Systém kovových ložisek Continuum™ u totální endoprotézy kyčle
16. prosince 2024 aktualizováno: Zimmer Biomet
Systém kovových ložisek Continuum™ v totální endoprotéze kyčle – multicentrická, prospektivní, nekontrolovaná studie sledování po uvedení na trh
Studie je multicentrická, prospektivní, nekontrolovaná, konsekutivní kohortová studie postmarketingového dozoru.
Cílem této studie je získat údaje o přežití a výsledcích na systému Continuum Metal Bearing System u primární totální endoprotézy kyčelního kloubu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předmětem tohoto klinického výzkumu je systém Continuum Metal Bearing THA u primární totální endoprotézy kyčelního kloubu. Tento systém se skládá z necementovaného modulárního pouzdra Trabecular Metal™ (TM) Continuum Acetabular Shell, modulární vložky Metasul Taper a modulární hlavice stehenní kosti Metasul. Charakteristiky tohoto systému THA mohou umožnit snížení opotřebení a osteolýzy ve srovnání s jinými schválenými a prodávanými systémy THA a zvýšit tak očekávanou životnost implantátu.
Celkem se zapojí 3 centra. Tento počet klinických pracovišť umožní posouzení konzistence mezi množstvím zkoušejících. Do studie bude zahrnuto celkem 100 subjektů. Předpokládá se, že každé klinické pracoviště zaregistruje 10 až 45 vhodných subjektů studie, kteří poskytli písemný informovaný souhlas.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
83
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Jämsä, Finsko
- Jokilaakson Terveys Oy
-
Turku, Finsko, FI-00029 HUS
- Hospital District of Southwest Finland
-
-
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Saint Davids Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Studijní populace se bude skládat z max. 100 mužů a žen, kteří vyžadují primární totální endoprotézu kyčelního kloubu.
Subjekty budou zapsány ve 3 investigativních centrech.
Subjekty musí být geograficky dostupné po celou dobu studie a musí být ochotné a schopné navštěvovat požadované následné schůzky.
Kandidátům, kteří projeví zájem o účast ve studii, bude nabídnut informovaný souhlas a způsobilost bude určena na základě kritérií pro zařazení/vyloučení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je ve věku 18 až 75 let včetně.
- Pacient je kostrově zralý.
Pacient se kvalifikuje pro primární jednostrannou nebo bilaterální totální endoprotézu kyčelního kloubu (THA) na základě fyzického vyšetření a anamnézy, včetně následujících:
- Avaskulární nekróza (AVN) Osteoartritida (OA)
- Zánětlivá artritida (tj. Revmatoidní artritida)
- Posttraumatická artritida
- Pacient nemá v anamnéze žádnou předchozí protetickou náhradu (jakéhokoli typu, včetně povrchové náhrady artroplastiky, endoprotézy atd.) postiženého kyčelního kloubu(ů).
- Pacient má Harris Hip Score <70 v postižené kyčli
- Pacient je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Pacient je ochoten a schopen spolupracovat na požadované pooperační terapii.
- Pacient je ochoten a schopen dokončit plánovaná následná hodnocení, jak je popsáno v Informovaném souhlasu.
- Pacient se zúčastnil procesu informovaného souhlasu a podepsal informovaný souhlas schválený etickou komisí.
Kritéria vyloučení:
Pacient je:
- Vězeň
- Mentálně neschopný nebo neschopný pochopit, co účast ve studii obnáší
- Známý uživatel alkoholu nebo drog
- Předpokládá se, že nebude v souladu.
- Pacient má nervosvalovou poruchu, vaskulární poruchu nebo jiné stavy, které by mohly přispět k nestabilitě protézy, selhání fixace protézy nebo komplikacím v pooperační péči.
- Pacient má neurologický stav na ipsilaterální nebo kontralaterální končetině, který ovlivňuje funkci dolní končetiny.
- Pacient má diagnostikované systémové onemocnění, které by mohlo ovlivnit jeho bezpečnost nebo výsledek studie.
- O pacientce je známo, že je těhotná.
- Pacient není ochoten nebo schopen dát souhlas nebo dodržovat následný program.
- Pacient dostal testovaný lék nebo zařízení během předchozích 6 měsíců.
- Pacient má aktivní nebo latentní infekci v postiženém kyčelním kloubu nebo kolem něj nebo infekci vzdálenou od kyčelního kloubu, která se může šířit do kyčle hematogenně. Pacient nemá dostatečnou kostní zásobu k fixaci součásti. Nedostatečná kostní zásoba existuje v přítomnosti metabolického onemocnění kostí (tj. osteoporóza), rakovina a záření. Poznámka: Dual Energy X-ray Absorptiometrie (DEXA) lze použít k posouzení přítomnosti dostatečné kostní zásoby.
- Pacient má známé lokální kostní nádory a/nebo cysty v operované kyčli.
- Pacient má známou alergickou reakci na jeden nebo více implantovaných materiálů.
- Pacient je obézní III. stupně s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 40.
- Pacient má osteoradionekrózu v postiženém kyčelním kloubu
- Insuficience ledvin (Insuficience ledvin bude určena na základě hodnoty eGFR.
Podrobnosti viz Zpráva o analýze krve CRF)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti, kteří dostali systém Continuum Metal on Metal
Pacienti vyžadující totální endoprotézu kyčelního kloubu, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení a obdrželi systém Continuum Metal on Metal
|
: Metasul® Taper Liner a Metasul femoral hlavice, :Continuum Acetabular Shell, : Zimmer® M/L Taper Hip Dřídek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití implantátu po 10 letech
Časové okno: 1, 2, 3, 5, 7 a 10 let po ukončení.
|
Primárním cílovým parametrem pro tuto studii je přežití implantátu po 10 letech, které bylo hodnoceno revizí buď Continuum Cup nebo Metasul liner.
Míra úspěšnosti pro experimentální skupinu byla vypočtena pomocí Kaplan-Meierova odhadu přežití.
|
1, 2, 3, 5, 7 a 10 let po ukončení.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Harris Hip Score (HHS)
Časové okno: Před operací, 6 týdnů, 6 měsíců, 1, 2, 3, 5, 7 a 10 let po operaci
|
Harris hip Score (HHS) je výsledné měřítko, které zahrnuje sérii otázek zodpovězených pacientem a fyzikální vyšetření zaznamenaná kvalifikovaným zdravotnickým pracovníkem.
HHS pokrývá čtyři oblasti: bolest (jedna položka, 0–44 bodů), funkce a funkční aktivity (sedm položek, 0–47 bodů), nepřítomnost deformity (jedna položka, 0–4 body) a rozsah pohybu (jedna položka , 0-5 bodů).
Celkové skóre se může lišit od 0 do 100.
Výsledné skóre lze kategorizovat jako Výborný: 90-100; Dobrý: 80-90; Fair: 70-80; Slabé: < 70.
|
Před operací, 6 týdnů, 6 měsíců, 1, 2, 3, 5, 7 a 10 let po operaci
|
|
Kvalita života subjektu (SF-12): fyzické a duševní socres
Časové okno: Před operací, 6 týdnů, 6 měsíců, 1, 2, 3, 5, 7 a 10 let po operaci
|
SF12: SF-12 je víceúčelové krátké (SF) obecné měřítko zdravotního stavu.
Skládá se z dvanácti otázek, které měří osm zdravotních domén k posouzení fyzického a duševního zdraví.
Domény související s fyzickým zdravím zahrnují obecné zdraví (GH), fyzické fungování (PF), roli fyzického zdraví (RP) a bolest těla (BP).
Škály související s duševním zdravím zahrnují vitalitu (VT), sociální fungování (SF), roli emocionální (RE) a duševní zdraví (MH).
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fungování fyzického a duševního zdraví.
|
Před operací, 6 týdnů, 6 měsíců, 1, 2, 3, 5, 7 a 10 let po operaci
|
|
Rentgenová hodnocení
Časové okno: Okamžitě po operaci, 6 týdnů, 6 měsíců, 1, 2, 3, 5, 7 a 10 let po operaci.
|
Bylo provedeno radiografické hodnocení za účelem identifikace potenciálních nežádoucích účinků.
Vyšetřovatelé na každém místě byli zodpovědní za přezkoumání radiologických snímků na jakékoli abnormální nebo významné nálezy a případné hlášení nežádoucích příhod.
Kromě toho nezávislý radiologický recenzent provedl hodnocení rentgenových filmů z hlediska průkazu radiolucence, osteolýzy, poklesu, migrace acetabulární jamky a změny úhlu acetabulární jamky 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci.
Výsledky zahrnovaly počty hlášených nálezů podle anatomické polohy a časového bodu.
|
Okamžitě po operaci, 6 týdnů, 6 měsíců, 1, 2, 3, 5, 7 a 10 let po operaci.
|
|
Koncentrace kovových iontů v krvi
Časové okno: Před operací, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 5 let po operaci.
|
Hladiny kovových iontů (kobalt, chrom a titan) byly analyzovány schválenou centrální laboratoří v časových bodech uvedených níže pro všechny subjekty studie zahrnuté do této studie.
Kromě toho byl před revizní operací proveden odběr krve pro sběr dat o kovových iontech.
|
Před operací, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 5 let po operaci.
|
|
EQ5D
Časové okno: Před operací, 6 týdnů, 6 měsíců, 1, 2, 3, 5, 7 a 10 let po operaci
|
EQ5D: EQ-5D je standardizovaný přístroj široce používaný k měření zdravotního stavu.
Jedná se o vlastní hodnocení kvality života pacienta, které se skládá ze dvou částí: dotazníku a vizuální analogové škály (VAS).
Dotazník obsahuje 5 otázek týkajících se mobility, péče o sebe, denních aktivit, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese.
Na každou otázku lze odpovědět pěti způsoby, což znamená žádné, lehké, střední, vážné problémy nebo neschopnost dokončit úkol.
V odvozeném skóre EQ-5D-5L je nejvyšší skóre 1 a nejnižší skóre je -0,573; záporná čísla odpovídají sebeposouzenému zdravotnímu stavu horšímu než smrt.
VAS je vertikální škála v rozsahu od 100 („Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“) do 0 („Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“), kde pacient uvádí své zdraví podle sebe.
|
Před operací, 6 týdnů, 6 měsíců, 1, 2, 3, 5, 7 a 10 let po operaci
|
|
Koncentrace kreatinu a BUN
Časové okno: Před operací, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 5 let po operaci.
|
Renální funkce (BUN a kreatinin) byly analyzovány schválenou centrální laboratoří v časových bodech uvedených níže u všech subjektů studie zařazených do této studie.
Kromě toho byl před revizní operací proveden odběr krve pro sběr dat o kovových iontech.
|
Před operací, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 5 let po operaci.
|
|
Vypočteno GFR
Časové okno: Před operací, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 5 let po operaci.
|
Renální funkce (BUN, kreatinin a GFR) byly analyzovány schválenou centrální laboratoří v časových bodech uvedených níže u všech subjektů studie zařazených do této studie.
Kromě toho byl před revizní operací proveden odběr krve pro sběr dat o kovových iontech.
|
Před operací, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 5 let po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hassan Achakri, Zimmer Biomet
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. února 2011
Primární dokončení (Aktuální)
22. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
22. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2017
První zveřejněno (Aktuální)
26. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09-H03
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .