고관절 전치환술의 Continuum™ 금속 베어링 시스템
2024년 12월 16일 업데이트: Zimmer Biomet
고관절 전치환술의 Continuum™ 금속 베어링 시스템 - 다중 센터, 전향적, 비통제 사후 시장 감시 연구
이 연구는 다중 센터, 전향적, 비통제, 연속 코호트 시판 후 감시 연구입니다.
본 연구의 목적은 일차 고관절 전치환술에서 Continuum Metal Bearing System에 대한 생존율 및 결과 데이터를 얻는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 조사의 주제는 일차 고관절 전치환술의 Continuum Metal Bearing THA 시스템입니다. 이 시스템은 시멘트가 없는 모듈식 Trabecular Metal™(TM) 연속체 비구 쉘, 모듈식 Metasul Taper 라이너 및 모듈식 Metasul 대퇴골두로 구성됩니다. 이 THA 시스템의 특성은 다른 승인 및 시판 THA 시스템에 비해 마모 및 골용해를 감소시켜 예상 임플란트 수명을 연장할 수 있습니다.
총 3개의 센터가 참여하게 됩니다. 이 수의 임상 사이트는 다수의 조사자 간의 일관성 평가를 허용합니다. 총 100명의 피험자가 연구에 포함될 것입니다. 각 임상 사이트는 서면 동의서를 제공한 적격 연구 피험자 10~45명을 등록할 것으로 예상됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
83
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 최대로 구성됩니다. 1차 고관절 전치환술이 필요한 남녀 100명
피험자는 3개의 조사 센터에 등록됩니다.
피험자는 연구 기간 내내 지리적으로 접근할 수 있어야 하며 필요한 후속 약속에 참석할 의향과 능력이 있어야 합니다.
연구 참여에 대한 관심을 표명하는 지원자에게는 정보에 입각한 동의가 제공되며 포함/제외 기준에 따라 적격성이 결정됩니다.
설명
포함 기준:
- 환자는 18~75세입니다.
- 환자는 골격이 성숙합니다.
환자는 다음을 포함한 신체 검사 및 병력에 근거하여 일차적 일방적 또는 양측 고관절 전치환술(THA) 자격이 있습니다.
- 무혈성 괴사(AVN) 골관절염(OA)
- 염증성 관절염(즉, 류머티스성 관절염)
- 외상 후 관절염
- 환자는 영향을 받은 고관절의 이전 보철 교체 장치(표면 교체 관절 성형술, 관내 인공 삽입물 등을 포함한 모든 유형)의 병력이 없습니다.
- 환자는 영향을 받는 고관절에서 Harris 고관절 점수가 <70입니다.
- 환자는 서면 동의서를 제공할 의향이 있고 제공할 수 있습니다.
- 환자는 필요한 수술 후 치료에 기꺼이 협조할 수 있습니다.
- 환자는 동의서에 설명된 대로 예정된 후속 평가를 완료할 의지와 능력이 있습니다.
- 환자는 사전 동의 절차에 참여했으며 윤리 위원회 승인 사전 동의에 서명했습니다.
제외 기준:
환자는:
- 죄수
- 정신적으로 무능하거나 연구 참여에 수반되는 것을 이해할 수 없음
- 알려진 알코올 또는 약물 남용자
- 부적합한 것으로 예상됩니다.
- 환자는 신경근 장애, 혈관 장애 또는 보철물 불안정성, 보철물 고정 실패 또는 수술 후 관리 합병증에 기여할 수 있는 기타 상태를 가지고 있습니다.
- 환자는 하지 기능에 영향을 미치는 동측 또는 반대측 사지에 신경학적 상태가 있습니다.
- 환자는 자신의 안전 또는 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 진단된 전신 질환이 있습니다.
- 환자는 임신한 것으로 알려졌다.
- 환자가 동의하거나 후속 프로그램을 준수할 의사가 없거나 할 수 없습니다.
- 환자는 지난 6개월 이내에 연구용 약물 또는 장치를 받았습니다.
- 환자는 영향을 받은 고관절 또는 그 주변에 활동성 또는 잠복성 감염이 있거나 고관절에서 혈액으로 고관절로 퍼질 수 있는 감염이 있습니다. 환자에게 구성 요소를 고정할 뼈 스톡이 충분하지 않습니다. 불충분한 골량은 대사성 골 질환(즉, 골다공증), 암, 방사선. 참고: DEXA(Dual Energy X-ray Absorptiometry)를 사용하여 적절한 골 스톡의 존재를 평가할 수 있습니다.
- 환자는 수술 고관절에 국소 골종양 및/또는 낭종을 알고 있습니다.
- 환자는 이식된 재료 중 하나 이상에 대해 알려진 알레르기 반응이 있습니다.
- 환자는 체질량 지수(BMI) ≥ 40인 등급 III 비만입니다.
- 환자는 영향을 받은 고관절에 골방사선괴사증이 있습니다.
- 신장 기능 부전(신장 기능 부전은 eGFR 값에 따라 결정됩니다.
자세한 내용은 혈액 분석 보고서 CRF 참조)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Continuum Metal on Metal System을 받은 환자
포함/제외 기준을 충족하고 Continuum Metal on Metal System을 받은 고관절 전치환술이 필요한 환자
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: Metasul® 테이퍼 라이너 및 Metasul 대퇴골두, : 연속 비구 쉘, : Zimmer® M/L 테이퍼 엉덩이 줄기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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10년 후 임플란트 생존율
기간: 수술 후 1년, 2년, 3년, 5년, 7년, 10년.
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이 연구의 일차 평가변수는 Continuum Cup 또는 Metasul 라이너의 개정을 통해 평가된 10년 임플란트 생존율입니다.
실험군의 성공률은 Kaplan-Meier Survival Estimation을 사용하여 계산되었습니다.
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수술 후 1년, 2년, 3년, 5년, 7년, 10년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해리스 고관절 점수(HHS)
기간: 수술 전, 6주, 6개월, 수술 후 1년, 2년, 3년, 5년, 7년, 10년
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해리스 고관절 점수(HHS)는 환자가 답변한 일련의 질문과 자격을 갖춘 의료 전문가가 기록한 신체 검사를 포함하는 결과 측정입니다.
HHS는 통증(1개 항목, 0~44점), 기능 및 기능적 활동(7개 항목, 0~47점), 기형 없음(1개 항목, 0~4점), 운동 범위(1개 항목)의 네 가지 영역을 다룹니다. , 0-5점).
총점의 범위는 0~100입니다.
결과 점수는 우수: 90-100; 좋음: 80-90; 박람회: 70-80; 나쁨: < 70.
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수술 전, 6주, 6개월, 수술 후 1년, 2년, 3년, 5년, 7년, 10년
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주제 삶의 질(SF-12): 육체적, 정신적 소크레스
기간: 수술 전, 6주, 6개월, 수술 후 1년, 2년, 3년, 5년, 7년, 10년
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SF12: SF-12는 건강 상태에 대한 다목적 단축형(SF) 일반 척도입니다.
이는 신체적, 정신적 건강을 평가하기 위해 8가지 건강 영역을 측정하는 12가지 질문으로 구성됩니다.
신체 건강 관련 영역에는 일반 건강(GH), 신체 기능(PF), 신체 역할(RP) 및 신체 통증(BP)이 포함됩니다.
정신 건강 관련 척도에는 활력(VT), 사회적 기능(SF), 역할 감정(RE) 및 정신 건강(MH)이 포함됩니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 신체적, 정신적 건강 기능이 더 좋음을 의미합니다.
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수술 전, 6주, 6개월, 수술 후 1년, 2년, 3년, 5년, 7년, 10년
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방사선학적 평가
기간: 즉시 수술 후, 6주, 6개월, 수술 후 1년, 2년, 3년, 5년, 7년, 10년.
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잠재적인 부작용을 확인하기 위해 방사선학적 평가가 수행되었습니다.
각 현장의 조사관은 비정상적이거나 중요한 결과가 있는지 방사선 영상을 검토하고 해당되는 경우 부작용을 보고할 책임이 있었습니다.
또한 독립적인 방사선 검토자는 수술 후 6개월, 1년 및 2년에 방사선투과성, 골용해, 침하, 비구컵 이동 및 비구컵 각도의 변화에 대한 증거 측면에서 방사선 촬영 필름의 평가를 수행했습니다.
결과에는 해부학적 위치 및 시점별로 보고된 결과의 수가 포함되었습니다.
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즉시 수술 후, 6주, 6개월, 수술 후 1년, 2년, 3년, 5년, 7년, 10년.
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혈액 내 금속 이온 농도
기간: 수술 전, 수술 후 6개월, 1년, 2년, 5년.
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금속 이온 수준(코발트, 크롬 및 티타늄)은 본 연구에 등록한 모든 연구 대상에 대해 아래 나열된 시점에 승인된 중앙 실험실에서 분석되었습니다.
또한 재수술에 앞서 금속이온 데이터 수집을 위한 혈액채취를 시행하였다.
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수술 전, 수술 후 6개월, 1년, 2년, 5년.
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EQ5D
기간: 수술 전, 6주, 6개월, 수술 후 1년, 2년, 3년, 5년, 7년, 10년
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EQ5D: EQ-5D는 건강 상태를 측정하는 데 널리 사용되는 표준화된 기기입니다.
이는 설문지와 시각적 아날로그 척도(VAS)의 두 부분으로 구성된 환자의 삶의 질에 대한 자가 보고 평가입니다.
설문지에는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증에 관한 5가지 질문이 포함되어 있습니다.
각 질문은 문제가 없음, 경미함, 보통, 심각한 문제 또는 작업을 완료할 수 없음을 나타내는 5가지 방식으로 답변할 수 있습니다.
도출된 EQ-5D-5L 점수에서 가장 높은 점수는 1이고 가장 낮은 점수는 -0.573입니다. 음수는 사망보다 더 나쁜 자체 평가 건강 상태에 해당합니다.
VAS는 100('상상할 수 있는 최고의 건강')부터 0('상상할 수 있는 가장 최악의 건강')까지의 수직 척도로 환자가 스스로 평가한 건강 상태를 보고합니다.
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수술 전, 6주, 6개월, 수술 후 1년, 2년, 3년, 5년, 7년, 10년
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크레아틴 농도와 BUN
기간: 수술 전, 수술 후 6개월, 1년, 2년, 5년.
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신장 기능(BUN 및 크레아티닌)은 본 연구에 등록한 모든 연구 대상자에 대해 아래 나열된 시점에 승인된 중앙 실험실에서 분석되었습니다.
또한 재수술에 앞서 금속이온 데이터 수집을 위한 혈액채취를 시행하였다.
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수술 전, 수술 후 6개월, 1년, 2년, 5년.
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계산된 GFR
기간: 수술 전, 수술 후 6개월, 1년, 2년, 5년.
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신장 기능(BUN, 크레아티닌 및 GFR)은 본 연구에 등록한 모든 연구 대상자에 대해 아래 나열된 시점에 승인된 중앙 실험실에서 분석되었습니다.
또한 재수술에 앞서 금속이온 데이터 수집을 위한 혈액채취를 시행하였다.
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수술 전, 수술 후 6개월, 1년, 2년, 5년.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Hassan Achakri, Zimmer Biomet
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 2월 9일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 22일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 19일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
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