Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ leków przeciwbólowych na elektywne cięcie cesarskie (CES)

14 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Wpływ sufentanylu lub morfiny dodanych do hiperbarycznej bupiwakainy w znieczuleniu rdzeniowym do elektywnego cięcia cesarskiego

Dwa zatwierdzone sposoby leczenia znieczulenia rdzeniowego zostaną porównane u kobiet poddawanych cesarskiemu cięciu.

Cięcia cesarskie zwykle wykonuje się w znieczuleniu podpajęczynówkowym z użyciem miejscowego środka znieczulającego (bupiwakainy) oraz niektórych opioidów, takich jak sufentanyl lub morfina. Wykazano, że oba zmniejszają ból pooperacyjny, ale staramy się sprawdzić, czy jeden przynosi więcej korzyści niż drugi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Cadiz, Hiszpania, 11300
        • Hospital La Línea

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat.
  • Pacjentki w co najmniej 36 tygodniu ciąży.
  • Pacjenci zakwalifikowani do niepilnego cięcia cesarskiego.
  • Pacjenci sklasyfikowani w stanie fizycznym Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) w stopniu I-II, bez istotnych patologicznych stanów płodu.
  • Podpisanie świadomej zgody, która pozwala im wziąć udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, które odrzucają technikę kręgosłupa.
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do znieczulenia podpajęczynówkowego.
  • Pacjenci z klasyfikacją ASA> II.
  • Pacjentki w ciąży mnogiej.
  • Pacjenci po trzech lub więcej wcześniejszych cięciach cesarskich,
  • Pacjenci z BMI większym lub równym 40 kg/m2.
  • Bariera językowa.
  • Pacjenci ze stanem przedrzucawkowym.
  • Pacjenci z przewlekłym bólem w wywiadzie.
  • Pacjenci z wywiadem psychiatrycznym lub nadużywaniem narkotyków.
  • Pacjenci z alergią na którykolwiek z leków stosowanych w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hiperbaryczna bupiwakaina + sufentanyl
Aby ocenić w znieczuleniu rdzeniowym do planowego cięcia cesarskiego, jakie połączenie hiperbarycznej bupiwakainy 0,5% (0,06 mg Cm-1 wzrostu) plus opioid: sufentanyl (5 mcg)
Lek: Hiperbaryczna bupiwakaina + sufentanyl
Aby ocenić w znieczuleniu rdzeniowym do planowego cięcia cesarskiego, jakie połączenie hiperbarycznej bupiwakainy 0,5% (0,06 mg Cm-1 wzrostu) plus opioid: sufentanyl (5 mcg)
Inne nazwy:
  • Sufentanyl
Eksperymentalny: Hiperbaryczna bupiwakaina + morfina
Do oceny w znieczuleniu podpajęczynówkowym do elektywnego cięcia cesarskiego, jakie skojarzenie hiperbarycznej bupiwakainy 0,5% (0,06 mg Cm-1 wzrostu) plus opioid: morfina (0,01 mg)
Lek: Hiperbaryczna bupiwakaina + morfina
Do oceny w znieczuleniu podpajęczynówkowym do elektywnego cięcia cesarskiego, jakie skojarzenie hiperbarycznej bupiwakainy 0,5% (0,06 mg Cm-1 wzrostu) plus opioid: morfina (0,01 mg)
Inne nazwy:
  • Morfina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Celem oceny czasu, jaki zajmuje pacjentkom podanie pierwszego bolusa przeciwbólowego morfiny dożylnie osobiście po znieczuleniu podpajęczynówkowym w planowym cięciu cesarskim.
Ramy czasowe: 3 dni
Ocena w znieczuleniu podpajęczynówkowym do planowego cięcia cesarskiego, jakie skojarzenie bupiwakainy hiperbarycznej z opioidem: sufentanylem lub morfiną wydłuża czas podania pacjentowi pierwszego bolusa przeciwbólowego morfiny dożylnej.
3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mniejsze dożylne spożycie morfiny
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
24 godziny po zabiegu
Skale werbalne poziomów niewielkiego bólu
Ramy czasowe: Po 3, 6, 12 i 24 godzinach po zabiegu

Miara oparta jest na skali EVA (Escala visual analógica del dolor). Skala EVA pozwala na pomiar natężenia bólu, który pacjent opisuje z maksymalną powtarzalnością wśród obserwatorów.

  1. Łagodny ból, jeśli pacjent ocenia ból na mniej niż 3.
  2. Umiarkowany ból, jeśli ocena wynosi od 4 do 7.
  3. Silny ból, jeśli ocena jest równa lub większa niż 8.
Po 3, 6, 12 i 24 godzinach po zabiegu
Początek siadania i stania
Ramy czasowe: W 48 godzin po operacji
W 48 godzin po operacji
Skutki uboczne matki w odniesieniu do zmian hemodynamicznych, nudności, wymiotów, świądu, drżenia, zatrzymania moczu, uspokojenia, depresji oddechowej, bólów głowy, deficytów motorycznych, trwałych deficytów czuciowych lub autonomicznych.
Ramy czasowe: W śródoperacyjnym
W śródoperacyjnym

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wartości w teście Apgar
Ramy czasowe: W 1 i 5 minut po urodzeniu
W 1 i 5 minut po urodzeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FPS-CES-2017-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj