選択的帝王切開における鎮痛薬の効果 (CES)
2020年1月14日 更新者：Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud
選択的帝王切開の脊椎麻酔における高気圧ブピバカインに追加されたスフェンタニルまたはモルヒネの効果
承認された脊椎麻酔の 2 つの治療法を、帝王切開を受ける女性で比較します。
通常、局所麻酔薬（ブピバカイン）とスフェンタニルやモルヒネなどのオピオイドを使用した脊椎麻酔を使用して帝王切開を行います。 どちらも術後の痛みを軽減することが示されていますが、一方が他方よりも多くの利益をもたらすかどうかを確認しようとしています.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cadiz、スペイン、11300
- Hospital La Línea
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者。
- 妊娠36週以上の患者。
- -緊急ではない帝王切開が予定されている患者。
- 米国麻酔学会（ASA）の物理的状態でグレードI〜IIに分類され、重大な胎児の病理学的状態のない患者。
- 彼らが研究の一部であることを可能にするインフォームドコンセントの署名。
除外基準:
- 脊椎手技を拒否する妊婦。
- -脊椎麻酔が禁忌の患者。
- ASA> II分類の患者。
- 多胎妊娠の患者。
- 過去に3回以上の帝王切開を受けた患者、
- BMIが40kg/m2以上の患者。
- 言葉の壁。
- 子癇前症の患者。
- 慢性疼痛の既往歴のある患者。
- 精神科または薬物乱用の既往歴のある患者。
- -研究で使用される薬物のいずれかにアレルギーのある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高圧ブピバカイン+スフェンタニル
選択的帝王切開のための脊椎麻酔において、高圧ブピバカイン 0.5% (身長 0.06 mg Cm-1) とオピオイド: スフェンタニル (5 mcg) の関連を評価する
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選択的帝王切開のための脊椎麻酔において、高圧ブピバカイン 0.5% (身長 0.06 mg Cm-1) とオピオイド: スフェンタニル (5 mcg) との関連性を評価する
他の名前：
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実験的：高圧ブピバカイン＋モルヒネ
選択的帝王切開のための脊椎麻酔において、高圧ブピバカイン 0.5% (身長 0.06 mg Cm-1) とオピオイド: モルヒネ (0,01 mg) の関連性を評価する
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選択的帝王切開のための脊椎麻酔において、高圧ブピバカイン 0.5% (身長 0.06 mg Cm-1) とオピオイド: モルヒネ (0,01 mg) の関連性を評価する
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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待機的帝王切開でクモ膜下麻酔を行った後、患者がモルヒネの最初の鎮痛ボーラスを静脈内投与するのにかかる時間を評価する。
時間枠：3日
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選択的帝王切開のための脊椎麻酔において、高圧ブピバカインとオピオイドのどのような組み合わせが、患者が静脈内モルヒネの最初の鎮痛ボーラスを投与するのにより長い時間をもたらすかを評価する.
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3日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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静脈内モルヒネ消費量の減少
時間枠：手術後24時間
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手術後24時間
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軽微な痛みの言語スケールのレベル
時間枠：手術後3、6、12、24時間
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この尺度は EVA (Escala visual analógica del dolor) スケールに基づいています。 EVAスケールは、観察者の間で最大の再現性で患者が説明する痛みの強さを測定することを可能にします。
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手術後3、6、12、24時間
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立ち座りの始まり
時間枠：手術後48時間
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手術後48時間
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血行動態の変化、吐き気、嘔吐、かゆみ、震え、尿閉、鎮静、呼吸抑制、頭痛、運動障害、永続的な感覚障害または自律神経障害に関する母親の副作用。
時間枠：術中
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術中
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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アプガーテストの値
時間枠：生後1分と5分
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生後1分と5分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月28日
一次修了 (実際)
2019年6月30日
研究の完了 (実際)
2019年7月28日
試験登録日
最初に提出
2017年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月28日
最初の投稿 (実際)
2017年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月14日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。