Continuum™ Metalllagersystem in der Hüft-Totalendoprothetik
16. Dezember 2024 aktualisiert von: Zimmer Biomet
Continuum™ Metalllagersystem in der totalen Hüftendoprothetik – eine multizentrische, prospektive, nicht kontrollierte Überwachungsstudie nach der Markteinführung
Die Studie ist eine multizentrische, prospektive, nicht kontrollierte, konsekutive Kohorten-Post-Market-Surveillance-Studie.
Das Ziel dieser Studie ist es, Überlebens- und Ergebnisdaten für das Continuum Metal Bearing System in der primären Hüfttotalendoprothetik zu erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gegenstand dieser klinischen Prüfung ist das Continuum Metal Bearing THA-System in der primären Hüft-Totalendoprothetik. Dieses System besteht aus einer zementfreien modularen Trabecular Metal™ (TM) Continuum Acetabulumschale, einem modularen Metasul Taper Liner und einem modularen Metasul Femurkopf. Die Eigenschaften dieses HTEP-Systems können im Vergleich zu anderen zugelassenen und vermarkteten HTEP-Systemen eine Verringerung des Verschleißes und der Osteolyse ermöglichen und somit die erwartete Lebensdauer des Implantats verlängern.
Insgesamt werden 3 Zentren beteiligt sein. Diese Anzahl klinischer Standorte wird eine Bewertung der Konsistenz unter einer Vielzahl von Forschern ermöglichen. Insgesamt werden 100 Probanden in die Studie aufgenommen. Es wird erwartet, dass jeder klinische Standort 10 bis 45 geeignete Studienteilnehmer einschreibt, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
83
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Jämsä, Finnland
- Jokilaakson Terveys Oy
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Turku, Finnland, FI-00029 HUS
- Hospital District of Southwest Finland
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
- Saint Davids Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation besteht aus max. 100 Männer und Frauen, die eine primäre totale Hüftendoprothetik benötigen.
Die Probanden werden in 3 Untersuchungszentren eingeschrieben.
Die Probanden müssen während der gesamten Studie geografisch erreichbar und bereit und in der Lage sein, an erforderlichen Nachsorgeterminen teilzunehmen.
Kandidaten, die Interesse an einer Studienteilnahme bekunden, wird eine Einverständniserklärung angeboten, und die Eignung wird auf der Grundlage der Einschluss-/Ausschlusskriterien bestimmt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist 18 bis einschließlich 75 Jahre alt.
- Der Patient ist skelettreif.
Der Patient qualifiziert sich für eine primäre unilaterale oder bilaterale Hüftendoprothetik (HTEP) basierend auf der körperlichen Untersuchung und der Anamnese, einschließlich der folgenden:
- Avaskuläre Nekrose (AVN) Arthrose (OA)
- Entzündliche Arthritis (z. Rheumatoide Arthritis)
- Posttraumatische Arthritis
- Der Patient hat keine Vorgeschichte von früheren prothetischen Ersatzvorrichtungen (jeglicher Art, einschließlich Oberflächenersatzarthroplastik, Endoprothese usw.) des/der betroffenen Hüftgelenk(e).
- Der Patient hat einen Harris Hip Score <70 in der betroffenen Hüfte
- Der Patient ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Der Patient ist bereit und in der Lage, an der erforderlichen postoperativen Therapie mitzuarbeiten.
- Der Patient ist bereit und in der Lage, geplante Nachuntersuchungen wie in der Einverständniserklärung beschrieben durchzuführen.
- Der Patient hat am Verfahren der informierten Einwilligung teilgenommen und die von der Ethikkommission genehmigte Einwilligung nach Aufklärung unterzeichnet.
Ausschlusskriterien:
Der Patient ist:
- Ein Gefangener
- Geistig inkompetent oder nicht in der Lage zu verstehen, was die Teilnahme an der Studie mit sich bringt
- Ein bekannter Alkohol- oder Drogenabhängiger
- Voraussichtlich nicht konform.
- Der Patient hat eine neuromuskuläre Erkrankung, eine Gefäßerkrankung oder andere Zustände, die zu einer Protheseninstabilität, einem Versagen der Prothesenfixierung oder Komplikationen bei der postoperativen Versorgung beitragen könnten.
- Der Patient hat eine neurologische Erkrankung in der ipsilateralen oder kontralateralen Extremität, die die Funktion der unteren Extremitäten beeinträchtigt.
- Der Patient hat eine diagnostizierte systemische Erkrankung, die seine Sicherheit oder das Studienergebnis beeinträchtigen könnte.
- Es ist bekannt, dass die Patientin schwanger ist.
- Der Patient ist nicht willens oder nicht in der Lage, seine Einwilligung zu erteilen oder das Nachsorgeprogramm einzuhalten.
- Der Patient hat innerhalb der letzten 6 Monate ein Prüfpräparat oder -gerät erhalten.
- Der Patient hat eine aktive oder latente Infektion in oder um das betroffene Hüftgelenk oder eine vom Hüftgelenk entfernte Infektion, die sich hämatogen auf die Hüfte ausbreiten kann. Der Patient hat nicht genügend Knochensubstanz, um die Komponente zu fixieren. Bei Vorliegen einer metabolischen Knochenerkrankung (d. h. Osteoporose), Krebs und Bestrahlung. Hinweis: Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA) kann verwendet werden, um das Vorhandensein einer ausreichenden Knochensubstanz zu beurteilen.
- Der Patient hat bekannte lokale Knochentumoren und/oder Zysten in der operierten Hüfte.
- Der Patient hat eine bekannte allergische Reaktion auf eines oder mehrere der implantierten Materialien.
- Der Patient ist fettleibig Grad III mit einem Body Mass Index (BMI) ≥ 40.
- Der Patient hat eine Osteoradionekrose im betroffenen Hüftgelenk
- Niereninsuffizienz (Niereninsuffizienz wird anhand des eGFR-Werts bestimmt.
Einzelheiten siehe Blutanalysebericht CRF)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten, die das Continuum Metal on Metal System erhalten haben
Patienten, die eine Hüfttotalendoprothetik benötigen, die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen und das Continuum Metal on Metal System erhalten haben
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: Metasul® Taper Liner und Metasul Femurkopf, :Continuum Acetabular Shell, : Zimmer® M/L Taper Hip Stem
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Implantatüberleben nach 10 Jahren
Zeitfenster: 1, 2, 3, 5, 7 und 10 Jahre nach der Operation.
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Der primäre Endpunkt dieser Studie ist das Implantatüberleben nach 10 Jahren, das durch Revision entweder des Continuum Cup oder des Metasul-Liners beurteilt wurde.
Eine Erfolgsquote für die Versuchsgruppe wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Überlebensschätzung berechnet.
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1, 2, 3, 5, 7 und 10 Jahre nach der Operation.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Harris Hip Score (HHS)
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate, 1, 2, 3, 5, 7 und 10 Jahre postoperativ
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Der Harris Hip Score (HHS) ist ein Ergebnismaß, das eine Reihe von vom Patienten beantworteten Fragen und von einem qualifizierten medizinischen Fachpersonal aufgezeichnete körperliche Untersuchungen umfasst.
Das HHS deckt vier Bereiche ab: Schmerz (ein Item, 0–44 Punkte), Funktion und funktionelle Aktivitäten (sieben Items, 0–47 Punkte), Fehlen von Deformitäten (ein Item, 0–4 Punkte) und Bewegungsumfang (ein Item). , 0-5 Punkte).
Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 100 liegen.
Die Ergebnisbewertung kann als „Ausgezeichnet“ kategorisiert werden: 90–100; Gut: 80-90; Mittelmäßig: 70-80; Schlecht: < 70.
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Präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate, 1, 2, 3, 5, 7 und 10 Jahre postoperativ
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Das Thema Lebensqualität (SF-12): Körperliche und geistige Krankheiten
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate, 1, 2, 3, 5, 7 und 10 Jahre postoperativ
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SF12: Der SF-12 ist ein allgemeines Mehrzweck-Kurzformmaß (SF) für den Gesundheitszustand.
Es besteht aus zwölf Fragen, die acht Gesundheitsbereiche messen, um die körperliche und geistige Gesundheit zu beurteilen.
Zu den Bereichen der körperlichen Gesundheit gehören die allgemeine Gesundheit (GH), die körperliche Funktionsfähigkeit (PF), die physische Rolle (RP) und der Körperschmerz (BP).
Zu den Skalen für die psychische Gesundheit gehören Vitalität (VT), soziale Funktionsfähigkeit (SF), emotionale Rolle (RE) und psychische Gesundheit (MH).
Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere körperliche und geistige Gesundheit hinweisen.
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Präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate, 1, 2, 3, 5, 7 und 10 Jahre postoperativ
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Radiologische Auswertungen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation, 6 Wochen, 6 Monate, 1, 2, 3, 5, 7 und 10 Jahre nach der Operation.
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Um mögliche unerwünschte Ereignisse zu identifizieren, wurde eine radiologische Untersuchung durchgeführt.
Die Ermittler an jedem Standort waren dafür verantwortlich, die radiologischen Bilder auf abnormale oder signifikante Befunde zu überprüfen und gegebenenfalls unerwünschte Ereignisse zu melden.
Darüber hinaus führte ein unabhängiger Röntgengutachter eine Beurteilung der Röntgenfilme im Hinblick auf Anzeichen von Strahlendurchlässigkeit, Osteolyse, Senkung, Migration der Hüftgelenkpfanne und Veränderung des Winkels der Hüftgelenkpfanne 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation durch.
Zu den Ergebnissen gehörte die Anzahl der gemeldeten Befunde pro anatomischer Position und Zeitpunkt.
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Unmittelbar nach der Operation, 6 Wochen, 6 Monate, 1, 2, 3, 5, 7 und 10 Jahre nach der Operation.
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Metallionenkonzentration im Blut
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre nach der Operation.
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Die Metallionenwerte (Kobalt, Chrom und Titan) wurden von einem zugelassenen Zentrallabor zu den unten aufgeführten Zeitpunkten für alle an dieser Studie teilnehmenden Studienteilnehmer analysiert.
Darüber hinaus wurde vor einer Revisionsoperation eine Blutabnahme zur Erfassung von Metallionendaten durchgeführt.
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Präoperativ, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre nach der Operation.
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EQ5D
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate, 1, 2, 3, 5, 7 und 10 Jahre postoperativ
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EQ5D: Der EQ-5D ist ein standardisiertes Instrument, das häufig zur Messung des Gesundheitszustands verwendet wird.
Es handelt sich um eine selbstberichtete Beurteilung der Lebensqualität des Patienten, die aus zwei Teilen besteht: einem Fragebogen und einer visuellen Analogskala (VAS).
Der Fragebogen umfasst 5 Fragen zu Mobilität, Selbstfürsorge, täglichen Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression.
Jede Frage kann auf fünf Arten beantwortet werden: keine, leichte, mittelschwere, schwere Probleme oder Unfähigkeit, die Aufgabe zu erledigen.
Im abgeleiteten EQ-5D-5L-Score beträgt der höchste Score 1 und der niedrigste Score -0,573; Negative Zahlen entsprechen einem selbst eingeschätzten Gesundheitszustand, der schlechter ist als der Tod.
Das VAS ist eine vertikale Skala von 100 („Die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“) bis 0 („Die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“), auf der der Patient seine/ihre selbst eingeschätzte Gesundheit angibt.
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Präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate, 1, 2, 3, 5, 7 und 10 Jahre postoperativ
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Kreatinkonzentration und BUN
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre nach der Operation.
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Die Nierenfunktion (BUN und Kreatinin) wurde von einem zugelassenen Zentrallabor zu den unten aufgeführten Zeitpunkten für alle an dieser Studie teilnehmenden Studienteilnehmer analysiert.
Darüber hinaus wurde vor einer Revisionsoperation eine Blutabnahme zur Erfassung von Metallionendaten durchgeführt.
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Präoperativ, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre nach der Operation.
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Berechnete GFR
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre nach der Operation.
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Die Nierenfunktion (BUN, Kreatinin und GFR) wurde von einem zugelassenen Zentrallabor zu den unten aufgeführten Zeitpunkten für alle an dieser Studie teilnehmenden Studienteilnehmer analysiert.
Darüber hinaus wurde vor einer Revisionsoperation eine Blutabnahme zur Erfassung von Metallionendaten durchgeführt.
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Präoperativ, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre nach der Operation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Hassan Achakri, Zimmer Biomet
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Februar 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Oktober 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. Oktober 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Dezember 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Dezember 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Dezember 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 09-H03
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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