Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av analgetika ved keisersnitt Elektiv (CES)

14. januar 2020 oppdatert av: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Effektene av sufentanil eller morfin lagt til hyperbar bupivakain i spinal anestesi for elektivt keisersnitt

To godkjente behandlinger for spinalbedøvelse vil bli sammenlignet hos kvinner som gjennomgår keisersnitt.

Det er vanlig å utføre keisersnitt ved bruk av spinalbedøvelse med lokalbedøvelse (bupivakain) pluss noe opioid, som sufentanil eller morfin. Begge har vist seg å redusere postoperative smerter, men vi prøver å sjekke om den ene gir mer fordel enn den andre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Cadiz, Spania, 11300
        • Hospital La Línea

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter på minst 18 år.
  • Pasienter minst 36 ukers svangerskap.
  • Pasienter som er planlagt for ikke-hastende keisersnitt.
  • Pasienter klassifisert i den fysiske tilstanden til American Society of Anesthesiologists (ASA) som grad I-II, og uten viktige føtale patologiske tilstander.
  • Signatur på informert samtykke som lar dem være en del av studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner som avviser spinalteknikken.
  • Pasienter med kontraindikasjon for spinalbedøvelse.
  • Pasienter med ASA> II-klassifisering.
  • Pasienter med flerlingsgraviditet.
  • Pasienter med tre eller flere tidligere keisersnitt,
  • Pasienter med BMI større enn eller lik 40 kg/m2.
  • Språkbarriere.
  • Pasienter med preeklampsi.
  • Pasienter med en historie med kronisk smerte.
  • Pasienter med en historie med psykiatrisk eller narkotikamisbruk.
  • Pasienter med allergi mot noen av legemidlene som ble brukt i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hyperbar bupivakain+sufentanil
For å evaluere i spinalanestesi for elektivt keisersnitt hvilken assosiasjon av hyperbar bupivakain 0,5 % (0,06 mg Cm-1 i høyden) pluss opioid: sufentanil (5 mcg)
Legemiddel: Hyperbar bupivakain+sufentanil
For å evaluere i spinalanestesi for elektivt keisersnitt hvilken assosiasjon av hyperbar bupivakain 0,5 % (0,06 mg Cm-1 i høyden) pluss opioid: sufentanil (5 mcg)
Andre navn:
  • Sufentanil
Eksperimentell: Hyperbar bupivakain+morfin
For å evaluere i spinalbedøvelse for elektivt keisersnitt hvilken assosiasjon av hyperbar bupivakain 0,5 % (0,06 mg Cm-1 i høyden) pluss opioid: morfin (0,01 mg)
Legemiddel: Hyperbar bupivakain+morfin
For å evaluere i spinalbedøvelse for elektivt keisersnitt hvilken assosiasjon av hyperbar bupivakain 0,5 % (0,06 mg Cm-1 i høyden) pluss opioid: morfin (0,01 mg)
Andre navn:
  • Morfin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere tiden det tar, administrerer pasientene en første smertestillende bolus med morfin intravenøst ​​personlig etter subaraknoidal anestesi i elektivt keisersnitt.
Tidsramme: 3 dager
For å evaluere i spinalanestesi for elektivt keisersnitt hvilken assosiasjon av hyperbar bupivakain pluss opioid: sufentanil eller morfin, gir lengre tid for pasienten til å administrere en første smertestillende bolus med intravenøs morfin.
3 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lavere intravenøst ​​morfinforbruk
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
24 timer etter operasjonen
Nivåer av mindre smerte verbale skalaer
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 timer etter operasjonen

Tiltaket er basert på EVA (Escala visual analógica del dolor) skala. EVA-skalaen gjør det mulig å måle smerteintensiteten som pasienten beskriver med maksimal reproduserbarhet blant observatørene.

  1. Mild smerte hvis pasienten skårer smerten som mindre enn 3.
  2. Moderat smerte hvis vurderingen er mellom 4 og 7.
  3. Sterk smerte hvis vurderingen er lik eller større enn 8.
3, 6, 12 og 24 timer etter operasjonen
Begynnelsen av å sitte og stå
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
48 timer etter operasjonen
Mors bivirkninger med hensyn til hemodynamiske endringer, kvalme, oppkast, kløe, skjelving, urinretensjon, sedasjon, respirasjonsdepresjon, hodepine, motoriske mangler, permanente sensoriske eller autonome mangler.
Tidsramme: Ved intraoperativt
Ved intraoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Verdier i Apgar-testen
Tidsramme: 1 og 5 minutter etter fødsel
1 og 5 minutter etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

28. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

29. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FPS-CES-2017-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere