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Efeitos dos Analgésicos na Cesariana Eletiva (CES)

14 de janeiro de 2020 atualizado por: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Os Efeitos do Sufentanil ou da Morfina Adicionados à Bupivacaína Hiperbárica em Raquianestesia para Cesariana Eletiva

Dois tratamentos aprovados para raquianestesia serão comparados em mulheres submetidas à cesariana.

É comum a realização de cesáreas com raquianestesia com anestésico local (bupivacaína) associado a algum opioide, como sufentanil ou morfina. Ambos demonstraram diminuir a dor pós-operatória, mas procuramos verificar se um traz mais benefício do que o outro.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

66

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Cadiz, Espanha, 11300
        • Hospital La Línea

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de pelo menos 18 anos.
  • Pacientes com pelo menos 36 semanas de gestação.
  • Pacientes agendadas para cesariana não urgente.
  • Pacientes classificadas no estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) como grau I-II, e sem patologias fetais importantes.
  • Assinatura do consentimento informado que os permite fazer parte do estudo.

Critério de exclusão:

  • Grávidas que rejeitam a técnica espinhal.
  • Pacientes com contraindicação à raquianestesia.
  • Pacientes com classificação ASA > II.
  • Pacientes com gravidez múltipla.
  • Pacientes com três ou mais cesáreas anteriores,
  • Pacientes com IMC maior ou igual a 40 kg/m2.
  • Barreira de língua.
  • Pacientes com pré-eclâmpsia.
  • Pacientes com história de dor crônica.
  • Pacientes com histórico de abuso psiquiátrico ou de drogas.
  • Pacientes com alergia a algum dos medicamentos utilizados no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bupivacaína Hiperbárica + Sufentanil
Avaliar em raquianestesia para cesariana eletiva qual a associação de bupivacaína hiperbárica 0,5% (0,06 mg Cm-1 de altura) mais opioide: sufentanil (5 mcg)
Medicamento: Bupivacaína Hiperbárica + Sufentanil
Avaliar em raquianestesia para cesariana eletiva qual a associação de bupivacaína hiperbárica 0,5% (0,06 mg Cm-1 de altura) mais opioide: sufentanil (5 mcg)
Outros nomes:
  • Sufentanil
Experimental: Bupivacaína hiperbárica + morfina
Avaliar em raquianestesia para cesariana eletiva qual a associação de bupivacaína hiperbárica 0,5% (0,06 mg Cm-1 de altura) mais opioide: morfina (0,01 mg)
Medicamento: Bupivacaína Hiperbárica + Morfina
Avaliar em raquianestesia para cesariana eletiva qual a associação de bupivacaína hiperbárica 0,5% (0,06 mg Cm-1 de altura) mais opioide: morfina (0,01 mg)
Outros nomes:
  • Morfina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar o tempo que as pacientes levam para administrar pessoalmente um primeiro bolus analgésico de morfina intravenosa após anestesia subaracnóidea em cesariana eletiva.
Prazo: 3 dias
Avaliar em raquianestesia para cesariana eletiva qual associação de bupivacaína hiperbárica mais opioide: sufentanil ou morfina, produz maior tempo para a paciente administrar um primeiro bolus analgésico de morfina endovenosa.
3 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Menor consumo de morfina intravenosa
Prazo: 24 horas após a cirurgia
24 horas após a cirurgia
Níveis de escalas verbais de dor menor
Prazo: Às 3, 6, 12 e 24 horas após a cirurgia

A medida é baseada na escala EVA (Escala visual emocionada del dolor). A escala EVA permite medir a intensidade da dor que o paciente descreve com a máxima reprodutibilidade entre os observadores.

  1. Dor leve se o paciente pontuar a dor como menor que 3.
  2. Dor moderada se a avaliação estiver entre 4 e 7.
  3. Dor intensa se a avaliação for igual ou superior a 8.
Às 3, 6, 12 e 24 horas após a cirurgia
Começo de sentar e levantar
Prazo: Às 48 horas após a cirurgia
Às 48 horas após a cirurgia
Efeitos colaterais da mãe em relação à alteração hemodinâmica, náuseas, vômitos, prurido, tremor, retenção urinária, sedação, depressão respiratória, dores de cabeça, déficits motores, déficits sensoriais ou autonômicos permanentes.
Prazo: No intraoperatório
No intraoperatório

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Valores no teste de Apgar
Prazo: Aos 1 e 5 minutos após o nascimento
Aos 1 e 5 minutos após o nascimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

28 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

29 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FPS-CES-2017-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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