Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Система металлических подшипников Continuum™ при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава

16 декабря 2024 г. обновлено: Zimmer Biomet

Система металлических подшипников Continuum™ при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава — многоцентровое проспективное неконтролируемое послепродажное надзорное исследование

Исследование представляет собой многоцентровое, проспективное, неконтролируемое, последовательное когортное пострегистрационное наблюдение. Целью данного исследования является получение данных о выживаемости и результатах применения системы Continuum Metal Bearing System при первичном тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предметом данного клинического исследования является система эндопротезирования тазобедренного сустава Continuum Metal Bearing System при первичном тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава. Эта система состоит из бесцементной модульной ацетабулярной оболочки Trabecular Metal™ (TM) Continuum, модульного вкладыша Metasul Taper и модульной головки бедренной кости Metasul. Характеристики этой системы THA позволяют уменьшить износ и остеолиз по сравнению с другими одобренными и продаваемыми системами THA и, таким образом, увеличить ожидаемый срок службы имплантата.

Всего будет задействовано 3 центра. Такое количество клинических центров позволит оценить согласованность среди множества исследователей. Всего в исследование будет включено 100 субъектов. Ожидается, что в каждом клиническом центре будет зачислено от 10 до 45 подходящих субъектов исследования, давших письменное информированное согласие.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

83

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Saint Davids Medical Center
  • Финляндия
      • Jämsä, Финляндия
        • Jokilaakson Terveys Oy
      • Turku, Финляндия, FI-00029 HUS
        • Hospital District of Southwest Finland

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет состоять из макс. 100 мужчин и женщин, нуждающихся в первичном тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава. Субъекты будут зачислены в 3 следственных центра. Субъекты должны быть географически доступны на протяжении всего исследования и иметь желание и возможность посещать необходимые последующие встречи. Кандидатам, выразившим заинтересованность в участии в исследовании, будет предложено информированное согласие, и право на участие будет определяться на основе критериев включения/исключения.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациента от 18 до 75 лет включительно.
  • Скелет пациента зрелый.

  • Пациент имеет право на первичное одностороннее или двустороннее тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (THA) на основании физического осмотра и истории болезни, включая следующее:

    • Аваскулярный некроз (АВН) Остеоартрит (ОА)
    • Воспалительный артрит (т. Ревматоидный артрит)
    • Посттравматический артрит
  • У пациента в анамнезе ранее не было протезов (любого типа, включая эндопротезирование, эндопротезирование и т. д.) пораженного тазобедренного сустава (суставов).
  • Пациент имеет шкалу Harris Hip Score <70 в пораженном бедре.
  • Пациент желает и может дать письменное информированное согласие.
  • Пациент желает и может сотрудничать в необходимой послеоперационной терапии.
  • Пациент желает и может пройти запланированные последующие оценки, как описано в Информированном согласии.
  • Пациент участвовал в процессе информированного согласия и подписал информированное согласие, одобренное Комитетом по этике.

Критерий исключения:

  • Пациент:

    • Заключенный
    • Умственно неполноценный или неспособный понять, что влечет за собой участие в исследовании
    • Известный злоупотребляющий алкоголем или наркотиками
    • Ожидается несоответствие.
  • У пациента есть нервно-мышечное расстройство, сосудистое расстройство или другие состояния, которые могут способствовать нестабильности протеза, нарушению фиксации протеза или осложнениям послеоперационного ухода.
  • У пациента имеется неврологическое состояние ипсилатеральной или контралатеральной конечности, которое влияет на функцию нижних конечностей.
  • У пациента диагностировано системное заболевание, которое может повлиять на его/ее безопасность или исход исследования.
  • Известно, что пациентка беременна.
  • Пациент не желает или не может дать согласие или соблюдать программу последующего наблюдения.
  • Пациент получал исследуемый препарат или устройство в течение предыдущих 6 месяцев.
  • У пациента имеется активная или латентная инфекция в пораженном тазобедренном суставе или вокруг него или инфекция, удаленная от тазобедренного сустава, которая может распространиться на бедро гематогенным путем. У пациента недостаточно костной ткани для фиксации компонента. Недостаточный костный фонд существует при наличии метаболического заболевания костей (т.е. остеопороз), рак и радиация. Примечание: двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DEXA) может использоваться для оценки наличия адекватного костного фонда.
  • У пациента известны локальные опухоли кости и/или кисты в оперированном бедре.
  • У пациента имеется известная аллергическая реакция на один или несколько имплантированных материалов.
  • Пациент страдает ожирением III степени с индексом массы тела (ИМТ) ≥ 40.
  • У больного остеорадионекроз пораженного тазобедренного сустава.
  • Почечная недостаточность (Почечная недостаточность будет определяться на основе значения рСКФ.

Подробности см. в отчете по анализу крови CRF)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты, получившие систему Continuum Metal on Metal
Пациенты, которым требуется тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава, которые соответствуют критериям включения/исключения и получили систему Continuum Metal on Metal.
Устройство: Шарнирное соединение «металл-металл»
: Конусный вкладыш Metasul® и бедренная головка Metasul, :Continuum Acetabular Shell, : Тазобедренный стержень Zimmer® M/L Taper

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость имплантата через 10 лет
Временное ограничение: 1, 2, 3, 5, 7 и 10 лет после операции.
Первичной конечной точкой этого исследования является выживаемость имплантата через 10 лет, которую оценивали путем пересмотра чашки Continuum или вкладыша Metasul. Уровень успеха для экспериментальной группы был рассчитан с использованием оценки выживаемости Каплана-Мейера.
1, 2, 3, 5, 7 и 10 лет после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка бедер Харриса (HHS)
Временное ограничение: До операции, через 6 недель, 6 месяцев, 1, 2, 3, 5, 7 и 10 лет после операции.
Оценка тазобедренного сустава Харриса (HHS) — это показатель результата, который включает в себя ряд вопросов, на которые отвечает пациент, и результаты физического осмотра, записанные квалифицированным медицинским специалистом. HHS охватывает четыре домена: боль (один пункт, 0–44 балла), функция и функциональная активность (семь пунктов, 0–47 баллов), отсутствие деформации (один пункт, 0–4 балла) и объем движений (один пункт, 0–4 балла). , 0-5 баллов). Общий балл может варьироваться в диапазоне от 0 до 100. Результат можно отнести к категории «Отлично»: 90–100; Хорошо: 80-90; Ярмарка: 70-80; Плохие: <70.
До операции, через 6 недель, 6 месяцев, 1, 2, 3, 5, 7 и 10 лет после операции.
Качество жизни субъекта (SF-12): физические и психические состояния
Временное ограничение: До операции, через 6 недель, 6 месяцев, 1, 2, 3, 5, 7 и 10 лет после операции.
SF12: SF-12 представляет собой многоцелевой краткий (SF) общий показатель состояния здоровья. Он состоит из двенадцати вопросов, которые измеряют восемь областей здоровья для оценки физического и психического здоровья. Домены, связанные с физическим здоровьем, включают общее состояние здоровья (GH), физическое функционирование (PF), физическую роль (RP) и боль в теле (BP). Шкалы, связанные с психическим здоровьем, включают жизнеспособность (VT), социальное функционирование (SF), эмоциональную роль (RE) и психическое здоровье (MH). Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее функционирование физического и психического здоровья.
До операции, через 6 недель, 6 месяцев, 1, 2, 3, 5, 7 и 10 лет после операции.
Рентгенографические исследования
Временное ограничение: Непосредственно после операции, через 6 недель, 6 месяцев, 1, 2, 3, 5, 7 и 10 лет после операции.
Для выявления потенциальных нежелательных явлений проводилась рентгенологическая оценка. Исследователи на каждом объекте отвечали за проверку радиологических изображений на предмет каких-либо аномальных или значимых результатов и сообщение о нежелательных явлениях, если это применимо. Кроме того, независимый рентгенографический эксперт провел оценку рентгенограмм с точки зрения рентгенопрозрачности, остеолиза, проседания, миграции чашки вертлужной впадины и изменения угла чашки вертлужной впадины через 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции. Результаты включали количество зарегистрированных результатов по анатомическому положению и моменту времени.
Непосредственно после операции, через 6 недель, 6 месяцев, 1, 2, 3, 5, 7 и 10 лет после операции.
Концентрация ионов металлов в крови
Временное ограничение: До операции, через 6 месяцев, 1 год, 2 года и 5 лет после операции.
Уровни ионов металлов (кобальта, хрома и титана) анализировались утвержденной центральной лабораторией в указанные ниже моменты времени для всех субъектов исследования, включенных в это исследование. Кроме того, перед ревизионной операцией был проведен забор крови для сбора данных об ионах металлов.
До операции, через 6 месяцев, 1 год, 2 года и 5 лет после операции.
EQ5D
Временное ограничение: До операции, через 6 недель, 6 месяцев, 1, 2, 3, 5, 7 и 10 лет после операции.
EQ5D: EQ-5D — это стандартизированный прибор, широко используемый для измерения состояния здоровья. Это самооценка качества жизни пациента, состоящая из двух частей: анкеты и визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Анкета включает 5 вопросов, касающихся мобильности, ухода за собой, повседневной деятельности, боли/дискомфорта и тревоги/депрессии. На каждый вопрос можно ответить пятью способами, указывая отсутствие, легкую, среднюю, серьезную проблему или неспособность выполнить задачу. В полученном показателе EQ-5D-5L наивысший балл равен 1, а самый низкий балл - -0,573; отрицательные числа соответствуют самооценке состояния здоровья, хуже, чем смерть. ВАШ представляет собой вертикальную шкалу от 100 («Наилучшее здоровье, которое вы можете себе представить») до 0 («Самое худшее здоровье, которое вы можете себе представить»), по которой пациент сообщает о своей самооценке здоровья.
До операции, через 6 недель, 6 месяцев, 1, 2, 3, 5, 7 и 10 лет после операции.
Концентрация креатина и АМК
Временное ограничение: До операции, через 6 месяцев, 1 год, 2 года и 5 лет после операции.
Функция почек (АМК и креатинин) анализировалась утвержденной центральной лабораторией в указанные ниже моменты времени для всех субъектов исследования, включенных в это исследование. Кроме того, перед ревизионной операцией был проведен забор крови для сбора данных об ионах металлов.
До операции, через 6 месяцев, 1 год, 2 года и 5 лет после операции.
Рассчитанная СКФ
Временное ограничение: До операции, через 6 месяцев, 1 год, 2 года и 5 лет после операции.
Функция почек (АМК, креатинин и СКФ) анализировалась утвержденной центральной лабораторией в указанные ниже моменты времени для всех субъектов исследования, включенных в это исследование. Кроме того, перед ревизионной операцией был проведен забор крови для сбора данных об ионах металлов.
До операции, через 6 месяцев, 1 год, 2 года и 5 лет после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zimmer Biomet

Следователи

  • Директор по исследованиям: Hassan Achakri, Zimmer Biomet

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 февраля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 09-H03

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться