Sistema de cojinete metálico Continuum™ en artroplastia total de cadera
16 de diciembre de 2024 actualizado por: Zimmer Biomet
Sistema de cojinete de metal Continuum™ en artroplastia total de cadera: un estudio de vigilancia posterior a la comercialización, prospectivo, no controlado y multicéntrico
El estudio es un estudio de vigilancia posterior a la comercialización de cohortes consecutivas, prospectivo, no controlado y multicéntrico.
El objetivo de este estudio es obtener datos de supervivencia y resultados en el sistema de cojinete de metal Continuum en la artroplastia total de cadera primaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tema de esta investigación clínica es el sistema Continuum Metal Bearing THA en la artroplastia total de cadera primaria. Este sistema consta de un cotilo acetabular continuo Trabecular Metal™ (TM) modular no cementado, un inserto modular Metasul Taper y una cabeza femoral modular Metasul. Las características de este sistema THA pueden permitir la reducción del desgaste y la osteólisis en comparación con otros sistemas THA aprobados y comercializados y, por lo tanto, aumentar la vida útil esperada del implante.
En total, participarán 3 centros. Este número de sitios clínicos permitirá la evaluación de la consistencia entre una multitud de investigadores. Un total de 100 sujetos serán incluidos en el estudio. Se anticipa que cada sitio clínico inscribirá de 10 a 45 sujetos de estudio elegibles, que hayan proporcionado su consentimiento informado por escrito.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
83
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Saint Davids Medical Center
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Jämsä, Finlandia
- Jokilaakson Terveys Oy
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Turku, Finlandia, FI-00029 HUS
- Hospital District of Southwest Finland
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población de estudio estará compuesta por un máx. 100 hombres y mujeres que requieren artroplastia total de cadera primaria.
Los sujetos se inscribirán en 3 centros de investigación.
Los sujetos deben ser accesibles geográficamente durante todo el estudio y estar dispuestos y ser capaces de asistir a las citas de seguimiento requeridas.
A los candidatos que expresen interés en participar en el estudio se les ofrecerá su consentimiento informado y la elegibilidad se determinará en función de los criterios de inclusión/exclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene entre 18 y 75 años de edad, inclusive.
- El paciente es esqueléticamente maduro.
El paciente califica para una artroplastia total de cadera (ATC) primaria unilateral o bilateral según el examen físico y el historial médico, incluidos los siguientes:
- Necrosis avascular (NAV) Osteoartritis (OA)
- Artritis inflamatoria (es decir, Artritis reumatoide)
- Artritis postraumática
- El paciente no tiene antecedentes de dispositivo de reemplazo protésico previo (cualquier tipo, incluida la artroplastia de reemplazo de superficie, endoprótesis, etc.) de la(s) articulación(es) de la cadera afectada(s).
- El paciente tiene un Harris Hip Score <70 en la cadera afectada
- El paciente está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
- El paciente está dispuesto y es capaz de cooperar en la terapia postoperatoria requerida.
- El paciente está dispuesto y es capaz de completar las evaluaciones de seguimiento programadas como se describe en el Consentimiento informado.
- El paciente ha participado en el proceso de consentimiento informado y ha firmado el consentimiento informado aprobado por el Comité de Ética.
Criterio de exclusión:
El paciente es:
- Un prisionero
- Mentalmente incompetente o incapaz de entender lo que implica la participación en el estudio
- Un conocido abusador de alcohol o drogas
- Se prevé que no cumpla.
- El paciente tiene un trastorno neuromuscular, un trastorno vascular u otras condiciones que podrían contribuir a la inestabilidad de la prótesis, falla en la fijación de la prótesis o complicaciones en el cuidado posoperatorio.
- El paciente tiene una condición neurológica en la extremidad ipsolateral o contralateral que afecta la función de la extremidad inferior.
- El paciente tiene una enfermedad sistémica diagnosticada que podría afectar su seguridad o el resultado del estudio.
- Se sabe que la paciente está embarazada.
- El paciente no quiere o no puede dar su consentimiento o cumplir con el programa de seguimiento.
- El paciente ha recibido un fármaco o dispositivo en investigación en los 6 meses anteriores.
- El paciente tiene una infección activa o latente en o alrededor de la articulación de la cadera afectada o una infección distante de la articulación de la cadera que puede propagarse a la cadera por vía hematógena. El paciente tiene reserva ósea insuficiente para fijar el componente. Existe una reserva ósea insuficiente en presencia de una enfermedad ósea metabólica (es decir, osteoporosis), cáncer y radiación. Nota: se puede utilizar la absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) para evaluar la presencia de una reserva ósea adecuada.
- El paciente tiene tumores óseos locales conocidos y/o quistes en la cadera operada.
- El paciente tiene una reacción alérgica conocida a uno o más de los materiales implantados.
- El paciente es obeso grado III con un índice de masa corporal (IMC) ≥ 40.
- El paciente tiene osteorradionecrosis en la articulación de la cadera afectada.
- Insuficiencia renal (la insuficiencia renal se determinará en función del valor de eGFR.
Ver informe de análisis de sangre CRF para más detalles)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes que recibieron el Sistema Continuum Metal on Metal
Pacientes que requieren artroplastia total de cadera, que cumplen con los criterios de inclusión/exclusión y recibieron el Sistema Continuum Metal on Metal
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: Revestimiento cónico Metasul® y cabeza femoral Metasul, : Cotilo acetabular Continuum, : Vástago de cadera cónico Zimmer® M/L
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia del implante a los 10 años
Periodo de tiempo: 1, 2, 3, 5, 7 y 10 años postoperatorio.
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El criterio de valoración principal de este estudio es la supervivencia del implante a los 10 años, que se evaluó mediante la revisión de la copa Continuum o del revestimiento Metasul.
Se calculó una tasa de éxito para el grupo experimental utilizando la estimación de supervivencia de Kaplan-Meier.
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1, 2, 3, 5, 7 y 10 años postoperatorio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de cadera de Harris (HHS)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 semanas, 6 meses, 1, 2, 3, 5, 7 y 10 años postoperatorio
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El Harris hip Score (HHS) es una medida de resultado que incluye una serie de preguntas respondidas por el paciente y exámenes físicos registrados por un profesional de atención médica calificado.
El HHS cubre cuatro dominios: dolor (un ítem, 0-44 puntos), función y actividades funcionales (siete ítems, 0-47 puntos), ausencia de deformidad (un ítem, 0-4 puntos) y rango de movimiento (un ítem , 0-5 puntos).
La puntuación total puede variar en un rango de 0 a 100.
La puntuación del resultado se puede clasificar como Excelente: 90-100; Bueno: 80-90; Regular: 70-80; Pobre: < 70.
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Preoperatorio, 6 semanas, 6 meses, 1, 2, 3, 5, 7 y 10 años postoperatorio
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El Sujeto Calidad de Vida (SF-12): Sócres Físicos y Mentales
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 semanas, 6 meses, 1, 2, 3, 5, 7 y 10 años postoperatorio
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SF12: El SF-12 es una medida genérica de formato corto (SF) multipropósito del estado de salud.
Consta de doce preguntas que miden ocho dominios de salud para evaluar la salud física y mental.
Los dominios relacionados con la salud física incluyen Salud General (GH), Funcionamiento Físico (PF), Rol Físico (RP) y Dolor Corporal (BP).
Las escalas relacionadas con la salud mental incluyen Vitalidad (VT), Funcionamiento Social (SF), Rol Emocional (RE) y Salud Mental (MH).
Las puntuaciones varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento de la salud física y mental.
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Preoperatorio, 6 semanas, 6 meses, 1, 2, 3, 5, 7 y 10 años postoperatorio
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Evaluaciones Radiográficas
Periodo de tiempo: Postoperatorio inmediato, 6 semanas, 6 meses, 1, 2, 3, 5, 7 y 10 años.
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Se realizó una evaluación radiográfica para identificar posibles eventos adversos.
Los investigadores de cada sitio fueron responsables de revisar las imágenes radiológicas en busca de hallazgos anormales o significativos y de informar eventos adversos, si corresponde.
Además, un revisor radiográfico independiente realizó evaluaciones de las películas radiográficas en términos de evidencia de radiolucidez, osteólisis, hundimiento, migración de la copa acetabular y cambio en el ángulo de la copa acetabular a los 6 meses, 1 año y 2 años después de la operación.
Los resultados incluyeron números de hallazgos informados por posición anatómica y momento.
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Postoperatorio inmediato, 6 semanas, 6 meses, 1, 2, 3, 5, 7 y 10 años.
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Concentración de iones metálicos en sangre
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 meses, 1 año, 2 años y 5 años Postoperatorio.
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Los niveles de iones metálicos (cobalto, cromo y titanio) fueron analizados por un laboratorio central aprobado en los momentos que se enumeran a continuación para todos los sujetos del estudio inscritos en este estudio.
Además, antes de una cirugía de revisión, se realizó una extracción de sangre para la recolección de datos de iones metálicos.
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Preoperatorio, 6 meses, 1 año, 2 años y 5 años Postoperatorio.
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EQ5D
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 semanas, 6 meses, 1, 2, 3, 5, 7 y 10 años postoperatorio
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EQ5D: El EQ-5D es un instrumento estandarizado ampliamente utilizado para medir el estado de salud.
Es una evaluación autoinformada sobre la calidad de vida del paciente compuesta por dos partes: un cuestionario y una escala visual analógica (EVA).
El cuestionario incluye 5 preguntas referentes a movilidad, autocuidado, actividades diarias, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada pregunta se puede responder de cinco maneras, indicando problemas leves, moderados, graves o incapacidad para completar la tarea.
En la puntuación derivada del EQ-5D-5L, la puntuación más alta es 1 y la puntuación más baja es -0,573; los números negativos corresponden a un estado de salud autoevaluado peor que estar muerto.
La EVA es una escala vertical que va desde 100 ('La mejor salud que puedas imaginar') a 0 ('La mejor salud que puedas imaginar') donde el paciente informa su autoevaluación de salud.
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Preoperatorio, 6 semanas, 6 meses, 1, 2, 3, 5, 7 y 10 años postoperatorio
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Concentración de creatina y BUN
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 meses, 1 año, 2 años y 5 años Postoperatorio.
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La función renal (BUN y creatinina) fue analizada por un laboratorio central aprobado en los momentos que se enumeran a continuación para todos los sujetos del estudio inscritos en este estudio.
Además, antes de una cirugía de revisión, se realizó una extracción de sangre para la recolección de datos de iones metálicos.
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Preoperatorio, 6 meses, 1 año, 2 años y 5 años Postoperatorio.
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TFG calculado
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 meses, 1 año, 2 años y 5 años Postoperatorio.
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La función renal (BUN, creatinina y TFG) fue analizada por un laboratorio central aprobado en los momentos que se enumeran a continuación para todos los sujetos del estudio inscritos en este estudio.
Además, antes de una cirugía de revisión, se realizó una extracción de sangre para la recolección de datos de iones metálicos.
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Preoperatorio, 6 meses, 1 año, 2 años y 5 años Postoperatorio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hassan Achakri, Zimmer Biomet
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de febrero de 2011
Finalización primaria (Actual)
22 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
22 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
26 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09-H03
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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