Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System metalowych łożysk Continuum™ w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego

16 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Zimmer Biomet

System metalowych łożysk Continuum™ w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego — wieloośrodkowe, prospektywne, niekontrolowane badanie obserwacyjne po wprowadzeniu na rynek

Badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym, niekontrolowanym, kolejnym badaniem kohortowym po nadzorze rynku. Celem tego badania jest uzyskanie danych dotyczących przeżywalności i wyników stosowania systemu Continuum Metal Bearing System w pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przedmiotem tego badania klinicznego jest system Continuum Metal Bearing THA w pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego. System ten składa się z bezcementowej modułowej panewki Trabecular Metal™ (TM) Continuum Acetabular Shell, modułowej wkładki Metasul Taper oraz modułowej głowy kości udowej Metasul. Charakterystyka tego systemu THA może pozwolić na zmniejszenie zużycia i osteolizy w porównaniu z innymi zatwierdzonymi i dostępnymi na rynku systemami THA, a tym samym wydłużyć oczekiwaną żywotność implantu.

W sumie zaangażowane będą 3 ośrodki. Ta liczba ośrodków klinicznych pozwoli na ocenę spójności wśród wielu badaczy. W badaniu weźmie udział łącznie 100 osób. Przewiduje się, że każdy ośrodek kliniczny zapisze od 10 do 45 kwalifikujących się uczestników badania, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

83

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Jämsä, Finlandia
        • Jokilaakson Terveys Oy
      • Turku, Finlandia, FI-00029 HUS
        • Hospital District of Southwest Finland
  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Saint Davids Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja składać się będzie z maks. 100 mężczyzn i kobiet, którzy wymagają pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego. Badani będą zapisani do 3 ośrodków badawczych. Uczestnicy muszą być dostępni geograficznie przez cały czas trwania badania oraz być chętni i zdolni do uczestniczenia w wymaganych spotkaniach kontrolnych. Kandydaci, którzy wyrażą zainteresowanie udziałem w badaniu, otrzymają świadomą zgodę, a kwalifikowalność zostanie określona na podstawie kryteriów włączenia/wyłączenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma od 18 do 75 lat włącznie.
  • Pacjent jest dojrzały szkieletowo.

  • Pacjent kwalifikuje się do pierwotnej jednostronnej lub obustronnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego (THA) na podstawie badania fizykalnego i wywiadu obejmującego:

    • Martwica jałowa (AVN) Choroba zwyrodnieniowa stawów (OA)
    • zapalenie stawów (tj. Reumatoidalne zapalenie stawów)
    • Posttraumatyczne zapalenie stawów
  • Pacjent nie ma wcześniejszej protezy zastępczej (dowolnego typu, w tym endoprotezoplastyki powierzchniowej, endoprotezy itp.) zajętego stawu biodrowego (stawów biodrowych).
  • Pacjent ma wynik Harris Hip Score <70 w zajętym biodrze
  • Pacjent chce i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  • Pacjent jest chętny i zdolny do współpracy w wymaganej terapii pooperacyjnej.
  • Pacjent jest chętny i zdolny do przeprowadzenia zaplanowanych badań kontrolnych, jak opisano w Świadomej zgodzie.
  • Pacjent uczestniczył w procesie uzyskiwania świadomej zgody i podpisał świadomą zgodę zatwierdzoną przez Komisję Etyki.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent jest:

    • Więzień
    • Umysłowo niekompetentny lub niezdolny do zrozumienia, z czym wiąże się udział w badaniu
    • Znany narkoman lub alkoholik
    • Przewidywana niezgodność.
  • Pacjent ma zaburzenie nerwowo-mięśniowe, zaburzenie naczyniowe lub inne stany, które mogą przyczynić się do niestabilności protezy, niepowodzenia mocowania protezy lub powikłań w opiece pooperacyjnej.
  • Pacjent ma stan neurologiczny w kończynie ipsilateralnej lub kontralateralnej, który wpływa na funkcję kończyny dolnej.
  • Pacjent ma zdiagnozowaną chorobę ogólnoustrojową, która może mieć wpływ na jego bezpieczeństwo lub wynik badania.
  • Wiadomo, że pacjentka jest w ciąży.
  • Pacjent nie chce lub nie może wyrazić zgody lub zastosować się do programu obserwacji.
  • Pacjent otrzymał eksperymentalny lek lub urządzenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • U pacjenta występuje aktywna lub utajona infekcja w zajętym stawie biodrowym lub w jego pobliżu lub infekcja odległa od stawu biodrowego, która może rozprzestrzenić się na biodro krwiopochodnie. Pacjent nie ma wystarczającej ilości materiału kostnego do mocowania komponentu. Niewystarczająca ilość kości występuje w przypadku metabolicznej choroby kości (tj. osteoporoza), nowotwory i promieniowanie. Uwaga: Absorpcjometrię rentgenowską podwójnej energii (DEXA) można wykorzystać do oceny obecności odpowiedniego materiału kostnego.
  • Pacjent ma znane miejscowe guzy kości i/lub torbiele w operacyjnym biodrze.
  • Pacjent ma znaną reakcję alergiczną na jeden lub więcej wszczepionych materiałów.
  • Pacjent jest otyły stopnia III i ma wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 40.
  • Pacjent ma osteoradionekrozę w zajętym stawie biodrowym
  • Niewydolność nerek (niewydolność nerek zostanie określona na podstawie wartości eGFR.

Szczegółowe informacje znajdują się w raporcie z analizy krwi CRF)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci, którzy otrzymali system Continuum Metal on Metal
Pacjenci wymagający całkowitej alloplastyki stawu biodrowego, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia i otrzymali system Continuum Metal on Metal
Urządzenie: Artykulacja metal-metal
: Metasul® Taper Liner i głowa kości udowej Metasul, :Continuum panewkowa skorupa, : Taperowy trzpień biodrowy Zimmer® M/L

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie implantu po 10 latach
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 5, 7 i 10 lat po zatrzymaniu.
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest przeżycie implantu po 10 latach, które oceniano poprzez rewizję kubka Continuum lub wyściółki Metasul. Wskaźnik sukcesu dla grupy eksperymentalnej obliczono za pomocą szacowania przeżycia Kaplana-Meiera.
1, 2, 3, 5, 7 i 10 lat po zatrzymaniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Harris Hip Score (HHS)
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1, 2, 3, 5, 7 i 10 lat po operacji
Skala Harris hip Score (HHS) to miara wyniku, która obejmuje serię pytań, na które pacjent odpowiada, oraz badania fizykalne zarejestrowane przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia. HHS obejmuje cztery domeny: ból (jeden element, 0-44 punkty), funkcję i czynności funkcjonalne (siedem pozycji, 0-47 punktów), brak deformacji (jeden element, 0-4 punkty) oraz zakres ruchu (jeden element , 0-5 punktów). Całkowity wynik może wahać się w przedziale od 0 do 100. Wynik końcowy można sklasyfikować jako doskonały: 90-100; Dobrze: 80-90; Dostateczny: 70-80; Słabo: < 70.
Przed operacją, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1, 2, 3, 5, 7 i 10 lat po operacji
Jakość życia podmiotu (SF-12): Bóle fizyczne i psychiczne
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1, 2, 3, 5, 7 i 10 lat po operacji
SF12: SF-12 to uniwersalny, krótki formularz (SF) ogólny miernik stanu zdrowia. Składa się z dwunastu pytań mierzących osiem dziedzin zdrowia w celu oceny zdrowia fizycznego i psychicznego. Domeny związane ze zdrowiem fizycznym obejmują zdrowie ogólne (GH), funkcjonowanie fizyczne (PF), rolę fizyczną (RP) i ból ciała (BP). Skale związane ze zdrowiem psychicznym obejmują witalność (VT), funkcjonowanie społeczne (SF), rolę emocjonalną (RE) i zdrowie psychiczne (MH). Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie w zakresie zdrowia fizycznego i psychicznego.
Przed operacją, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1, 2, 3, 5, 7 i 10 lat po operacji
Oceny radiograficzne
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1, 2, 3, 5, 7 i 10 lat po operacji.
W celu identyfikacji potencjalnych zdarzeń niepożądanych przeprowadzono ocenę radiologiczną. Badacze w każdym ośrodku byli odpowiedzialni za przegląd obrazów radiologicznych pod kątem wszelkich nieprawidłowych lub znaczących wyników oraz za zgłaszanie zdarzeń niepożądanych, jeśli miało to zastosowanie. Ponadto niezależny recenzent radiograficzny przeprowadził ocenę filmów radiograficznych pod kątem dowodów przezierności, osteolizy, osiadania, migracji panewki i zmiany kąta panewki panewki po 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach po operacji. Wyniki obejmowały liczbę zgłoszonych wyników według pozycji anatomicznej i punktu czasowego.
Natychmiast po zabiegu, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1, 2, 3, 5, 7 i 10 lat po operacji.
Stężenie jonów metali we krwi
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata i 5 lat po operacji.
Poziomy jonów metali (kobaltu, chromu i tytanu) zostały przeanalizowane przez zatwierdzone Centralne Laboratorium w punktach czasowych wymienionych poniżej dla wszystkich uczestników badania włączonych do tego badania. Ponadto przed zabiegiem rewizyjnym wykonano pobranie krwi w celu zebrania danych na temat jonów metali.
Przed operacją, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata i 5 lat po operacji.
EQ5D
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1, 2, 3, 5, 7 i 10 lat po operacji
EQ5D: EQ-5D to znormalizowany przyrząd szeroko stosowany do pomiaru stanu zdrowia. Jest to samoopisowa ocena jakości życia pacjenta, składająca się z dwóch części: kwestionariusza i wizualnej skali analogowej (VAS). Kwestionariusz zawiera 5 pytań dotyczących mobilności, samoopieki, codziennych czynności, bólu/dyskomfortu oraz lęku/depresji. Na każde pytanie można odpowiedzieć na pięć sposobów, wskazując brak, niewielkie, umiarkowane, poważne problemy lub niemożność wykonania zadania. W pochodnym wyniku EQ-5D-5L najwyższy wynik to 1, a najniższy wynik to -0,573; liczby ujemne odpowiadają samoocenie stanu zdrowia gorszego niż śmierć. VAS to pionowa skala od 100 („Najlepsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić”) do 0 („Najgorszy stan zdrowia, jaki możesz sobie wyobrazić”), w której pacjent samodzielnie ocenia swój stan zdrowia.
Przed operacją, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1, 2, 3, 5, 7 i 10 lat po operacji
Stężenie kreatyny i BUN
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata i 5 lat po operacji.
Czynność nerek (BUN i kreatynina) analizowano w zatwierdzonym laboratorium centralnym w punktach czasowych wymienionych poniżej dla wszystkich uczestników badania włączonych do tego badania. Ponadto przed zabiegiem rewizyjnym wykonano pobranie krwi w celu zebrania danych na temat jonów metali.
Przed operacją, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata i 5 lat po operacji.
Obliczony GFR
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata i 5 lat po operacji.
Czynność nerek (BUN, kreatynina i GFR) była analizowana przez zatwierdzone laboratorium centralne w punktach czasowych wymienionych poniżej dla wszystkich uczestników badania włączonych do tego badania. Ponadto przed zabiegiem rewizyjnym wykonano pobranie krwi w celu zebrania danych na temat jonów metali.
Przed operacją, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata i 5 lat po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zimmer Biomet

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hassan Achakri, Zimmer Biomet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09-H03

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj