Continuum™ metalen lagersysteem bij totale heupartroplastiek
16 december 2024 bijgewerkt door: Zimmer Biomet
Continuum™ metalen lagersysteem bij totale heupartroplastiek - een multicenter, prospectief, niet-gecontroleerd post-market surveillanceonderzoek
De studie is een multicenter, prospectieve, niet-gecontroleerde, opeenvolgende cohort post-market surveillance studie.
Het doel van deze studie is het verkrijgen van overlevings- en uitkomstgegevens van het Continuum Metal Bearing System bij primaire totale heupartroplastiek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderwerp van dit klinische onderzoek is het Continuum Metal Bearing THA-systeem bij primaire totale heupartroplastiek. Dit systeem bestaat uit een cementloze modulaire Trabecular Metal™ (TM) Continuum Acetabular Shell, een modulaire Metasul Taper liner en een modulaire Metasul femurkop. De kenmerken van dit THA-systeem kunnen zorgen voor minder slijtage en osteolyse in vergelijking met andere goedgekeurde en op de markt gebrachte THA-systemen, waardoor de verwachte levensduur van het implantaat wordt verlengd.
In totaal zullen er 3 centra bij betrokken zijn. Dit aantal klinische locaties zal beoordeling van de consistentie tussen een groot aantal onderzoekers mogelijk maken. In totaal zullen 100 proefpersonen in het onderzoek worden opgenomen. Verwacht wordt dat elke klinische locatie 10 tot 45 in aanmerking komende proefpersonen zal inschrijven, die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
83
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Jämsä, Finland
- Jokilaakson Terveys Oy
-
Turku, Finland, FI-00029 HUS
- Hospital District of Southwest Finland
-
-
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Saint Davids Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit max. 100 mannen en vrouwen die een primaire totale heupartroplastiek nodig hebben.
Onderwerpen zullen worden ingeschreven bij 3 onderzoekscentra.
Proefpersonen moeten gedurende het hele onderzoek geografisch toegankelijk zijn en bereid en in staat zijn om de vereiste vervolgafspraken bij te wonen.
Kandidaten die belangstelling tonen voor deelname aan het onderzoek, krijgen geïnformeerde toestemming en geschiktheid wordt bepaald op basis van de opname-/uitsluitingscriteria.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is tussen de 18 en 75 jaar oud.
- Patiënt is skeletrijp.
Patiënt komt in aanmerking voor primaire unilaterale of bilaterale totale heupartroplastiek (THA) op basis van lichamelijk onderzoek en medische voorgeschiedenis, waaronder het volgende:
- Avasculaire necrose (AVN) Artrose (OA)
- Inflammatoire artritis (d.w.z. Reumatoïde artritis)
- Posttraumatische artritis
- Patiënt heeft geen voorgeschiedenis van eerder vervangend prothetisch apparaat (elk type, inclusief oppervlaktevervangende arthroplastiek, endoprothese, enz.) van de aangetaste heupgewricht(en).
- Patiënt heeft een Harris Hip Score <70 in de aangedane heup
- Patiënt is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Patiënt is bereid en in staat om mee te werken aan de benodigde postoperatieve therapie.
- De patiënt is bereid en in staat geplande follow-upevaluaties uit te voeren zoals beschreven in de geïnformeerde toestemming.
- Patiënt heeft deelgenomen aan het proces van geïnformeerde toestemming en heeft de door de ethische commissie goedgekeurde geïnformeerde toestemming ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
De patiënt is:
- Een gevangene
- Mentaal onbekwaam of niet in staat te begrijpen wat deelname aan het onderzoek inhoudt
- Een bekende alcohol- of drugsmisbruiker
- Naar verwachting niet-conform.
- De patiënt heeft een neuromusculaire aandoening, vasculaire aandoening of andere aandoeningen die kunnen bijdragen aan instabiliteit van de prothese, falen van de prothesefixatie of complicaties bij postoperatieve zorg.
- De patiënt heeft een neurologische aandoening in de ipsilaterale of contralaterale ledemaat die de functie van de onderste ledematen beïnvloedt.
- De patiënt heeft een gediagnosticeerde systemische ziekte die zijn/haar veiligheid of de onderzoeksresultaten kan beïnvloeden.
- Het is bekend dat patiënte zwanger is.
- De patiënt wil of kan geen toestemming geven of zich niet houden aan het vervolgprogramma.
- De patiënt heeft in de afgelopen 6 maanden een onderzoeksgeneesmiddel of hulpmiddel gekregen.
- De patiënt heeft een actieve of latente infectie in of rond het aangetaste heupgewricht of een infectie op afstand van het heupgewricht die zich hematogeen naar de heup kan verspreiden. De patiënt heeft onvoldoende botvoorraad om het onderdeel te fixeren. Onvoldoende botvoorraad bestaat in aanwezigheid van metabole botziekte (d.w.z. osteoporose), kanker en bestraling. Opmerking: Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) kan worden gebruikt om de aanwezigheid van voldoende botvoorraad te beoordelen.
- De patiënt heeft bekende lokale bottumoren en/of cysten in de operatieve heup.
- De patiënt heeft een bekende allergische reactie op een of meer van de geïmplanteerde materialen.
- De patiënt is zwaarlijvig graad III met een Body Mass Index (BMI) ≥ 40.
- De patiënt heeft osteoradionecrose in het aangedane heupgewricht
- Nierinsufficiëntie (Nierinsufficiëntie wordt bepaald op basis van de eGFR-waarde.
Zie bloedanalyserapport CRF voor details)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten die het Continuum Metal on Metal-systeem hebben gekregen
Patiënten die een totale heupartroplastiek nodig hebben, die voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria en het Continuum Metaal op Metaal-systeem hebben ontvangen
|
: Metasul® taps toelopende voering en Metasul femurkop, : Continu acetabulaire schaal, : Zimmer® M/L taps toelopende heupsteel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleving van implantaten na 10 jaar
Tijdsspanne: 1, 2, 3, 5, 7 en 10 jaar postop.
|
Het primaire eindpunt voor dit onderzoek is de overleving van het implantaat na 10 jaar, wat werd beoordeeld door revisie van de Continuum Cup of de Metasul-liner.
Een succespercentage voor de experimentele groep werd berekend met behulp van de Kaplan-Meier Survival Estimation.
|
1, 2, 3, 5, 7 en 10 jaar postop.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Harris Hip-score (HHS)
Tijdsspanne: Pre-operatief, 6 weken, 6 maanden, 1, 2, 3, 5, 7 en 10 jaar na de operatie
|
De Harris Hip Score (HHS) is een uitkomstmaat die bestaat uit een reeks vragen die door de patiënt zijn beantwoord en lichamelijke onderzoeken die zijn vastgelegd door een gekwalificeerde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
De HHS bestrijkt vier domeinen: pijn (één item, 0-44 punten), functie en functionele activiteiten (zeven items, 0-47 punten), afwezigheid van misvorming (één item, 0-4 punten) en bewegingsbereik (één item , 0-5 punten).
De totaalscore kan variëren van 0 tot 100.
De uitkomstscore kan worden gecategoriseerd als Uitstekend: 90-100; Goed: 80-90; Redelijk: 70-80; Slecht: < 70.
|
Pre-operatief, 6 weken, 6 maanden, 1, 2, 3, 5, 7 en 10 jaar na de operatie
|
|
Het onderwerp Kwaliteit van leven (SF-12): Fysieke en mentale problemen
Tijdsspanne: Pre-operatief, 6 weken, 6 maanden, 1, 2, 3, 5, 7 en 10 jaar na de operatie
|
SF12: De SF-12 is een multifunctionele, korte vorm (SF) generieke maatstaf voor de gezondheidsstatus.
Het bestaat uit twaalf vragen die acht gezondheidsdomeinen meten om de fysieke en mentale gezondheid te beoordelen.
Fysieke gezondheidsgerelateerde domeinen omvatten algemene gezondheid (GH), fysiek functioneren (PF), rolfysiek (RP) en lichaamspijn (BP).
Schalen die verband houden met de geestelijke gezondheid zijn onder meer Vitaliteit (VT), Sociaal Functioneren (SF), Emotionele Rol (RE) en Geestelijke Gezondheid (MH).
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een beter functioneren op fysiek en mentaal gebied.
|
Pre-operatief, 6 weken, 6 maanden, 1, 2, 3, 5, 7 en 10 jaar na de operatie
|
|
Radiografische evaluaties
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de operatie, 6 weken, 6 maanden, 1, 2, 3, 5, 7 en 10 jaar na de operatie.
|
Er werd radiografische evaluatie uitgevoerd om mogelijke bijwerkingen te identificeren.
Onderzoekers op elke locatie waren verantwoordelijk voor het beoordelen van de radiologische beelden op eventuele abnormale of significante bevindingen en het rapporteren van bijwerkingen, indien van toepassing.
Daarnaast heeft een onafhankelijke radiografische beoordelaar beoordelingen van radiografische films uitgevoerd in termen van bewijs van radiolucentie, osteolyse, verzakking, migratie van de acetabulumcup en verandering in de hoek van de acetabulumcup zes maanden, één jaar en twee jaar na de operatie.
De resultaten omvatten het aantal gerapporteerde bevindingen per anatomische positie en tijdstip.
|
Onmiddellijk na de operatie, 6 weken, 6 maanden, 1, 2, 3, 5, 7 en 10 jaar na de operatie.
|
|
Metaalionenconcentratie in het bloed
Tijdsspanne: Pre-operatief, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar postoperatief.
|
Metaalionniveaus (kobalt, chroom en titanium) werden geanalyseerd door een goedgekeurd centraal laboratorium op de hieronder vermelde tijdstippen voor alle proefpersonen die aan dit onderzoek deelnamen.
Bovendien werd voorafgaand aan een revisieoperatie een bloedafname uitgevoerd voor het verzamelen van gegevens over metaalionen.
|
Pre-operatief, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar postoperatief.
|
|
EQ5D
Tijdsspanne: Pre-operatief, 6 weken, 6 maanden, 1, 2, 3, 5, 7 en 10 jaar na de operatie
|
EQ5D: De EQ-5D is een gestandaardiseerd instrument dat veel wordt gebruikt om de gezondheidsstatus te meten.
Het is een zelfgerapporteerde beoordeling over de kwaliteit van leven van de patiënt, bestaande uit twee delen: een vragenlijst en een visueel analoge schaal (VAS).
De vragenlijst bevat 5 vragen die betrekking hebben op mobiliteit, zelfzorg, dagelijkse activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke vraag kan op vijf manieren worden beantwoord, waarbij wordt aangegeven: geen, lichte, matige, ernstige problemen of onvermogen om de taak te voltooien.
In de afgeleide EQ-5D-5L-score is de hoogste score 1 en de laagste score -0,573; Negatieve cijfers komen overeen met een zelfbeoordeelde gezondheidstoestand die erger is dan dood zijn.
De VAS is een verticale schaal variërend van 100 ('De beste gezondheid die u zich kunt voorstellen') tot 0 ('De beste gezondheid die u zich kunt voorstellen') waarop de patiënt zijn/haar zelfgerapporteerde gezondheid rapporteert.
|
Pre-operatief, 6 weken, 6 maanden, 1, 2, 3, 5, 7 en 10 jaar na de operatie
|
|
Creatineconcentratie en BUN
Tijdsspanne: Pre-operatief, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar postoperatief.
|
De nierfunctie (BUN en creatinine) werd geanalyseerd door een goedgekeurd centraal laboratorium op de hieronder vermelde tijdstippen voor alle proefpersonen die aan dit onderzoek deelnamen.
Bovendien werd voorafgaand aan een revisieoperatie een bloedafname uitgevoerd voor het verzamelen van gegevens over metaalionen.
|
Pre-operatief, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar postoperatief.
|
|
Berekende GFR
Tijdsspanne: Pre-operatief, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar postoperatief.
|
De nierfunctie (BUN, Creatinine en GFR) werd geanalyseerd door een goedgekeurd centraal laboratorium op de hieronder vermelde tijdstippen voor alle proefpersonen die aan dit onderzoek deelnamen.
Bovendien werd voorafgaand aan een revisieoperatie een bloedafname uitgevoerd voor het verzamelen van gegevens over metaalionen.
|
Pre-operatief, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar postoperatief.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Hassan Achakri, Zimmer Biomet
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 februari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 oktober 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 december 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09-H03
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .