Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Continuum™ metallilaakerijärjestelmä lonkkanivelleikkauksessa

maanantai 16. joulukuuta 2024 päivittänyt: Zimmer Biomet

Continuum™ metallilaakerijärjestelmä lonkkanivelleikkauksessa – Monikeskus, tuleva, kontrolloimaton markkinoille saattamisen jälkeinen seurantatutkimus

Tutkimus on monikeskus, prospektiivinen, kontrolloimaton, peräkkäinen markkinoille saattamisen jälkeinen kohorttitutkimus. Tämän tutkimuksen tavoitteena on saada eloonjäämis- ja tulostietoja Continuum Metal Bearing System -järjestelmästä primaarisessa lonkkanivelleikkauksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kliinisen tutkimuksen kohteena on Continuum Metal Bearing THA -järjestelmä primaarisessa lonkkanivelleikkauksessa. Tämä järjestelmä koostuu sementtittömästä modulaarisesta Trabecular Metal™ (TM) Continuum Acetabular Shell -kuoresta, modulaarisesta Metasul Taper -vuorauksesta ja modulaarisesta metasul-reisipäästä. Tämän THA-järjestelmän ominaisuudet voivat mahdollistaa kulumisen ja osteolyysin vähentämisen verrattuna muihin hyväksyttyihin ja markkinoituihin THA-järjestelmiin ja siten pidentää implantin odotettua käyttöikää.

Mukana on yhteensä 3 keskusta. Tämä määrä kliinisiä paikkoja mahdollistaa johdonmukaisuuden arvioinnin useiden tutkijoiden kesken. Tutkimukseen osallistuu yhteensä 100 henkilöä. Kuhunkin kliiniseen paikkaan odotetaan ottavan mukaan 10–45 kelvollista tutkimushenkilöä, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

83

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Suomi
      • Jämsä, Suomi
        • Jokilaakson Terveys Oy
      • Turku, Suomi, FI-00029 HUS
        • Hospital District of Southwest Finland
  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Saint Davids Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu max. 100 miestä ja naista, jotka tarvitsevat ensisijaisen lonkkanivelleikkauksen. Koehenkilöt rekisteröidään kolmeen tutkimuskeskukseen. Koehenkilöiden on oltava maantieteellisesti saavutettavissa koko tutkimuksen ajan, ja heidän on oltava halukkaita ja kyettävä osallistumaan vaadittuihin seurantatapaamisiin. Hakijoille, jotka ilmaisevat kiinnostuksensa tutkimukseen osallistumiseen, tarjotaan tietoon perustuva suostumus, ja kelpoisuus määritetään osallistumis-/poissulkemiskriteerien perusteella.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on 18-75-vuotias, mukaan lukien.
  • Potilas on luustoltaan kypsä.

  • Potilas on pätevä ensisijaiseen yksi- tai kahdenväliseen lonkkanivelleikkaukseen (THA) fyysisen tutkimuksen ja sairaushistorian perusteella, mukaan lukien seuraavat tiedot:

    • Avaskulaarinen nekroosi (AVN) Nivelrikko (OA)
    • Tulehduksellinen niveltulehdus (esim. Nivelreuma)
    • Posttraumaattinen niveltulehdus
  • Potilaalla ei ole aiempia proteesin korvauslaitteita (mikään tyyppi, mukaan lukien pintakorvausartroplastia, endoproteesi jne.) sairastuneelle lonkkanivelelle.
  • Potilaalla on Harrisin lonkkapistemäärä <70 sairaassa lonkassa
  • Potilas on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
  • Potilas on halukas ja kykenevä yhteistyöhön tarvittavassa postoperatiivisessa hoidossa.
  • Potilas on halukas ja kykenevä suorittamaan ajoitetut seuranta-arvioinnit Ilmoitetun suostumuksen mukaisesti.
  • Potilas on osallistunut tietoon perustuvan suostumuksen prosessiin ja allekirjoittanut eettisen toimikunnan hyväksymän tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas on:

    • Vanki
    • Henkisesti epäpätevä tai kykenemätön ymmärtämään, mitä tutkimukseen osallistuminen tarkoittaa
    • Tunnettu alkoholin tai huumeiden väärinkäyttäjä
    • Odotettavissa olevan vaatimustenvastainen.
  • Potilaalla on hermo-lihashäiriö, verisuonihäiriö tai muita sairauksia, jotka voivat vaikuttaa proteesin epävakauteen, proteesin kiinnityksen epäonnistumiseen tai komplikaatioihin postoperatiivisessa hoidossa.
  • Potilaalla on ipsilateraalisessa tai kontralateraalisessa raajassa neurologinen tila, joka vaikuttaa alaraajan toimintaan.
  • Potilaalla on diagnosoitu systeeminen sairaus, joka voi vaikuttaa hänen turvallisuuteensa tai tutkimuksen lopputulokseen.
  • Potilaan tiedetään olevan raskaana.
  • Potilas ei halua tai pysty antamaan suostumusta tai noudattamaan seurantaohjelmaa.
  • Potilas on saanut tutkimuslääkettä tai -laitetta viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Potilaalla on aktiivinen tai piilevä tulehdus sairastuneessa lonkkanivelessä tai sen ympärillä tai lonkkanivelestä kaukana oleva infektio, joka voi levitä hematogeenisesti lonkkaan. Potilaalla ei ole riittävästi luustoa osan kiinnittämiseen. Riittämätöntä luustoa esiintyy metabolisen luusairauden (esim. osteoporoosi), syöpä ja säteily. Huomautus: Dual Energy X-ray Absorptiometria (DEXA) voidaan käyttää riittävän luuston olemassaolon arvioimiseen.
  • Potilaalla on tiedossa paikallisia luukasvaimia ja/tai kystoja leikkauksessa lonkassa.
  • Potilaalla on tunnettu allerginen reaktio yhteen tai useampaan istutettuun materiaaliin.
  • Potilas on asteen III lihava ja painoindeksi (BMI) ≥ 40.
  • Potilaalla on osteoradionekroosi sairastuneessa lonkkanivelessä
  • Munuaisten vajaatoiminta (munuaisten vajaatoiminta määritetään eGFR-arvon perusteella.

Katso lisätietoja CRF-verianalyysiraportista)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, jotka saivat Continuum Metal on Metal -järjestelmän
Potilaat, jotka tarvitsevat lonkkanivelleikkausta, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ja saivat Continuum Metal on Metal -järjestelmän
Laite: Metalli-metallin nivel
: Metasul® kartiomainen liner ja metasul reisiluun pää, : Continuum Acetabular Shell, : Zimmer® M/L kartiomainen lonkkavarsi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implanttien selviytyminen 10 vuoden iässä
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 5, 7 ja 10 vuoden kuluttua.
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on implanttien eloonjääminen 10 vuoden kohdalla, joka arvioitiin joko Continuum Cupin tai Metasul-vuorauksen tarkistamisella. Koeryhmän onnistumisprosentti laskettiin Kaplan-Meier Survival Estimationin avulla.
1, 2, 3, 5, 7 ja 10 vuoden kuluttua.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Harrisin lonkkapisteet (HHS)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 5, 7 ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Harris Hip Score (HHS) on tulosmittaus, joka sisältää joukon kysymyksiä, joihin potilas vastaa, ja pätevän terveydenhuollon ammattilaisen tallentamia fyysisiä tutkimuksia. HHS kattaa neljä aluetta: kipu (yksi kohde, 0-44 pistettä), toiminta ja toiminnalliset toiminnot (seitsemän kohdetta, 0-47 pistettä), epämuodostuman puuttuminen (yksi kohde, 0-4 pistettä) ja liikealue (yksi kohde) , 0-5 pistettä). Kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 0-100. Lopputulos voidaan luokitella Erinomaiseksi: 90-100; Hyvä: 80-90; Kohtuullinen: 70-80; Huono: <70.
Ennen leikkausta, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 5, 7 ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
The Subject Quality-of-Life (SF-12): Fyysiset ja henkiset socres
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 5, 7 ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
SF12: SF-12 on monikäyttöinen lyhytmuotoinen (SF) yleinen terveydentilan mitta. Se koostuu kahdestatoista kysymyksestä, jotka mittaavat kahdeksaa terveysaluetta fyysisen ja henkisen terveyden arvioimiseksi. Fyysiseen terveyteen liittyviä alueita ovat yleinen terveys (GH), fyysinen toiminta (PF), fyysinen rooli (RP) ja kehon kipu (BP). Mielenterveyteen liittyvät asteikot sisältävät Vitality (VT), Social Functioning (SF), Role Emotional (RE) ja Mental Health (MH). Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä ja henkistä terveyttä.
Ennen leikkausta, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 5, 7 ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Radiografiset arvioinnit
Aikaikkuna: Välitön lopetus, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 5, 7 ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen.
Röntgentutkimus tehtiin mahdollisten haittatapahtumien tunnistamiseksi. Jokaisen paikan tutkijat olivat vastuussa radiologisten kuvien tarkistamisesta epänormaalien tai merkittävien löydösten varalta ja mahdollisten haittatapahtumien raportoinnista. Lisäksi riippumaton radiografinen arvioija suoritti röntgenfilmien arviointeja radiolucensioiden, osteolyysin, vajoamisen, acetabulaarisen kupin migraation ja astebulaarisen kupin kulman muutoksen perusteella 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua leikkauksesta. Tulokset sisälsivät raportoitujen löydösten lukumäärän anatomisen sijainnin ja ajankohdan mukaan.
Välitön lopetus, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 5, 7 ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen.
Metalli-ionipitoisuus veressä
Aikaikkuna: Pre-op, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 5 vuotta Post-Op.
Metalli-ionitasot (koboltti, kromi ja titaani) analysoitiin hyväksytyssä keskuslaboratoriossa alla lueteltuina ajankohtina kaikille tähän tutkimukseen osallistuneille tutkimushenkilöille. Lisäksi ennen korjausleikkausta suoritettiin verenotto metalli-ionitietojen keräämistä varten.
Pre-op, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 5 vuotta Post-Op.
EQ5D
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 5, 7 ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
EQ5D: EQ-5D on standardoitu laite, jota käytetään laajalti terveydentilan mittaamiseen. Se on itse raportoitu arvio potilaan elämänlaadusta, ja se koostuu kahdesta osasta: kyselylomakkeesta ja visuaalisesta analogisesta asteikosta (VAS). Kyselylomake sisältää 5 kysymystä, jotka liittyvät liikkuvuuteen, itsehoitoon, päivittäiseen toimintaan, kipuun/epämukavuuteen ja ahdistukseen/masennustilaan. Jokaiseen kysymykseen voidaan vastata viidellä tavalla, jotka osoittavat ei, lieviä, kohtalaisia, vakavia ongelmia tai kyvyttömyyttä suorittaa tehtävää. Johdetussa EQ-5D-5L-pisteessä korkein pistemäärä on 1 ja matalin pistemäärä -0,573; negatiiviset luvut vastaavat itsearvioitua terveydentilaa, joka on huonompi kuin kuollut. VAS on pystysuora asteikko 100:sta ("Paras terveys, jonka voit kuvitella") 0:aan ("Sotilain terveys, jonka voit kuvitella"), jossa potilas ilmoittaa itsearviointinsa terveydestä.
Ennen leikkausta, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 5, 7 ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Kreatiinin keskittyminen ja BUN
Aikaikkuna: Pre-op, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 5 vuotta Post-Op.
Hyväksytty keskuslaboratorio analysoi munuaisten toiminnan (BUN ja kreatiniini) alla lueteltuina ajankohtina kaikille tähän tutkimukseen osallistuneille tutkimushenkilöille. Lisäksi ennen korjausleikkausta suoritettiin verenotto metalli-ionitietojen keräämistä varten.
Pre-op, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 5 vuotta Post-Op.
Laskettu GFR
Aikaikkuna: Pre-op, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 5 vuotta Post-Op.
Hyväksytty keskuslaboratorio analysoi munuaisten toiminnan (BUN, kreatiniini ja GFR) alla lueteltuina ajankohtina kaikille tähän tutkimukseen osallistuneille tutkimushenkilöille. Lisäksi ennen korjausleikkausta suoritettiin verenotto metalli-ionitietojen keräämistä varten.
Pre-op, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 5 vuotta Post-Op.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zimmer Biomet

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Hassan Achakri, Zimmer Biomet

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 22. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 22. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 09-H03

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa