人工股関節全置換術における Continuum™ メタル ベアリング システム
2024年12月16日 更新者：Zimmer Biomet
人工股関節全置換術における Continuum™ メタル ベアリング システム - 多施設、前向き、非対照の市販後調査研究
この研究は、多施設、前向き、非対照、連続コホートの市販後調査研究です。
この研究の目的は、一次人工股関節全置換術におけるコンティニュウム メタル ベアリング システムの生存と結果のデータを取得することです。
調査の概要
詳細な説明
この臨床調査の対象は、一次人工股関節全置換術における連続金属ベアリング THA システムです。 このシステムは、セメントレスのモジュラー Trabecular Metal™ (TM) Continuum アセタブラー シェル、モジュラー Metasul テーパー ライナー、およびモジュラー Metasul 大腿骨頭で構成されています。 この THA システムの特性により、承認され市販されている他の THA システムと比較して摩耗と骨溶解が減少し、インプラントの期待寿命が延びる可能性があります。
合計で、3 つのセンターが関与します。 この数の臨床施設により、多数の研究者の間で一貫性の評価が可能になります。 合計100人の被験者が研究に含まれます。 各臨床施設は、書面によるインフォームド コンセントを提供した 10 ～ 45 人の適格な研究対象者を登録することが予想されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
83
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、最大で構成されます。一次人工股関節全置換術を必要とする 100 人の男女。
被験者は3つの調査センターに登録されます。
被験者は、研究を通じて地理的にアクセス可能であり、必要なフォローアップの予定に喜んで参加できる必要があります。
研究への参加に関心を示す候補者にはインフォームド コンセントが提供され、適格性は包含/除外基準に基づいて決定されます。
説明
包含基準:
- 患者は18歳から75歳までです。
- 患者は骨格的に成熟しています。
-患者は、以下を含む身体検査および病歴に基づいて、一次側または両側の人工股関節全置換術（THA）の資格があります。
- 無血管壊死（AVN） 変形性関節症（OA）
- 炎症性関節炎（すなわち 関節リウマチ）
- 外傷後関節炎
- -患者は、影響を受けた股関節の以前の人工装具交換装置（表面置換関節形成術、内部人工装具などを含むあらゆるタイプ）の病歴がない。
- -患者は影響を受けた股関節でHarris Hip Score <70を持っています
- -患者は書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供することができます。
- -患者は、必要な術後療法に協力する意思があり、協力することができます。
- -患者は、インフォームドコンセントに記載されているように、予定されたフォローアップ評価を喜んで完了することができます。
- -患者はインフォームドコンセントプロセスに参加し、倫理委員会が承認したインフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
患者は：
- 囚人
- -精神的に無能であるか、研究への参加が何を伴うかを理解できない
- 既知のアルコールまたは薬物乱用者
- 非準拠であることが予想されます。
- 患者は神経筋障害、血管障害、またはプロテーゼの不安定性、プロテーゼ固定の失敗、または術後ケアの合併症に寄与する可能性のあるその他の状態を持っています。
- 患者は、下肢機能に影響を与える同側または対側の肢に神経学的状態を持っています。
- -患者は、彼/彼女の安全性または研究結果に影響を与える可能性のある全身性疾患と診断されています。
- 患者は妊娠していることが知られています。
- -患者は、同意を与えること、またはフォローアッププログラムを遵守することを望まないか、またはそれができません。
- -患者は過去6か月以内に治験薬またはデバイスを受け取りました。
- 患者は、影響を受けた股関節内またはその周囲に活動性または潜在的な感染症があるか、股関節に血行性に広がる可能性のある股関節から離れた感染症があります。 患者の骨量が不十分で、コンポーネントを固定できません。 代謝性骨疾患（すなわち、 骨粗鬆症）、がん、放射線。 注: 二重エネルギー X 線吸収測定法 (DEXA) を使用して、適切な骨ストックの存在を評価することができます。
- 患者は、手術中の股関節に局所骨腫瘍および/または嚢胞があることが知られています。
- 患者は、移植された材料の 1 つまたは複数に対して既知のアレルギー反応を示します。
- 患者はグレード III の肥満で、ボディマス指数 (BMI) ≥ 40 です。
- 患者は影響を受けた股関節に放射線骨壊死がある
- 腎不全（腎不全はeGFR値に基づいて決定されます。
詳細については、血液分析レポート CRF を参照してください)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Continuum Metal on Metal システムを受けた患者
股関節全置換術を必要とし、包含/除外基準を満たし、Continuum Metal on Metal Systemを受けた患者
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: Metasul® テーパーライナーおよび Metasul 大腿骨頭、 : Continuum 寛骨臼シェル、 : Zimmer® M/L テーパーヒップステム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラントの10年生存率
時間枠：術後 1、2、3、5、7、10 年目。
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この研究の主要評価項目は、Continuum Cup または Metasul ライナーのいずれかを修正することによって評価された 10 年後のインプラント生存率です。
実験グループの成功率は、カプラン マイヤー生存推定を使用して計算されました。
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術後 1、2、3、5、7、10 年目。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハリス ヒップ スコア (HHS)
時間枠：術前、6週間、6ヶ月、術後1年、2年、3年、5年、7年、10年後
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Harris hip Score (HHS) は、患者が回答した一連の質問と、資格のある医療専門家が記録した身体検査を含む結果の尺度です。
HHS は、痛み (1 項目、0 ～ 44 点)、機能および機能的活動 (7 項目、0 ～ 47 点)、変形の有無 (1 項目、0 ～ 4 点)、および可動域 (1 項目) の 4 つの領域をカバーしています。 、0～5点）。
合計スコアは 0 ～ 100 の範囲で変化します。
結果スコアは、Excellent: 90 ～ 100 に分類できます。良い: 80-90;普通: 70-80;悪い: < 70。
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術前、6週間、6ヶ月、術後1年、2年、3年、5年、7年、10年後
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主題 生活の質 (SF-12): 肉体的および精神的社会
時間枠：術前、6週間、6ヶ月、術後1年、2年、3年、5年、7年、10年後
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SF12: SF-12 は、健康状態の多目的短縮形式 (SF) の一般的な尺度です。
これは、身体的および精神的健康を評価するための 8 つの健康領域を測定する 12 の質問で構成されています。
身体的健康関連のドメインには、一般的な健康状態 (GH)、身体機能 (PF)、身体的役割 (RP)、および体の痛み (BP) が含まれます。
メンタルヘルス関連の尺度には、活力 (VT)、社会的機能 (SF)、感情的役割 (RE)、およびメンタルヘルス (MH) が含まれます。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど身体的および精神的健康機能が良好であることを示します。
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術前、6週間、6ヶ月、術後1年、2年、3年、5年、7年、10年後
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X線検査による評価
時間枠：術後直後、6週間、6ヶ月、1年、2年、3年、5年、7年、10年後。
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潜在的な有害事象を特定するために、X線写真による評価が行われました。
各施設の研究者は、異常または重大な所見がないか放射線画像を検査し、該当する場合は有害事象を報告する責任がありました。
さらに、独立した放射線写真検査者が、手術後 6 か月、1 年、および 2 年の時点で、放射線透過性、骨溶解、沈下、寛骨臼カップの移動、および寛骨臼カップ角度の変化の証拠に関して放射線写真フィルムの評価を実施しました。
結果には、解剖学的位置および時点ごとに報告された所見の数が含まれます。
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術後直後、6週間、6ヶ月、1年、2年、3年、5年、7年、10年後。
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血液中の金属イオン濃度
時間枠：術前、術後6か月、1年、2年、5年。
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金属イオンレベル（コバルト、クロム、チタン）は、この研究に登録されたすべての被験者について、以下に挙げる時点で承認された中央研究所によって分析されました。
さらに、再手術の前に、金属イオンデータ収集のための採血が行われました。
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術前、術後6か月、1年、2年、5年。
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EQ5D
時間枠：術前、6週間、6ヶ月、術後1年、2年、3年、5年、7年、10年後
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EQ5D: EQ-5D は、健康状態を測定するために広く使用されている標準化された機器です。
これは、患者の生活の質に関する自己報告評価であり、アンケートとビジュアル アナログ スケール (VAS) の 2 つの部分で構成されます。
アンケートには、可動性、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/うつ病に関する 5 つの質問が含まれています。
各質問には 5 つの方法で回答でき、問題がない、軽度、中程度、重度の問題、またはタスクを完了できないことを示します。
派生した EQ-5D-5L スコアでは、最高スコアは 1、最低スコアは -0.573 です。負の数値は、自己評価による死亡よりも悪い健康状態に対応します。
VAS は、100 (「想像できる最高の健康」) から 0 (「想像できる最悪の健康」) までの垂直スケールであり、患者が自己評価した健康状態を報告します。
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術前、6週間、6ヶ月、術後1年、2年、3年、5年、7年、10年後
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クレアチン濃度とBUN
時間枠：術前、術後6か月、1年、2年、5年。
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腎機能（BUNおよびクレアチニン）は、この研究に登録されたすべての被験者について、以下に挙げる時点で承認された中央検査機関によって分析されました。
さらに、再手術の前に、金属イオンデータ収集のための採血が行われました。
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術前、術後6か月、1年、2年、5年。
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計算された GFR
時間枠：術前、術後6か月、1年、2年、5年。
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腎機能（BUN、クレアチニンおよびGFR）は、この研究に登録されたすべての被験者について、以下に挙げる時点で承認された中央検査機関によって分析されました。
さらに、再手術の前に、金属イオンデータ収集のための採血が行われました。
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術前、術後6か月、1年、2年、5年。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Hassan Achakri、Zimmer Biomet
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年2月9日
一次修了 (実際)
2022年10月22日
研究の完了 (実際)
2022年10月22日
試験登録日
最初に提出
2017年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月19日
最初の投稿 (実際)
2017年12月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月16日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。