Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Analgeettien vaikutukset keisarileikkauksessa valinnaisesti (CES)

tiistai 14. tammikuuta 2020 päivittänyt: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Hyperbariseen bupivakaiiniin lisätyn sufentaniilin tai morfiinin vaikutukset selkäydinnestesiaan valinnaisessa keisarileikkauksessa

Kahta hyväksyttyä spinaalipuudutuksen hoitoa verrataan naisille, joille tehdään keisarinleikkaus.

On tavallista, että keisarinleikkaukset tehdään spinaalipuudutuksessa paikallispuudutuksella (bupivakaiinilla) sekä opioidilla, kuten sufentaniililla tai morfiinilla. Molempien on osoitettu vähentävän leikkauksen jälkeistä kipua, mutta yritämme tarkistaa, onko toisesta enemmän hyötyä kuin toisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Cadiz, Espanja, 11300
        • Hospital La Línea

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotiaat potilaat.
  • Potilaat vähintään 36 raskausviikkoa.
  • Potilaat, joille on varattu ei-kiireellinen keisarinleikkaus.
  • Potilaat, jotka on luokiteltu American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokitukseen I-II-asteiksi ja joilla ei ole merkittäviä sikiön patologisia tiloja.
  • Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus, joka antaa heille mahdollisuuden osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset, jotka hylkäävät selkärangan tekniikan.
  • Potilaat, joilla on vasta-aihe spinaalipuudutukseen.
  • Potilaat, joiden ASA> II luokitus.
  • Monisikiöraskauspotilaat.
  • Potilaat, joille on tehty vähintään kolme keisarileikkausta,
  • Potilaat, joiden BMI on suurempi tai yhtä suuri kuin 40 kg/m2.
  • Kielimuuri.
  • Potilaat, joilla on preeklampsia.
  • Potilaat, joilla on ollut krooninen kipu.
  • Potilaat, joilla on ollut psykiatrista tai huumeiden väärinkäyttöä.
  • Potilaat, jotka ovat allergisia jollekin tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hyperbaarinen bupivakaiini + sufentaniili
Arvioida elektiivisen keisarinleikkauksen spinaalipuudutuksessa, mikä on hyperbarinen bupivakaiini 0,5 % (0,06 mg cm-1 korkeus) ja opioidi: sufentaniili (5 mcg) yhdistelmä
Lääke: Hyperbaarinen bupivakaiini + sufentaniili
Arvioida elektiivisen keisarinleikkauksen spinaalipuudutuksessa, mikä on hyperbarinen bupivakaiini 0,5 % (0,06 mg cm-1 korkeus) ja opioidi: sufentaniili (5 mcg) yhdistelmä
Muut nimet:
  • Sufentaniili
Kokeellinen: Hyperbaarinen bupivakaiini + morfiini
Arvioida elektiivisen keisarinleikkauksen spinaalipuudutuksessa, mikä on hyperbarisen bupivakaiinin 0,5 % (0,06 mg cm-1 korkeus) ja opioidin ja morfiinin (0,01 mg) välinen yhteys
Lääke: Hyperbaarinen bupivakaiini + morfiini
Arvioida elektiivisen keisarinleikkauksen spinaalipuudutuksessa, mikä on hyperbarisen bupivakaiinin 0,5 % (0,06 mg cm-1 korkeus) ja opioidin ja morfiinin (0,01 mg) välinen yhteys
Muut nimet:
  • Morfiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sen arvioimiseksi, kuinka kauan potilaat antavat ensimmäisen analgeettisen morfiiniboluksen suonensisäisesti subaraknoidaalisen anestesian jälkeen elektiivisessä keisarinleikkauksessa.
Aikaikkuna: 3 päivää
Elektiivisen keisarinleikkauksen spinaalipuudutuksessa arvioimiseksi, mikä hyperbaarisen bupivakaiinin ja opioidin (sufentaniilin tai morfiinin) yhdistelmä tuottaa pidemmän ajan, jolloin potilas antaa ensimmäisen suonensisäisen morfiinin analgeettisen boluksen.
3 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pienempi suonensisäisen morfiinin kulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Pienten kivun verbaalisten asteikkojen tasot
Aikaikkuna: 3, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Mitta perustuu EVA-asteikkoon (Escala visual analógica del dolor). EVA-asteikko mahdollistaa potilaan kuvaaman kivun voimakkuuden mittaamisen mahdollisimman toistettavuudella tarkkailijoiden keskuudessa.

  1. Lievä kipu, jos potilas arvioi kivun alle 3.
  2. Kohtalainen kipu, jos arvio on välillä 4-7.
  3. Vaikea kipu, jos arvio on yhtä suuri tai suurempi kuin 8.
3, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Istumisen ja seisomisen alku
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
48 tuntia leikkauksen jälkeen
Äidin sivuvaikutukset, jotka liittyvät hemodynaamisiin muutoksiin, pahoinvointiin, oksennuksiin, kutinaan, vapinaan, virtsan pidättymiseen, sedaatioon, hengityslamaan, päänsärkyyn, motorisiin puutteisiin, pysyvään sensoriseen tai autonomiseen toimintahäiriöön.
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Leikkauksen aikana

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvot Apgar-testissä
Aikaikkuna: 1 ja 5 minuuttia synnytyksen jälkeen
1 ja 5 minuuttia synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 28. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Lauantai 18. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FPS-CES-2017-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Anestesia; Toimiva

Kliiniset tutkimukset Hyperbaarinen bupivakaiini + sufentaniili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa