System metalowych łożysk Continuum™ w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego

Kryteria przyjęcia:

• Pacjent ma od 18 do 75 lat włącznie.
• Pacjent jest dojrzały szkieletowo.

• Pacjent kwalifikuje się do pierwotnej jednostronnej lub obustronnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego (THA) na podstawie badania fizykalnego i wywiadu obejmującego:

  • Martwica jałowa (AVN) Choroba zwyrodnieniowa stawów (OA)
  • zapalenie stawów (tj. Reumatoidalne zapalenie stawów)
  • Posttraumatyczne zapalenie stawów
• Pacjent nie ma wcześniejszej protezy zastępczej (dowolnego typu, w tym endoprotezoplastyki powierzchniowej, endoprotezy itp.) zajętego stawu biodrowego (stawów biodrowych).
• Pacjent ma wynik Harris Hip Score <70 w zajętym biodrze
• Pacjent chce i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.
• Pacjent jest chętny i zdolny do współpracy w wymaganej terapii pooperacyjnej.
• Pacjent jest chętny i zdolny do przeprowadzenia zaplanowanych badań kontrolnych, jak opisano w Świadomej zgodzie.
• Pacjent uczestniczył w procesie uzyskiwania świadomej zgody i podpisał świadomą zgodę zatwierdzoną przez Komisję Etyki.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent jest:

  • Więzień
  • Umysłowo niekompetentny lub niezdolny do zrozumienia, z czym wiąże się udział w badaniu
  • Znany narkoman lub alkoholik
  • Przewidywana niezgodność.
• Pacjent ma zaburzenie nerwowo-mięśniowe, zaburzenie naczyniowe lub inne stany, które mogą przyczynić się do niestabilności protezy, niepowodzenia mocowania protezy lub powikłań w opiece pooperacyjnej.
• Pacjent ma stan neurologiczny w kończynie ipsilateralnej lub kontralateralnej, który wpływa na funkcję kończyny dolnej.
• Pacjent ma zdiagnozowaną chorobę ogólnoustrojową, która może mieć wpływ na jego bezpieczeństwo lub wynik badania.
• Wiadomo, że pacjentka jest w ciąży.
• Pacjent nie chce lub nie może wyrazić zgody lub zastosować się do programu obserwacji.
• Pacjent otrzymał eksperymentalny lek lub urządzenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• U pacjenta występuje aktywna lub utajona infekcja w zajętym stawie biodrowym lub w jego pobliżu lub infekcja odległa od stawu biodrowego, która może rozprzestrzenić się na biodro krwiopochodnie. Pacjent nie ma wystarczającej ilości materiału kostnego do mocowania komponentu. Niewystarczająca ilość kości występuje w przypadku metabolicznej choroby kości (tj. osteoporoza), nowotwory i promieniowanie. Uwaga: Absorpcjometrię rentgenowską podwójnej energii (DEXA) można wykorzystać do oceny obecności odpowiedniego materiału kostnego.
• Pacjent ma znane miejscowe guzy kości i/lub torbiele w operacyjnym biodrze.
• Pacjent ma znaną reakcję alergiczną na jeden lub więcej wszczepionych materiałów.
• Pacjent jest otyły stopnia III i ma wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 40.
• Pacjent ma osteoradionekrozę w zajętym stawie biodrowym
• Niewydolność nerek (niewydolność nerek zostanie określona na podstawie wartości eGFR.

Szczegółowe informacje znajdują się w raporcie z analizy krwi CRF)