de la fonction physique (PF) du questionnaire de claudication de Zurich (ZCQ), définie comme un score de 2 ou plus.
9. A une déficience modérée ou plus grande sur l'indice d'invalidité d'Oswestry défini comme un score de 30 ou plus.
10. Est un candidat chirurgical pour la chirurgie de décompression lombaire à un ou deux niveaux dans la région L2 à L5 de la colonne vertébrale.
11. Est psychologiquement, mentalement et physiquement capable de se conformer à toutes les procédures d'étude requises par le protocole d'étude, y compris assister à toutes les visites et interventions prévues.
12. Est en mesure de fournir un consentement volontaire et éclairé pour participer à l'essai clinique et a signé les documents de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

1. A déjà subi une chirurgie de la colonne vertébrale à n'importe quel niveau entre L1 et S1.
2. Nécessite plus de 2 niveaux de décompression chirurgicale lombaire.
3. A un spondylolisthésis dégénératif supérieur au grade I défini comme un décalage supérieur à 25 % entre les marges postérieures des corps vertébraux adjacents sur les radiographies standard de flexion/extension latérale ou n'a pas de spondylolisthésis dégénératif de grade I, défini comme un décalage de 0 % entre les marges postérieures des corps vertébraux adjacents sur une radiographie standard en flexion/extension latérale.
4. A plus d'un niveau de spondylolisthésis dégénératif ou a un spondylolisthésis situé à des niveaux lombaires qui ne sont pas traités par décompression chirurgicale. A le diagnostic de neuropathie périphérique.
5. A un déficit moteur ou sensoriel complet.
6. A un défaut de pars.
7. A des facettes articulaires au niveau de l'implant qui sont absentes ou fracturées.
8. A une scoliose lombaire avec un angle de Cobb supérieur à 25o.
9. A une hernie discale à n'importe quel niveau lombaire nécessitant une intervention chirurgicale.
10. A une arthrite symptomatique de la hanche ou une douleur à la hanche.
11. A un indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 40.
12. A une allergie connue au titane ou aux alliages de titane.
13. A l'ostéoporose. Le SCORE (Simple Calculated Osteoporosis Risk Estimation) sera utilisé pour dépister les sujets qui ont besoin de DEXA ; Les sujets avec un score T <-2,5 (selon la définition de l'Organisation mondiale de la santé) seront exclus.
14. A des antécédents de maladie de Paget, d'ostéomalacie ou de toute autre maladie osseuse métabolique.
15. A des antécédents de polyarthrite rhumatoïde ou d'une autre maladie auto-immune systémique.
16. Nécessite des médicaments ou des médicaments connus pour interférer avec la cicatrisation des os/des tissus mous (par exemple, des corticostéroïdes systémiques chroniques). Les corticostéroïdes utilisés pendant 6 semaines ou moins ne sont pas un critère d'exclusion.
17. A un diabète sucré insulino-dépendant.
18. A un syndrome de la queue de cheval, défini comme une compression neurale de la colonne lombaire provoquant un dysfonctionnement neurogène de l'intestin (incontinence rectale) ou de la vessie neurogène (rétention ou incontinence de la vessie).
19. A seulement des douleurs dorsales axiales sans douleur aux jambes ni aux fesses.
20. A des douleurs au dos ou aux jambes d'étiologie inconnue.
21. A des preuves ou le diagnostic d'une maladie vasculaire périphérique importante (par ex. dorsalis pedis diminué ou absent ou pouls tibial postérieur)
22. Le patient présente actuellement l'un des éléments suivants : schizophrénie, trouble bipolaire, dépression majeure, trouble psychotique majeur et toxicomanie ou alcoolisme ou dépendance, tel que défini par le DSM V.
23. A participé à un essai clinique d'un autre médicament ou dispositif expérimental au cours des 2 dernières années.
24. A une infection chronique active, systémique ou locale.