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Sistema di cuscinetti metallici Continuum™ nell'artroplastica totale dell'anca

16 dicembre 2024 aggiornato da: Zimmer Biomet

Sistema di cuscinetti metallici Continuum™ nell'artroplastica totale dell'anca: uno studio di sorveglianza post-vendita multicentrico, prospettico, non controllato

Lo studio è uno studio di sorveglianza post-marketing di coorte consecutivo, prospettico, non controllato. L'obiettivo di questo studio è ottenere dati sulla sopravvivenza e sugli esiti del sistema di accoppiamento continuo in metallo nell'artroplastica totale primaria dell'anca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'oggetto di questa indagine clinica è il sistema THA Continuum Metal Bearing nell'artroplastica totale primaria dell'anca. Questo sistema è costituito da un guscio acetabolare Continuum Trabecular Metal™ (TM) modulare non cementato, un inserto modulare Metasul Taper e una testa femorale modulare Metasul. Le caratteristiche di questo sistema THA possono consentire la riduzione dell'usura e dell'osteolisi rispetto ad altri sistemi THA approvati e commercializzati e quindi aumentare la durata prevista dell'impianto.

In totale saranno coinvolti 3 centri. Questo numero di siti clinici consentirà la valutazione della coerenza tra una moltitudine di ricercatori. Un numero totale di 100 soggetti sarà incluso nello studio. Si prevede che ogni centro clinico arruolerà da 10 a 45 soggetti idonei allo studio, che hanno fornito il consenso informato scritto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

83

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Jämsä, Finlandia
        • Jokilaakson Terveys Oy
      • Turku, Finlandia, FI-00029 HUS
        • Hospital District of Southwest Finland
  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Saint Davids Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione in studio sarà composta da max. 100 uomini e donne che necessitano di un'artroplastica totale d'anca primaria. I soggetti saranno arruolati presso 3 centri investigativi. I soggetti devono essere geograficamente accessibili durante lo studio ed essere disposti e in grado di partecipare agli appuntamenti di follow-up richiesti. Ai candidati che esprimono interesse per la partecipazione allo studio verrà offerto il consenso informato e l'ammissibilità sarà determinata in base ai criteri di inclusione/esclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha un'età compresa tra i 18 e i 75 anni inclusi.
  • Il paziente è scheletricamente maturo.

  • Il paziente si qualifica per l'artroplastica totale dell'anca (THA) unilaterale o bilaterale primaria sulla base dell'esame fisico e dell'anamnesi, inclusi i seguenti:

    • Necrosi avascolare (AVN) Osteoartrite (OA)
    • Artrite infiammatoria (es. Artrite reumatoide)
    • Artrite post-traumatica
  • Il paziente non ha una storia di precedente dispositivo sostitutivo protesico (qualsiasi tipo, inclusa l'artroplastica sostitutiva di superficie, l'endoprotesi, ecc.) dell'articolazione o delle articolazioni dell'anca colpite.
  • Il paziente ha un Harris Hip Score <70 nell'anca interessata
  • Il paziente è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto.
  • Il paziente è disposto e in grado di collaborare alla terapia post-operatoria richiesta.
  • - Il paziente è disposto e in grado di completare le valutazioni di follow-up programmate come descritto nel Consenso informato.
  • Il paziente ha partecipato al processo di consenso informato e ha firmato il consenso informato approvato dal comitato etico.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente è:

    • Un prigioniero
    • Mentalmente incompetente o incapace di comprendere cosa comporta la partecipazione allo studio
    • Un noto tossicodipendente o alcolista
    • Previsto non conforme.
  • Il paziente ha un disturbo neuromuscolare, un disturbo vascolare o altre condizioni che potrebbero contribuire all'instabilità della protesi, al fallimento della fissazione della protesi o a complicanze nelle cure postoperatorie.
  • Il paziente ha una condizione neurologica nell'arto omolaterale o controlaterale che influisce sulla funzione dell'arto inferiore.
  • Il paziente ha una malattia sistemica diagnosticata che potrebbe influire sulla sua sicurezza o sull'esito dello studio.
  • La paziente è nota per essere incinta.
  • Il paziente non vuole o non è in grado di dare il consenso o di rispettare il programma di follow-up.
  • Il paziente ha ricevuto un farmaco o dispositivo sperimentale nei 6 mesi precedenti.
  • Il paziente ha un'infezione attiva o latente all'interno o intorno all'articolazione dell'anca interessata o un'infezione distante dall'articolazione dell'anca che può diffondersi all'anca per via ematogena. Il paziente ha un patrimonio osseo insufficiente per fissare il componente. Esiste un patrimonio osseo insufficiente in presenza di malattia ossea metabolica (ad es. osteoporosi), cancro e radiazioni. Nota: l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) può essere utilizzata per valutare la presenza di un patrimonio osseo adeguato.
  • Il paziente ha tumori ossei locali noti e/o cisti nell'anca operata.
  • Il paziente ha una reazione allergica nota a uno o più materiali impiantati.
  • Il paziente è obeso di grado III con un indice di massa corporea (BMI) ≥ 40.
  • Il paziente presenta osteoradionecrosi nell'articolazione dell'anca interessata
  • Insufficienza renale (l'insufficienza renale sarà determinata in base al valore eGFR.

Vedere Rapporto di analisi del sangue CRF per i dettagli)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti che hanno ricevuto il Continuum Metal on Metal System
Pazienti che necessitano di artroplastica totale dell'anca, che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione e hanno ricevuto il sistema Continuum Metal on Metal
Dispositivo: Articolazione metallo su metallo
: Rivestimento conico Metasul® e testa femorale Metasul, : Guscio acetabolare continuo, : Stelo dell'anca conico Zimmer® M/L

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza dell'impianto a 10 anni
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 5, 7 e 10 anni dopo l'intervento.
L'endpoint primario di questo studio è la sopravvivenza dell'impianto a 10 anni, valutata mediante revisione della coppetta Continuum o del rivestimento Metasul. Un tasso di successo per il gruppo sperimentale è stato calcolato utilizzando la stima di sopravvivenza di Kaplan-Meier.
1, 2, 3, 5, 7 e 10 anni dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'Harris Hip Score (HHS)
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 6 settimane, 6 mesi, 1, 2, 3, 5, 7 e 10 anni post-operatori
L'Harris hip Score (HHS) è una misura di risultato che include una serie di domande a cui il paziente risponde ed esami fisici registrati da un operatore sanitario qualificato. L'HHS copre quattro domini: dolore (un item, 0-44 punti), funzione e attività funzionali (sette item, 0-47 punti), assenza di deformità (un item, 0-4 punti) e range di movimento (un item, 0-4 punti) , 0-5 punti). Il punteggio totale può variare da 0 a 100. Il punteggio del risultato può essere classificato come Eccellente: 90-100; Buono: 80-90; Discreto: 70-80; Scarso: < 70.
Pre-operatorio, 6 settimane, 6 mesi, 1, 2, 3, 5, 7 e 10 anni post-operatori
Il Soggetto Qualità della Vita (SF-12): Socres Fisici e Mentali
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 6 settimane, 6 mesi, 1, 2, 3, 5, 7 e 10 anni post-operatori
SF12: L'SF-12 è una misura generica multiuso dello stato di salute in forma abbreviata. Si compone di dodici domande che misurano otto ambiti sanitari per valutare la salute fisica e mentale. I domini relativi alla salute fisica includono la salute generale (GH), il funzionamento fisico (PF), il ruolo fisico (RP) e il dolore corporeo (BP). Le scale relative alla salute mentale includono Vitalità (VT), Funzionamento sociale (SF), Ruolo emotivo (RE) e Salute mentale (MH). I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento della salute fisica e mentale.
Pre-operatorio, 6 settimane, 6 mesi, 1, 2, 3, 5, 7 e 10 anni post-operatori
Valutazioni radiografiche
Lasso di tempo: Post-operatorio immediato, 6 settimane, 6 mesi, 1, 2, 3, 5, 7 e 10 anni post-operatorio.
È stata eseguita una valutazione radiografica al fine di identificare potenziali eventi avversi. Gli investigatori in ciascun sito erano responsabili della revisione delle immagini radiologiche per eventuali risultati anomali o significativi e della segnalazione di eventi avversi, se applicabile. Inoltre, un revisore radiografico indipendente ha eseguito valutazioni delle pellicole radiografiche in termini di evidenza di radiolucenza, osteolisi, subsidenza, migrazione della coppa acetabolare e variazione dell'angolo della coppa acetabolare a 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento. I risultati includevano il numero di risultati riportati per posizione anatomica e punto temporale.
Post-operatorio immediato, 6 settimane, 6 mesi, 1, 2, 3, 5, 7 e 10 anni post-operatorio.
Concentrazione di ioni metallici nel sangue
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni postoperatorio.
I livelli di ioni metallici (cobalto, cromo e titanio) sono stati analizzati da un laboratorio centrale approvato ai tempi elencati di seguito per tutti i soggetti arruolati in questo studio. Inoltre, prima di un intervento di revisione, è stato eseguito un prelievo di sangue per la raccolta dei dati sugli ioni metallici.
Preoperatorio, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni postoperatorio.
EQ5D
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 6 settimane, 6 mesi, 1, 2, 3, 5, 7 e 10 anni post-operatori
EQ5D: L'EQ-5D è uno strumento standardizzato ampiamente utilizzato per misurare lo stato di salute. Si tratta di una valutazione auto-riportata sulla qualità della vita del paziente composta da due parti: un questionario e una scala analogica visiva (VAS). Il questionario comprende 5 domande relative alla mobilità, alla cura di sé, alle attività quotidiane, al dolore/disagio e all'ansia/depressione. È possibile rispondere a ciascuna domanda in cinque modi, indicando problemi assenti, lievi, moderati, gravi o incapacità di completare l'attività. Nel punteggio derivato EQ-5D-5L, il punteggio più alto è 1 e il punteggio più basso è -0,573; i numeri negativi corrispondono a uno stato di salute autovalutato peggiore dell’essere morti. La VAS è una scala verticale che va da 100 ("La migliore salute che puoi immaginare") a 0 ("La peggiore salute che puoi immaginare") in cui il paziente riferisce la propria autovalutazione della salute.
Pre-operatorio, 6 settimane, 6 mesi, 1, 2, 3, 5, 7 e 10 anni post-operatori
Concentrazione di creatina e BUN
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni postoperatorio.
La funzionalità renale (BUN e creatinina) è stata analizzata da un laboratorio centrale approvato ai tempi elencati di seguito per tutti i soggetti arruolati in questo studio. Inoltre, prima di un intervento di revisione, è stato eseguito un prelievo di sangue per la raccolta dei dati sugli ioni metallici.
Preoperatorio, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni postoperatorio.
GFR calcolato
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni postoperatorio.
La funzionalità renale (BUN, creatinina e GFR) è stata analizzata da un laboratorio centrale approvato ai tempi elencati di seguito per tutti i soggetti arruolati in questo studio. Inoltre, prima di un intervento di revisione, è stato eseguito un prelievo di sangue per la raccolta dei dati sugli ioni metallici.
Preoperatorio, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni postoperatorio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zimmer Biomet

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hassan Achakri, Zimmer Biomet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

22 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

22 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

26 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09-H03

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

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