선택 제왕절개에서 진통제의 효과 (CES)
2020년 1월 14일 업데이트: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud
선택적 제왕절개를 위한 척추마취시 고압부피바카인에 Sufentanil 또는 Morphine을 추가한 효과
척추 마취에 대해 승인된 두 가지 치료법이 제왕절개를 받는 여성에서 비교될 것입니다.
국소 마취제(부피바카인)와 수펜타닐 또는 모르핀과 같은 일부 오피오이드를 병용하여 척추 마취를 사용하여 제왕절개를 시행하는 것이 일반적입니다. 둘 다 수술 후 통증을 감소시키는 것으로 나타났지만, 우리는 하나가 다른 것보다 더 많은 이점을 가져오는지 확인하려고 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cadiz, 스페인, 11300
- Hospital La Línea
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자.
- 임신 36주 이상의 환자.
- 긴급하지 않은 제왕절개가 예정된 환자.
- 미국마취학회(ASA)의 신체 상태에서 등급 I-II로 분류되고 중요한 태아 병리학적 상태가 없는 환자.
- 그들이 연구에 참여할 수 있도록 허락하는 정보에 입각한 동의서의 서명.
제외 기준:
- 척추 기술을 거부하는 임산부.
- 척추마취에 금기인 환자.
- ASA> II 분류 환자.
- 다태 임신 환자.
- 이전에 세 번 이상 제왕절개를 받은 환자,
- BMI가 40kg/m2 이상인 환자.
- 언어의 장벽.
- 전자간증 환자.
- 만성 통증의 병력이 있는 환자.
- 정신과 또는 약물 남용의 병력이 있는 환자.
- 연구에 사용된 약물에 알레르기가 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고압 부피바카인+수펜타닐
선택적 제왕절개를 위한 척추 마취에서 고압 부피바카인 0.5%(높이 0.06mg Cm-1)와 오피오이드: 수펜타닐(5mcg)의 연관성을 평가하기 위해
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선택적 제왕절개를 위한 척추 마취에서 고압 부피바카인 0.5%(높이 0.06mg Cm-1)와 오피오이드: 수펜타닐(5mcg)의 연관성을 평가하기 위해
다른 이름들:
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실험적: 고압 부피바카인+모르핀
선택적 제왕절개를 위한 척추 마취에서 고압 부피바카인 0.5%(높이 0.06mg Cm-1)와 오피오이드: 모르핀(0,01mg)의 연관성을 평가하기 위해
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선택적 제왕절개를 위한 척추 마취에서 고압 부피바카인 0.5%(높이 0.06mg Cm-1)와 오피오이드: 모르핀(0,01mg)의 연관성을 평가하기 위해
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 선택 제왕절개에서 지주막하 마취 후 개인적으로 모르핀의 첫 번째 진통제 볼루스를 정맥 주사하는 데 걸리는 시간을 평가합니다.
기간: 3 일
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선택적 제왕절개를 위한 척추 마취에서 고압 부피바카인과 오피오이드(수펜타닐 또는 모르핀)의 연관성을 평가하기 위해 환자가 정맥 내 모르핀의 첫 번째 진통 덩어리를 투여하는 데 더 오랜 시간이 걸립니다.
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3 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정맥 내 모르핀 소비 감소
기간: 수술 후 24시간
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수술 후 24시간
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경미한 통증 언어 척도의 수준
기간: 수술 후 3, 6, 12, 24시간에
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이 척도는 EVA(Escala visual analógica del dolor) 척도를 기반으로 합니다. EVA 척도는 관찰자 사이에서 최대 재현성으로 환자가 설명하는 통증 강도를 측정할 수 있습니다.
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수술 후 3, 6, 12, 24시간에
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앉기와 서기의 시작
기간: 수술 후 48시간 후
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수술 후 48시간 후
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혈역학적 변화, 메스꺼움, 구토, 소양증, 떨림, 요폐, 진정, 호흡 저하, 두통, 운동 장애, 영구적인 감각 또는 자율신경 장애와 관련된 산모의 부작용.
기간: 수술 중
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수술 중
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Apgar 테스트의 값
기간: 생후 1분 5분
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생후 1분 5분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 28일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 28일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FPS-CES-2017-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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