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Effets des analgésiques dans la césarienne facultative (CES)

14 janvier 2020 mis à jour par: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Les effets du sufentanil ou de la morphine ajoutés à la bupivacaïne hyperbare en rachianesthésie pour césarienne élective

Deux traitements approuvés pour la rachianesthésie seront comparés chez les femmes subissant une césarienne.

Il est habituel d'effectuer des césariennes sous rachianesthésie avec un anesthésique local (bupivacaïne) plus un opioïde, comme le sufentanil ou la morphine. Il a été démontré que les deux diminuent la douleur postopératoire, mais nous essayons de vérifier si l'un apporte plus d'avantages que l'autre.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Cadiz, Espagne, 11300
        • Hospital La Línea

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patients d'au moins 18 ans.
  • Les patients au moins 36 semaines de gestation.
  • Patientes devant subir une césarienne non urgente.
  • Patients classés dans l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) en grade I-II, et sans conditions pathologiques fœtales importantes.
  • Signature du consentement éclairé qui leur permet de faire partie de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Les femmes enceintes qui rejettent la technique du rachis.
  • Patients avec contre-indication à la rachianesthésie.
  • Patients de classification ASA> II.
  • Patientes avec grossesse multiple.
  • Patientes ayant déjà subi trois césariennes ou plus,
  • Patients ayant un IMC supérieur ou égal à 40 kg/m2.
  • Barrière de la langue.
  • Patients atteints de pré-éclampsie.
  • Patients ayant des antécédents de douleur chronique.
  • Patients ayant des antécédents de toxicomanie ou de troubles psychiatriques.
  • Patients allergiques à l'un des médicaments utilisés dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bupivacaïne hyperbare + Sufentanil
Evaluer en rachianesthésie pour césarienne élective quelle association bupivacaïne hyperbare 0,5% (0,06 mg Cm-1 en hauteur) plus opioïde : sufentanil (5 mcg)
Médicament: Bupivacaïne hyperbare + Sufentanil
Evaluer en rachianesthésie pour césarienne élective quelle association bupivacaïne hyperbare 0,5% (0,06 mg Cm-1 en hauteur) plus opioïde : sufentanil (5 mcg)
Autres noms:
  • Sufentanil
Expérimental: Bupivacaïne hyperbare + morphine
A évaluer en rachianesthésie pour césarienne élective quelle association bupivacaïne hyperbare 0,5% (0,06 mg Cm-1 en hauteur) plus opioïde : morphine (0,01 mg)
Médicament: Bupivacaïne hyperbare + morphine
A évaluer en rachianesthésie pour césarienne élective quelle association bupivacaïne hyperbare 0,5% (0,06 mg Cm-1 en hauteur) plus opioïde : morphine (0,01 mg)
Autres noms:
  • Morphine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour évaluer le temps qu'il faut, les patientes s'administrent personnellement un premier bolus analgésique de morphine intraveineuse après une anesthésie sous-arachnoïdienne en césarienne élective.
Délai: 3 jours
Evaluer en rachianesthésie pour césarienne élective quelle association bupivacaïne hyperbare plus opioïde : sufentanil ou morphine, produit un temps plus long pour la patiente pour administrer un premier bolus antalgique de morphine intraveineuse.
3 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Baisse de la consommation de morphine intraveineuse
Délai: 24 heures après la chirurgie
24 heures après la chirurgie
Échelles verbales des niveaux de douleur mineure
Délai: A 3, 6, 12 et 24 heures après la chirurgie

La mesure est basée sur l'échelle EVA (Escala visual analógica del dolor). L'échelle EVA permet de mesurer l'intensité de la douleur que le patient décrit avec la reproductibilité maximale entre les observateurs.

  1. Douleur légère si le patient évalue la douleur à moins de 3.
  2. Douleur modérée si l'évaluation se situe entre 4 et 7.
  3. Douleur intense si l'évaluation est égale ou supérieure à 8.
A 3, 6, 12 et 24 heures après la chirurgie
Début de la position assise et debout
Délai: A 48 heures après la chirurgie
A 48 heures après la chirurgie
Effets secondaires de la mère en ce qui concerne l'altération hémodynamique, les nausées, les vomissements, le prurit, les tremblements, la rétention urinaire, la sédation, la dépression respiratoire, les maux de tête, les déficits moteurs, les déficits sensoriels ou autonomes permanents.
Délai: En peropératoire
En peropératoire

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Valeurs du test d'Apgar
Délai: A 1 et 5 minutes après la naissance
A 1 et 5 minutes après la naissance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

28 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2017

Première publication (Réel)

29 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FPS-CES-2017-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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