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Wirkung von Analgetika beim Kaiserschnitt Wahlpflicht (CES)

14. Januar 2020 aktualisiert von: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Die Wirkungen von Sufentanil oder Morphin als Zusatz zu hyperbarem Bupivacain in der Spinalanästhesie für einen elektiven Kaiserschnitt

Zwei zugelassene Behandlungen für die Spinalanästhesie werden bei Frauen mit Kaiserschnitt verglichen.

Es ist üblich, Kaiserschnitte unter Spinalanästhesie mit einem Lokalanästhetikum (Bupivacain) plus etwas Opioid wie Sufentanil oder Morphin durchzuführen. Es hat sich gezeigt, dass beide postoperative Schmerzen verringern, aber wir versuchen zu prüfen, ob die eine mehr Nutzen bringt als die andere.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Cadiz, Spanien, 11300
        • Hospital La Línea

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten von mindestens 18 Jahren.
  • Patientinnen mindestens 36 Schwangerschaftswochen.
  • Patienten, bei denen ein nicht dringender Kaiserschnitt geplant ist.
  • Patienten, die im körperlichen Zustand der American Society of Anesthesiologists (ASA) als Grad I-II eingestuft sind und keine wichtigen fötalen pathologischen Zustände aufweisen.
  • Unterschrift der Einverständniserklärung, die es ihnen ermöglicht, an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen, die die Wirbelsäulentechnik ablehnen.
  • Patienten mit Kontraindikation zur Spinalanästhesie.
  • Patienten mit ASA> II-Klassifikation.
  • Patientinnen mit Mehrlingsschwangerschaft.
  • Patienten mit drei oder mehr vorangegangenen Kaiserschnitten,
  • Patienten mit einem BMI von mindestens 40 kg / m2.
  • Sprachbarriere.
  • Patienten mit Präeklampsie.
  • Patienten mit chronischen Schmerzen in der Vorgeschichte.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von psychiatrischem oder Drogenmissbrauch.
  • Patienten mit Allergien gegen eines der in der Studie verwendeten Arzneimittel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hyperbares Bupivacain + Sufentanil
Um in der Spinalanästhesie für einen elektiven Kaiserschnitt zu bewerten, welche Assoziation von hyperbarem Bupivacain 0,5 % (0,06 mg Cm-1 in der Höhe) plus Opioid: Sufentanil (5 mcg)
Arzneimittel: Hyperbares Bupivacain + Sufentanil
Um in der Spinalanästhesie für einen elektiven Kaiserschnitt zu bewerten, welche Assoziation von hyperbarem Bupivacain 0,5 % (0,06 mg Cm-1 in der Höhe) plus Opioid: Sufentanil (5 mcg)
Andere Namen:
  • Sufentanil
Experimental: Hyperbares Bupivacain+Morphin
Um in der Spinalanästhesie für einen elektiven Kaiserschnitt zu bewerten, welche Assoziation von hyperbarem Bupivacain 0,5 % (0,06 mg Cm-1 in der Höhe) plus Opioid: Morphin (0,01 mg)
Arzneimittel: Hyperbares Bupivacain + Morphin
Um in der Spinalanästhesie für einen elektiven Kaiserschnitt zu bewerten, welche Assoziation von hyperbarem Bupivacain 0,5 % (0,06 mg Cm-1 in der Höhe) plus Opioid: Morphin (0,01 mg)
Andere Namen:
  • Morphium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Zeit zu bewerten, die die Patienten benötigen, verabreichen sie einen ersten analgetischen Bolus von Morphin intravenös persönlich nach einer Subarachnoidalanästhesie bei einem elektiven Kaiserschnitt.
Zeitfenster: 3 Tage
Um in der Spinalanästhesie für einen elektiven Kaiserschnitt zu bewerten, welche Kombination von hyperbarem Bupivacain plus Opioid: Sufentanil oder Morphin eine längere Zeit für den Patienten ergibt, um einen ersten analgetischen Bolus von intravenösem Morphin zu verabreichen.
3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geringerer intravenöser Morphinverbrauch
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden nach der Operation
Stufen von kleineren Schmerzen verbale Skalen
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation

Die Messung basiert auf der EVA-Skala (Escala visual analógica del dolor). Die EVA-Skala ermöglicht es, die Schmerzintensität zu messen, die der Patient mit maximaler Reproduzierbarkeit unter den Beobachtern beschreibt.

  1. Leichte Schmerzen, wenn der Patient die Schmerzen mit weniger als 3 bewertet.
  2. Mäßiger Schmerz, wenn die Bewertung zwischen 4 und 7 liegt.
  3. Starke Schmerzen, wenn die Bewertung gleich oder größer als 8 ist.
3, 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation
Beginn des Sitzens und Stehens
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
48 Stunden nach der Operation
Nebenwirkungen der Mutter in Bezug auf hämodynamische Veränderungen, Übelkeit, Erbrechen, Pruritus, Tremor, Harnverhalt, Sedierung, Atemdepression, Kopfschmerzen, motorische Defizite, permanente sensorische oder autonome Defizite.
Zeitfenster: Bei intraoperativ
Bei intraoperativ

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Werte im Apgar-Test
Zeitfenster: 1 und 5 Minuten nach der Geburt
1 und 5 Minuten nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FPS-CES-2017-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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