Sistema de suporte de metal Continuum™ em artroplastia total do quadril
16 de dezembro de 2024 atualizado por: Zimmer Biomet
Sistema de suporte de metal Continuum™ em artroplastia total do quadril - um estudo de vigilância pós-mercado multicêntrico, prospectivo e não controlado
O estudo é um estudo multicêntrico, prospectivo, não controlado, de coorte consecutivo de vigilância pós-comercialização.
O objetivo deste estudo é obter dados de sobrevida e resultados do Continuum Metal Bearing System na artroplastia total primária do quadril.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objeto desta investigação clínica é o sistema Continuum Metal Bearing THA em artroplastia total de quadril primária. Este sistema consiste em uma concha acetabular contínua modular sem cimento Trabecular Metal™ (TM), um revestimento modular Metasul Taper e uma cabeça femoral Metasul modular. As características deste sistema THA podem permitir a redução do desgaste e osteólise em comparação com outros sistemas THA aprovados e comercializados e, assim, aumentar a expectativa de vida do implante.
No total, serão 3 centros envolvidos. Este número de locais clínicos permitirá a avaliação da consistência entre uma multidão de investigadores. Um número total de 100 indivíduos será incluído no estudo. Prevê-se que cada centro clínico registe de 10 a 45 sujeitos de estudo elegíveis, que forneceram consentimento informado por escrito.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
83
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Saint Davids Medical Center
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Jämsä, Finlândia
- Jokilaakson Terveys Oy
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Turku, Finlândia, FI-00029 HUS
- Hospital District of Southwest Finland
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A população do estudo será composta por no máx. 100 homens e mulheres que necessitam de artroplastia total primária do quadril.
Os indivíduos serão inscritos em 3 centros de investigação.
Os participantes devem estar geograficamente acessíveis durante todo o estudo e estar dispostos e aptos a comparecer às consultas de acompanhamento necessárias.
Os candidatos que manifestarem interesse em participar do estudo receberão consentimento informado e a elegibilidade será determinada com base nos critérios de inclusão/exclusão.
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem de 18 a 75 anos de idade, inclusive.
- O paciente está esqueleticamente maduro.
O paciente se qualifica para artroplastia total de quadril (ATQ) unilateral ou bilateral primária com base no exame físico e no histórico médico, incluindo o seguinte:
- Necrose avascular (AVN) Osteoartrite (OA)
- Artrite inflamatória (ou seja, Artrite reumatoide)
- Artrite pós-traumática
- O paciente não tem histórico de substituição de dispositivo protético anterior (qualquer tipo, incluindo artroplastia de substituição de superfície, endoprótese, etc.) da(s) articulação(ões) do quadril afetada(s).
- O paciente tem um Harris Hip Score <70 no quadril afetado
- O paciente está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
- O paciente está disposto e é capaz de cooperar na terapia pós-operatória necessária.
- O paciente deseja e é capaz de concluir as avaliações de acompanhamento agendadas, conforme descrito no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
- O paciente participou do processo de consentimento informado e assinou o consentimento informado aprovado pelo Comitê de Ética.
Critério de exclusão:
O paciente é:
- Um prisioneiro
- Mentalmente incompetente ou incapaz de entender o que implica a participação no estudo
- Um conhecido viciado em álcool ou drogas
- Previsão de não conformidade.
- O paciente tem um distúrbio neuromuscular, distúrbio vascular ou outras condições que podem contribuir para a instabilidade da prótese, falha na fixação da prótese ou complicações nos cuidados pós-operatórios.
- O paciente tem uma condição neurológica no membro ipsilateral ou contralateral que afeta a função do membro inferior.
- O paciente tem uma doença sistêmica diagnosticada que pode afetar sua segurança ou o resultado do estudo.
- Sabe-se que a paciente está grávida.
- O paciente não quer ou não pode dar consentimento ou cumprir o programa de acompanhamento.
- O paciente recebeu um medicamento ou dispositivo experimental nos últimos 6 meses.
- O paciente tem uma infecção ativa ou latente em ou sobre a articulação do quadril afetada ou uma infecção distante da articulação do quadril que pode se espalhar para o quadril por via hematogênica. O paciente não tem estoque ósseo suficiente para fixar o componente. Estoque ósseo insuficiente existe na presença de doença óssea metabólica (ou seja, osteoporose), câncer e radiação. Observação: a absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA) pode ser usada para avaliar a presença de estoque ósseo adequado.
- O paciente tem tumores ósseos locais e/ou cistos no quadril operado.
- O paciente tem uma reação alérgica conhecida a um ou mais materiais implantados.
- O paciente é obeso grau III com índice de massa corporal (IMC) ≥ 40.
- O paciente tem osteorradionecrose na articulação do quadril afetada
- Insuficiência renal (a insuficiência renal será determinada com base no valor eGFR.
Consulte o relatório de análise de sangue CRF para obter detalhes)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes que receberam o Continuum Metal on Metal System
Pacientes que necessitam de artroplastia total do quadril, que atendem aos critérios de inclusão/exclusão e receberam o Continuum Metal on Metal System
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: Liner Metasul® Taper e Cabeça Femoral Metasul, : Concha Acetabular Contínua, : Haste de Quadril Zimmer® M/L Taper
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência do implante em 10 anos
Prazo: 1, 2, 3, 5, 7 e 10 anos pós-operatório.
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O objetivo primário deste estudo é a sobrevivência do implante em 10 anos, que foi avaliada pela revisão do Continuum Cup ou do liner Metasul.
A taxa de sucesso para o grupo experimental foi calculada usando a Estimativa de Sobrevivência de Kaplan-Meier.
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1, 2, 3, 5, 7 e 10 anos pós-operatório.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O Harris Hip Score (HHS)
Prazo: Pré-operatório, 6 semanas, 6 meses, 1, 2, 3, 5, 7 e 10 anos pós-operatório
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O Harris hip Score (HHS) é uma medida de resultado que inclui uma série de perguntas respondidas pelo paciente e exames físicos registrados por um profissional de saúde qualificado.
A HHS abrange quatro domínios: dor (um item, 0-44 pontos), função e atividades funcionais (sete itens, 0-47 pontos), ausência de deformidade (um item, 0-4 pontos) e amplitude de movimento (um item , 0-5 pontos).
A pontuação total pode variar de 0 a 100.
A pontuação do resultado pode ser categorizada como Excelente: 90-100; Bom: 80-90; Justo: 70-80; Ruim: < 70.
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Pré-operatório, 6 semanas, 6 meses, 1, 2, 3, 5, 7 e 10 anos pós-operatório
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O Assunto Qualidade de Vida (SF-12): Socres Físicos e Mentais
Prazo: Pré-operatório, 6 semanas, 6 meses, 1, 2, 3, 5, 7 e 10 anos pós-operatório
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SF12: O SF-12 é uma medida genérica multifuncional de formato curto (SF) do estado de saúde.
É composto por doze questões que medem oito domínios da saúde para avaliar a saúde física e mental.
Os domínios relacionados à saúde física incluem Saúde Geral (GH), Funcionamento Físico (PF), Aspectos Físicos (RP) e Dor Corporal (BP).
As escalas relacionadas à saúde mental incluem Vitalidade (VT), Funcionamento Social (SF), Papel Emocional (RE) e Saúde Mental (MH).
As pontuações variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam melhor funcionamento da saúde física e mental.
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Pré-operatório, 6 semanas, 6 meses, 1, 2, 3, 5, 7 e 10 anos pós-operatório
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Avaliações Radiográficas
Prazo: Pós-operatório imediato, 6 semanas, 6 meses, 1, 2, 3, 5, 7 e 10 anos pós-operatório.
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Avaliação radiográfica foi realizada para identificar potenciais eventos adversos.
Os investigadores de cada local foram responsáveis pela revisão das imagens radiológicas em busca de quaisquer achados anormais ou significativos e pela notificação de eventos adversos, se aplicável.
Além disso, um revisor radiográfico independente realizou avaliações de filmes radiográficos em termos de evidência de radiolucências, osteólise, subsidência, migração do copo acetabular e alteração no ângulo do copo acetabular aos 6 meses, 1 ano e 2 anos após a operação.
Os resultados incluíram números de achados relatados por posição anatômica e ponto no tempo.
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Pós-operatório imediato, 6 semanas, 6 meses, 1, 2, 3, 5, 7 e 10 anos pós-operatório.
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Concentração de íons metálicos no sangue
Prazo: Pré-operatório, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos pós-operatório.
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Os níveis de íons metálicos (cobalto, cromo e titânio) foram analisados por um Laboratório Central aprovado nos momentos listados abaixo para todos os participantes do estudo inscritos neste estudo.
Além disso, antes de uma cirurgia de revisão, foi realizada uma coleta de sangue para coleta de dados de íons metálicos.
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Pré-operatório, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos pós-operatório.
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EQ5D
Prazo: Pré-operatório, 6 semanas, 6 meses, 1, 2, 3, 5, 7 e 10 anos pós-operatório
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EQ5D: O EQ-5D é um instrumento padronizado amplamente utilizado para medir o estado de saúde.
É uma avaliação auto-relatada sobre a qualidade de vida do paciente composta por duas partes: um questionário e uma escala visual analógica (EVA).
O questionário inclui 5 questões referentes à mobilidade, autocuidado, atividades diárias, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada pergunta pode ser respondida de cinco maneiras, indicando nenhum problema, problema leve, moderado, grave ou incapacidade de completar a tarefa.
Na pontuação EQ-5D-5L derivada, a pontuação mais alta é 1 e a pontuação mais baixa é -0,573; os números negativos correspondem a um estado de saúde autoavaliado pior do que estar morto.
A VAS é uma escala vertical que varia de 100 (“A melhor saúde que você pode imaginar”) a 0 (“A pior saúde que você pode imaginar”), onde o paciente relata sua autoavaliação de saúde.
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Pré-operatório, 6 semanas, 6 meses, 1, 2, 3, 5, 7 e 10 anos pós-operatório
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Concentração de Creatina e BUN
Prazo: Pré-operatório, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos pós-operatório.
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A função renal (BUN e creatinina) foi analisada por um Laboratório Central aprovado nos momentos listados abaixo para todos os indivíduos inscritos neste estudo.
Além disso, antes de uma cirurgia de revisão, foi realizada uma coleta de sangue para coleta de dados de íons metálicos.
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Pré-operatório, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos pós-operatório.
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TFG calculada
Prazo: Pré-operatório, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos pós-operatório.
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A função renal (BUN, creatinina e TFG) foi analisada por um Laboratório Central aprovado nos momentos listados abaixo para todos os indivíduos inscritos neste estudo.
Além disso, antes de uma cirurgia de revisão, foi realizada uma coleta de sangue para coleta de dados de íons metálicos.
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Pré-operatório, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos pós-operatório.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Hassan Achakri, Zimmer Biomet
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
22 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
22 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
26 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09-H03
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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