Účinky analgetik u císařského řezu volitelný (CES)
14. ledna 2020 aktualizováno: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud
Účinky sufentanilu nebo morfinu přidávaného k hyperbarickému bupivakainu při spinální anestezii u elektivního císařského řezu
U žen podstupujících císařský řez budou porovnány dvě schválené léčebné postupy pro spinální anestezii.
Je obvyklé provádět císařské řezy za použití spinální anestezie s lokálním anestetikem (bupivakain) plus nějakým opioidem, jako je sufentanil nebo morfin. U obou bylo prokázáno, že snižují pooperační bolest, ale snažíme se ověřit, zda jedno přináší větší přínos než druhé.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
66
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cadiz, Španělsko, 11300
- Hospital La Línea
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku minimálně 18 let.
- Pacientky alespoň ve 36. týdnu těhotenství.
- Pacientky plánované na neurgentní císařský řez.
- Pacienti klasifikovaní ve fyzickém stavu Americkou společností anesteziologů (ASA) jako stupeň I-II a bez důležitých patologických stavů plodu.
- Podpis informovaného souhlasu, který jim umožňuje být součástí studie.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy, které odmítají spinální techniku.
- Pacienti s kontraindikací spinální anestezie.
- Pacienti s klasifikací ASA> II.
- Pacientky s vícečetným těhotenstvím.
- Pacientky se třemi nebo více předchozími císařskými řezy,
- Pacienti s BMI vyšším nebo rovným 40 kg/m2.
- Jazyková bariéra.
- Pacienti s preeklampsií.
- Pacienti s anamnézou chronické bolesti.
- Pacienti s anamnézou psychiatrického nebo drogového zneužívání.
- Pacienti s alergií na některý z léků používaných ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hyperbarický bupivakain + sufentanil
Vyhodnotit při spinální anestezii u elektivního císařského řezu, jakou asociaci hyperbarický bupivakain 0,5 % (0,06 mg Cm-1 na výšku) plus opioid: sufentanil (5 mcg)
|
Vyhodnotit při spinální anestezii u elektivního císařského řezu, jakou asociaci hyperbarický bupivakain 0,5 % (0,06 mg Cm-1 na výšku) plus opioid: sufentanil (5 mcg)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Hyperbarický bupivakain + morfin
Vyhodnotit při spinální anestezii u elektivního císařského řezu, jakou asociaci hyperbarický bupivakain 0,5 % (0,06 mg Cm-1 na výšku) plus opioid: morfin (0,01 mg)
|
Vyhodnotit při spinální anestezii u elektivního císařského řezu, jakou asociaci hyperbarický bupivakain 0,5 % (0,06 mg Cm-1 na výšku) plus opioid: morfin (0,01 mg)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
K vyhodnocení doby, kterou pacientky zaberou, podávají první analgetický bolus morfinu intravenózně osobně po subarachnoidální anestezii u elektivního císařského řezu.
Časové okno: 3 dny
|
Vyhodnotit při spinální anestezii pro elektivní císařský řez, jaká asociace hyperbarického bupivakainu plus opioid: sufentanil nebo morfin, způsobí delší dobu, po kterou pacient podá první analgetický bolus intravenózního morfinu.
|
3 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nižší intravenózní spotřeba morfinu
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
24 hodin po operaci
|
|
|
Úrovně mírné bolesti verbální stupnice
Časové okno: 3, 6, 12 a 24 hodin po operaci
|
Měření je založeno na stupnici EVA (Escala visual analógica del dolor). EVA stupnice umožňuje měřit intenzitu bolesti, kterou pacient popisuje, s maximální reprodukovatelností mezi pozorovateli.
|
3, 6, 12 a 24 hodin po operaci
|
|
Začátek sezení a stání
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
48 hodin po operaci
|
|
|
Nežádoucí účinky matky s ohledem na hemodynamické změny, nevolnost, zvracení, pruritus, třes, retenci moči, sedaci, respirační depresi, bolesti hlavy, motorické deficity, trvalé senzorické nebo autonomní deficity.
Časové okno: Při intraoperačním
|
Při intraoperačním
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnoty v testu Apgar
Časové okno: 1 a 5 minut po porodu
|
1 a 5 minut po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. března 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2019
Dokončení studie (Aktuální)
28. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. prosince 2017
První zveřejněno (Aktuální)
29. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FPS-CES-2017-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .