Continuum™ metalllagersystem i total hofteprotese
16. desember 2024 oppdatert av: Zimmer Biomet
Continuum™ metalllagersystem i total hofteprotese - en multisenter, prospektiv, ikke-kontrollert postmarkedsovervåkingsstudie
Studien er en multisenter, prospektiv, ikke-kontrollert, påfølgende kohort etter markedsovervåkingsstudie.
Målet med denne studien er å innhente overlevelses- og resultatdata på Continuum Metal Bearing System ved primær total hofteprotese.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Emnet for denne kliniske undersøkelsen er Continuum Metal Bearing THA System i primær total hofteprotese. Dette systemet består av et sementløst modulært Trabecular Metal™ (TM) Continuum Acetabular Shell, en modulær Metasul Taper liner og et modulært Metasul lårbenshode. Egenskapene til dette THA-systemet kan tillate reduksjon i slitasje og osteolyse sammenlignet med andre godkjente og markedsførte THA-systemer og dermed øke den forventede implantatets levetid.
Totalt vil 3 sentre være involvert. Dette antallet kliniske steder vil tillate vurdering av konsistensen blant en mengde etterforskere. Et totalt antall på 100 forsøkspersoner vil bli inkludert i studien. Det er forventet at hvert klinisk sted vil registrere 10 til 45 kvalifiserte studiepersoner som har gitt skriftlig informert samtykke.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
83
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Jämsä, Finland
- Jokilaakson Terveys Oy
-
Turku, Finland, FI-00029 HUS
- Hospital District of Southwest Finland
-
-
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Saint Davids Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil bestå av maks. 100 menn og kvinner som krever primær total hofteprotese.
Emner vil bli registrert ved 3 etterforskningssentre.
Fagene må være geografisk tilgjengelige gjennom hele studiet og være villige og i stand til å møte på nødvendige oppfølgingsavtaler.
Kandidater som uttrykker interesse for studiedeltakelse vil bli tilbudt informert samtykke, og kvalifisering vil bli bestemt basert på inkluderings-/ekskluderingskriteriene.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er 18 til 75 år, inklusive.
- Pasienten er skjelettmoden.
Pasienten kvalifiserer for primær unilateral eller bilateral total hofteprotese (THA) basert på fysisk undersøkelse og medisinsk historie, inkludert følgende:
- Avaskulær nekrose (AVN) Artrose (OA)
- Inflammatorisk leddgikt (dvs. Leddgikt)
- Posttraumatisk leddgikt
- Pasienten har ingen tidligere proteseerstatningsanordning (noen type, inkludert overflateproteseproteser, endoproteser osv.) av det eller de berørte hofteleddet.
- Pasienten har en Harris Hip Score <70 i den berørte hoften
- Pasienten er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
- Pasienten er villig og i stand til å samarbeide i nødvendig postoperativ terapi.
- Pasienten er villig og i stand til å gjennomføre planlagte oppfølgingsevalueringer som beskrevet i det informerte samtykket.
- Pasienten har deltatt i prosessen med informert samtykke og har signert etikkkomiteens godkjente informerte samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Pasienten er:
- En fange
- Mentalt inkompetent eller ute av stand til å forstå hva deltakelse i studien innebærer
- En kjent alkohol- eller narkotikamisbruker
- Forventet å være ikke-kompatibel.
- Pasienten har en nevromuskulær lidelse, vaskulær lidelse eller andre tilstander som kan bidra til proteseinstabilitet, protesefikseringssvikt eller komplikasjoner i postoperativ behandling.
- Pasienten har en nevrologisk tilstand i det ipsilaterale eller kontralaterale lemmet som påvirker underekstremitetens funksjon.
- Pasienten har en diagnostisert systemisk sykdom som kan påvirke hans/hennes sikkerhet eller studieresultatet.
- Pasienten er kjent for å være gravid.
- Pasienten er uvillig eller ute av stand til å gi samtykke, eller følge oppfølgingsprogrammet.
- Pasienten har mottatt et undersøkelsesmiddel eller -apparat innen de siste 6 månedene.
- Pasienten har en aktiv eller latent infeksjon i eller rundt det affiserte hofteleddet eller en infeksjon fjernt fra hofteleddet som kan spre seg hematogent til hoften. Pasienten har utilstrekkelig benmasse til å fikse komponenten. Det eksisterer utilstrekkelig benmasse i nærvær av metabolsk bensykdom (dvs. osteoporose), kreft og stråling. Merk: Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) kan brukes for å vurdere tilstedeværelsen av tilstrekkelig benmasse.
- Pasienten har kjente lokale beinsvulster og/eller cyster i operativ hofte.
- Pasienten har en kjent allergisk reaksjon på ett eller flere av det implanterte materialet.
- Pasienten er overvektig grad III med en kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 40.
- Pasienten har osteoradionekrose i det affiserte hofteleddet
- Nyreinsuffisiens (Nyresvikt vil bli bestemt basert på eGFR-verdi.
Se blodanalyserapport CRF for detaljer)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter som mottok Continuum Metal on Metal System
Pasienter som krever total hofteprotese, som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene og mottok Continuum Metal on Metal System
|
: Metasul® Taper Liner og Metasul Femoral Head, :Continuum Acetabular Shell, : Zimmer® M/L Taper Hoftestamme
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantat overlevelse ved 10 år
Tidsramme: 1, 2, 3, 5, 7 og 10 år etter fødsel.
|
Det primære endepunktet for denne studien er implantatoverlevelse ved 10 år, som ble vurdert ved revisjon enten av Continuum Cup eller Metasul liner.
En suksessrate for den eksperimentelle gruppen ble beregnet ved å bruke Kaplan-Meier overlevelsesestimat.
|
1, 2, 3, 5, 7 og 10 år etter fødsel.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Harris Hip Score (HHS)
Tidsramme: Før operasjon, 6 uker, 6 måneder, 1, 2, 3, 5, 7 og 10 år etter operasjonen
|
Harris hip Score (HHS) er et resultatmål som inkluderer en rekke spørsmål besvart av pasienten og fysiske undersøkelser registrert av en kvalifisert helsepersonell.
HHS dekker fire domener: smerte (ett element, 0-44 poeng), funksjon og funksjonelle aktiviteter (sju elementer, 0-47 poeng), fravær av deformitet (ett element, 0-4 poeng) og bevegelsesområde (ett element 0-5 poeng).
Den totale poengsummen kan variere fra 0 - 100.
Resultatpoengsummen kan kategoriseres som utmerket: 90-100; Bra: 80-90; Fair: 70-80; Dårlig: < 70.
|
Før operasjon, 6 uker, 6 måneder, 1, 2, 3, 5, 7 og 10 år etter operasjonen
|
|
Emnet Livskvalitet (SF-12): Fysiske og mentale situasjoner
Tidsramme: Før operasjon, 6 uker, 6 måneder, 1, 2, 3, 5, 7 og 10 år etter operasjonen
|
SF12: SF-12 er et flerbruks kortform (SF) generisk mål på helsestatus.
Den består av tolv spørsmål som måler åtte helsedomener for å vurdere fysisk og psykisk helse.
Fysiske helserelaterte domener inkluderer generell helse (GH), fysisk funksjon (PF), rollefysisk (RP) og kroppssmerte (BP).
Mental helserelaterte skalaer inkluderer vitalitet (VT), sosial fungering (SF), emosjonell rolle (RE) og mental helse (MH).
Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum indikerer bedre fysisk og mental helsefunksjon.
|
Før operasjon, 6 uker, 6 måneder, 1, 2, 3, 5, 7 og 10 år etter operasjonen
|
|
Radiografiske vurderinger
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen, 6 uker, 6 måneder, 1, 2, 3, 5, 7 og 10 år etter operasjonen.
|
Radiografisk evaluering ble utført for å identifisere potensielle bivirkninger.
Etterforskere på hvert sted var ansvarlige for å gjennomgå de radiologiske bildene for eventuelle unormale eller betydelige funn og rapportere uønskede hendelser hvis aktuelt.
I tillegg utførte en uavhengig radiografisk gransker vurderinger av radiografiske filmer når det gjelder bevis på radiolucenser, osteolyse, innsynkning, acetabulær cup-migrasjon og endring i acetabulær cupvinkel 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjonen.
Resultatene inkluderte antall rapporterte funn per anatomisk posisjon og tidspunkt.
|
Umiddelbart etter operasjonen, 6 uker, 6 måneder, 1, 2, 3, 5, 7 og 10 år etter operasjonen.
|
|
Metallionkonsentrasjon i blodet
Tidsramme: Pre-op, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år Post-Op.
|
Metallionenivåer (kobolt, krom og titan) ble analysert av et godkjent sentrallaboratorium på tidspunktene som er oppført nedenfor for alle studieemner som er registrert i denne studien.
I tillegg, før en revisjonsoperasjon, ble det utført en blodprøve for innsamling av metalliondata.
|
Pre-op, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år Post-Op.
|
|
EQ5D
Tidsramme: Før operasjon, 6 uker, 6 måneder, 1, 2, 3, 5, 7 og 10 år etter operasjonen
|
EQ5D: EQ-5D er et standardisert instrument som er mye brukt for å måle helsestatus.
Det er en selvrapportert vurdering av pasientens livskvalitet som består av to deler: et spørreskjema og en visuell analog skala (VAS).
Spørreskjemaet inneholder 5 spørsmål som refererer til mobilitet, egenomsorg, daglige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hvert spørsmål kan besvares på fem måter, noe som indikerer nei, små, moderate, alvorlige problemer eller manglende evne til å fullføre oppgaven.
I den avledede EQ-5D-5L-skåren er den høyeste skåren 1 og den laveste skåren er -0,573; negative tall tilsvarer en selvvurdert helsetilstand verre enn å være død.
VAS er en vertikal skala som strekker seg fra 100 ('Den beste helsen du kan forestille deg') til 0 ('The warst health you can imagine') hvor pasienten rapporterer sin egenvurderte helse.
|
Før operasjon, 6 uker, 6 måneder, 1, 2, 3, 5, 7 og 10 år etter operasjonen
|
|
Kreatinkonsentrasjon og BUN
Tidsramme: Pre-op, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år Post-Op.
|
Nyrefunksjonen (BUN og kreatinin) ble analysert av et godkjent sentrallaboratorium på tidspunktene som er oppført nedenfor for alle studieobjekter som ble registrert i denne studien.
I tillegg, før en revisjonsoperasjon, ble det utført en blodprøve for innsamling av metalliondata.
|
Pre-op, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år Post-Op.
|
|
Beregnet GFR
Tidsramme: Pre-op, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år Post-Op.
|
Nyrefunksjonen (BUN, kreatinin og GFR) ble analysert av et godkjent sentrallaboratorium på tidspunktene som er oppført nedenfor for alle studiepersonene som ble registrert i denne studien.
I tillegg, før en revisjonsoperasjon, ble det utført en blodprøve for innsamling av metalliondata.
|
Pre-op, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år Post-Op.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Hassan Achakri, Zimmer Biomet
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. februar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
22. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
22. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2017
Først lagt ut (Faktiske)
26. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09-H03
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .