Système de roulement métallique Continuum™ dans l'arthroplastie totale de la hanche
16 décembre 2024 mis à jour par: Zimmer Biomet
Système de roulement métallique Continuum™ dans l'arthroplastie totale de la hanche - Une étude de surveillance post-commercialisation multicentrique, prospective et non contrôlée
L'étude est une étude de surveillance post-commercialisation multicentrique, prospective, non contrôlée et consécutive.
L'objectif de cette étude est d'obtenir des données sur la survie et les résultats sur le système d'appui métallique Continuum dans l'arthroplastie totale primaire de la hanche.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le sujet de cette étude clinique est le système de PTH à appuis métalliques Continuum dans l'arthroplastie totale primaire de la hanche. Ce système se compose d'une coque acétabulaire Continuum Trabecular Metal™ (TM) modulaire sans ciment, d'un revêtement Metasul Taper modulaire et d'une tête fémorale Metasul modulaire. Les caractéristiques de ce système de PTH peuvent permettre une réduction de l'usure et de l'ostéolyse par rapport à d'autres systèmes de PTH approuvés et commercialisés et ainsi augmenter la durée de vie prévue de l'implant.
Au total, 3 centres seront concernés. Ce nombre de sites cliniques permettra d'évaluer la cohérence entre une multitude de chercheurs. Un nombre total de 100 sujets seront inclus dans l'étude. Il est prévu que chaque site clinique recrutera 10 à 45 sujets éligibles à l'étude, qui ont fourni un consentement éclairé écrit.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
83
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jämsä, Finlande
- Jokilaakson Terveys Oy
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Turku, Finlande, FI-00029 HUS
- Hospital District of Southwest Finland
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Saint Davids Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
La population étudiée sera composée de max. 100 hommes et femmes qui ont besoin d'une arthroplastie totale de la hanche primaire.
Les sujets seront inscrits dans 3 centres d'investigation.
Les sujets doivent être géographiquement accessibles tout au long de l'étude et être disposés et capables d'assister aux rendez-vous de suivi requis.
Les candidats qui manifestent leur intérêt pour la participation à l'étude se verront offrir un consentement éclairé, et l'admissibilité sera déterminée en fonction des critères d'inclusion/exclusion.
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est âgé de 18 à 75 ans inclus.
- Le patient est squelettiquement mature.
Le patient est admissible à une arthroplastie totale de la hanche (PTH) unilatérale ou bilatérale primaire sur la base d'un examen physique et de ses antécédents médicaux, notamment :
- Nécrose avasculaire (AVN) Arthrose (OA)
- Arthrite inflammatoire (c.-à-d. Polyarthrite rhumatoïde)
- Arthrite post-traumatique
- Le patient n'a pas d'antécédents de prothèse de remplacement (tout type, y compris arthroplastie de remplacement de surface, endoprothèse, etc.) de la ou des articulations de la hanche affectées.
- Le patient a un Harris Hip Score <70 dans la hanche affectée
- Le patient est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.
- Le patient est disposé et capable de coopérer à la thérapie postopératoire requise.
- Le patient est disposé et apte à effectuer les évaluations de suivi prévues, comme décrit dans le consentement éclairé.
- Le patient a participé au processus de consentement éclairé et a signé le consentement éclairé approuvé par le comité d'éthique.
Critère d'exclusion:
Le malade est :
- Un prisonnier
- Mentalement incompétent ou incapable de comprendre ce que la participation à l'étude implique
- Un alcoolique ou toxicomane connu
- Prévu comme non conforme.
- Le patient a un trouble neuromusculaire, un trouble vasculaire ou d'autres conditions qui pourraient contribuer à l'instabilité de la prothèse, à l'échec de la fixation de la prothèse ou à des complications lors des soins postopératoires.
- Le patient a une affection neurologique du membre ipsilatéral ou controlatéral qui affecte la fonction du membre inférieur.
- Le patient a une maladie systémique diagnostiquée qui pourrait affecter sa sécurité ou le résultat de l'étude.
- La patiente est connue pour être enceinte.
- Le patient refuse ou est incapable de donner son consentement ou de se conformer au programme de suivi.
- Le patient a reçu un médicament ou un dispositif expérimental au cours des 6 derniers mois.
- Le patient a une infection active ou latente dans ou autour de l'articulation de la hanche affectée ou une infection distante de l'articulation de la hanche qui peut se propager à la hanche par voie hématogène. Le patient a un stock osseux insuffisant pour fixer le composant. Un stock osseux insuffisant existe en présence d'une maladie osseuse métabolique (c.-à-d. l'ostéoporose), le cancer et les radiations. Remarque : L'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) peut être utilisée pour évaluer la présence d'un stock osseux adéquat.
- Le patient a des tumeurs osseuses locales connues et/ou des kystes dans la hanche opérée.
- Le patient a une réaction allergique connue à un ou plusieurs des matériaux implantés.
- Le patient est obèse de grade III avec un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 40.
- Le patient a une ostéoradionécrose dans l'articulation de la hanche touchée
- Insuffisance rénale (L'insuffisance rénale sera déterminée en fonction de la valeur eGFR.
Voir le rapport d'analyse sanguine CRF pour plus de détails)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients ayant reçu le système Continuum métal sur métal
Patients nécessitant une arthroplastie totale de la hanche, qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion et qui ont reçu le système Continuum métal sur métal
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: Insert Metasul® Taper et tête fémorale Metasul, :Coquille acétabulaire continue, : Tige de hanche Zimmer® M/L Taper
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie des implants à 10 ans
Délai: 1, 2, 3, 5, 7 et 10 ans après l'opération.
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Le critère d'évaluation principal de cette étude est la survie de l'implant à 10 ans qui a été évaluée par révision soit de la cupule Continuum, soit du revêtement Metasul.
Un taux de réussite pour le groupe expérimental a été calculé à l'aide de l'estimation de survie de Kaplan-Meier.
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1, 2, 3, 5, 7 et 10 ans après l'opération.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le score de hanche Harris (HHS)
Délai: Préopératoire, 6 semaines, 6 mois, 1, 2, 3, 5, 7 et 10 ans postopératoires
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Le Harris hip Score (HHS) est une mesure de résultats qui comprend une série de questions auxquelles le patient a répondu et des examens physiques enregistrés par un professionnel de la santé qualifié.
Le HHS couvre quatre domaines : la douleur (un élément, 0 à 44 points), la fonction et les activités fonctionnelles (sept éléments, 0 à 47 points), l'absence de déformation (un élément, 0 à 4 points) et l'amplitude de mouvement (un élément , 0-5 points).
Le score total peut varier de 0 à 100.
Le score de résultat peut être classé comme Excellent : 90-100 ; Bon : 80-90 ; Moyen : 70-80 ; Mauvais : < 70.
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Préopératoire, 6 semaines, 6 mois, 1, 2, 3, 5, 7 et 10 ans postopératoires
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Le sujet Qualité de vie (SF-12) : Socres physiques et mentaux
Délai: Préopératoire, 6 semaines, 6 mois, 1, 2, 3, 5, 7 et 10 ans postopératoires
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SF12 : Le SF-12 est une mesure générique abrégée (SF) polyvalente de l'état de santé.
Il se compose de douze questions qui mesurent huit domaines de santé pour évaluer la santé physique et mentale.
Les domaines liés à la santé physique comprennent la santé générale (GH), le fonctionnement physique (PF), le rôle physique (RP) et la douleur corporelle (BP).
Les échelles liées à la santé mentale comprennent la vitalité (VT), le fonctionnement social (SF), le rôle émotionnel (RE) et la santé mentale (MH).
Les scores vont de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement physique et mental.
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Préopératoire, 6 semaines, 6 mois, 1, 2, 3, 5, 7 et 10 ans postopératoires
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Évaluations radiographiques
Délai: Postopératoire immédiat, 6 semaines, 6 mois, 1, 2, 3, 5, 7 et 10 ans postopératoires.
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Une évaluation radiographique a été réalisée afin d'identifier les événements indésirables potentiels.
Les enquêteurs de chaque site étaient chargés d'examiner les images radiologiques à la recherche de tout résultat anormal ou significatif et de signaler les événements indésirables, le cas échéant.
De plus, un examinateur radiographique indépendant a évalué les films radiographiques en termes de signes de radiotransparence, d'ostéolyse, d'affaissement, de migration de la cupule acétabulaire et de modification de l'angle de la cupule acétabulaire à 6 mois, 1 an et 2 ans après l'opération.
Les résultats comprenaient le nombre de résultats rapportés par position anatomique et par moment.
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Postopératoire immédiat, 6 semaines, 6 mois, 1, 2, 3, 5, 7 et 10 ans postopératoires.
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Concentration d'ions métalliques dans le sang
Délai: Préopératoire, 6 mois, 1 an, 2 ans et 5 ans postopératoires.
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Les niveaux d'ions métalliques (cobalt, chrome et titane) ont été analysés par un laboratoire central agréé aux moments indiqués ci-dessous pour tous les sujets de l'étude inscrits dans cette étude.
De plus, avant une intervention chirurgicale de révision, une prise de sang pour la collecte de données sur les ions métalliques a été réalisée.
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Préopératoire, 6 mois, 1 an, 2 ans et 5 ans postopératoires.
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QE5D
Délai: Préopératoire, 6 semaines, 6 mois, 1, 2, 3, 5, 7 et 10 ans postopératoires
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EQ5D : L'EQ-5D est un instrument standardisé largement utilisé pour mesurer l'état de santé.
Il s'agit d'une évaluation auto-rapportée sur la qualité de vie du patient composée de deux parties : un questionnaire et une échelle visuelle analogique (EVA).
Le questionnaire comprend 5 questions faisant référence à la mobilité, aux soins personnels, aux activités quotidiennes, à la douleur/inconfort et à l'anxiété/dépression.
Chaque question peut recevoir une réponse de cinq manières, indiquant un problème nul, léger, modéré, grave ou une incapacité à accomplir la tâche.
Dans le score EQ-5D-5L dérivé, le score le plus élevé est 1 et le score le plus bas est -0,573 ; les nombres négatifs correspondent à un état de santé auto-évalué pire que celui d’être mort.
L'EVA est une échelle verticale allant de 100 (« La meilleure santé que vous puissiez imaginer ») à 0 (« La pire santé que vous puissiez imaginer ») sur laquelle le patient rapporte son auto-évaluation de son état de santé.
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Préopératoire, 6 semaines, 6 mois, 1, 2, 3, 5, 7 et 10 ans postopératoires
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Concentration de créatine et BUN
Délai: Préopératoire, 6 mois, 1 an, 2 ans et 5 ans postopératoires.
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La fonction rénale (BUN et créatinine) a été analysée par un laboratoire central agréé aux moments indiqués ci-dessous pour tous les sujets d'étude inscrits dans cette étude.
De plus, avant une intervention chirurgicale de révision, une prise de sang pour la collecte de données sur les ions métalliques a été réalisée.
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Préopératoire, 6 mois, 1 an, 2 ans et 5 ans postopératoires.
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DFG calculé
Délai: Préopératoire, 6 mois, 1 an, 2 ans et 5 ans postopératoires.
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La fonction rénale (BUN, créatinine et DFG) a été analysée par un laboratoire central agréé aux moments indiqués ci-dessous pour tous les sujets d'étude inscrits dans cette étude.
De plus, avant une intervention chirurgicale de révision, une prise de sang pour la collecte de données sur les ions métalliques a été réalisée.
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Préopératoire, 6 mois, 1 an, 2 ans et 5 ans postopératoires.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Hassan Achakri, Zimmer Biomet
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 février 2011
Achèvement primaire (Réel)
22 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
22 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2017
Première publication (Réel)
26 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09-H03
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
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