Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van analgetica bij keuzevak keizersnede (CES)

14 januari 2020 bijgewerkt door: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

De effecten van sufentanil of morfine toegevoegd aan hyperbare bupivacaïne bij spinale anesthesie voor electieve keizersnede

Twee goedgekeurde behandelingen voor spinale anesthesie zullen worden vergeleken bij vrouwen die een keizersnede ondergaan.

Het is gebruikelijk om keizersneden uit te voeren met behulp van spinale anesthesie met een lokaal anestheticum (bupivacaïne) plus een opioïde, zoals sufentanil of morfine. Van beide is aangetoond dat ze postoperatieve pijn verminderen, maar we proberen na te gaan of de een meer voordeel oplevert dan de ander.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Cadiz, Spanje, 11300
        • Hospital La Línea

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van minimaal 18 jaar.
  • Patiënten minimaal 36 weken zwangerschap.
  • Patiënten die zijn ingepland voor een niet-spoedeisende keizersnede.
  • Patiënten geclassificeerd in de fysieke toestand van de American Society of Anesthesiologists (ASA) als graad I-II, en zonder belangrijke foetale pathologische aandoeningen.
  • Ondertekening van geïnformeerde toestemming waarmee ze deel kunnen nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen die de spinale techniek afwijzen.
  • Patiënten met een contra-indicatie voor spinale anesthesie.
  • Patiënten met ASA> II-classificatie.
  • Patiënten met een meerlingzwangerschap.
  • Patiënten met drie of meer eerdere keizersneden,
  • Patiënten met een BMI groter dan of gelijk aan 40 kg/m2.
  • Taalbarriere.
  • Patiënten met pre-eclampsie.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van chronische pijn.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van psychiatrisch of drugsmisbruik.
  • Patiënten met een allergie voor een van de geneesmiddelen die in het onderzoek werden gebruikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hyperbare bupivacaïne + Sufentanil
Om bij spinale anesthesie voor een electieve keizersnede te evalueren welke associatie van hyperbare bupivacaïne 0,5% (0,06 mg Cm-1 in hoogte) plus opioïde: sufentanil (5 mcg)
Geneesmiddel: Hyperbare bupivacaïne + Sufentanil
Om bij spinale anesthesie voor een electieve keizersnede te evalueren welke associatie van hyperbare bupivacaïne 0,5% (0,06 mg Cm-1 in hoogte) plus opioïde: sufentanil (5 mcg)
Andere namen:
  • Sufentanil
Experimenteel: Hyperbare bupivacaïne + morfine
Om bij spinale anesthesie voor een electieve keizersnede te evalueren welke associatie van hyperbare bupivacaïne 0,5% (0,06 mg Cm-1 in hoogte) plus opioïde: morfine (0,01 mg)
Geneesmiddel: Hyperbare bupivacaïne + morfine
Om bij spinale anesthesie voor een electieve keizersnede te evalueren welke associatie van hyperbare bupivacaïne 0,5% (0,06 mg Cm-1 in hoogte) plus opioïde: morfine (0,01 mg)
Andere namen:
  • Morfine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de tijd te evalueren die nodig is, dienen de patiënten persoonlijk een eerste analgetische bolus van morfine intraveneus toe na subarachnoïdale anesthesie in een electieve keizersnede.
Tijdsspanne: 3 dagen
Om bij spinale anesthesie voor een electieve keizersnede te evalueren welke associatie van hyperbare bupivacaïne plus opioïde: sufentanil of morfine, een langere tijd voor de patiënt oplevert om een ​​eerste analgetische bolus van intraveneuze morfine toe te dienen.
3 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lagere intraveneuze morfineconsumptie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
24 uur na de operatie
Niveaus van lichte pijn verbale schalen
Tijdsspanne: Op 3, 6, 12 en 24 uur na de operatie

De maat is gebaseerd op de EVA-schaal (Escala visual analógica del dolor). EVA-schaal maakt het mogelijk om de pijnintensiteit te meten die de patiënt beschrijft met de maximale reproduceerbaarheid onder de waarnemers.

  1. Milde pijn als de patiënt de pijn scoort als minder dan 3.
  2. Matige pijn als de beoordeling tussen 4 en 7 ligt.
  3. Ernstige pijn als de beoordeling gelijk is aan of groter is dan 8.
Op 3, 6, 12 en 24 uur na de operatie
Begin van zitten en staan
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
48 uur na de operatie
Bijwerkingen van de moeder met betrekking tot hemodynamische verandering, misselijkheid, braken, jeuk, tremor, urineretentie, sedatie, ademhalingsdepressie, hoofdpijn, motorische stoornissen, permanente sensorische of autonome stoornissen.
Tijdsspanne: Bij intraoperatief
Bij intraoperatief

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Waarden in de Apgar-test
Tijdsspanne: Op 1 en 5 minuten na de geboorte
Op 1 en 5 minuten na de geboorte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FPS-CES-2017-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren