Efectos de los analgésicos en la cesárea electiva (CES)
14 de enero de 2020 actualizado por: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud
Los efectos del sufentanilo o la morfina agregados a la bupivacaína hiperbárica en la anestesia espinal para la cesárea electiva
Se compararán dos tratamientos aprobados para la anestesia espinal en mujeres sometidas a cesárea.
Es habitual realizar cesáreas mediante anestesia raquídea con anestésico local (bupivacaína) más algún opioide, como sufentanilo o morfina. Se ha demostrado que ambos disminuyen el dolor posoperatorio, pero tratamos de verificar si uno brinda más beneficio que el otro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cadiz, España, 11300
- Hospital La Línea
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de al menos 18 años.
- Pacientes con al menos 36 semanas de gestación.
- Pacientes programadas para cesárea no urgente.
- Pacientes clasificados en el estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) como grado I-II, y sin condiciones patológicas fetales importantes.
- Firma de consentimiento informado que les permite ser parte del estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas que rechazan la técnica espinal.
- Pacientes con contraindicación a la anestesia espinal.
- Pacientes con clasificación ASA > II.
- Pacientes con embarazo múltiple.
- Pacientes con tres o más cesáreas previas,
- Pacientes con IMC mayor o igual a 40 kg/m2.
- Barrera del idioma.
- Pacientes con preeclampsia.
- Pacientes con antecedentes de dolor crónico.
- Pacientes con antecedentes psiquiátricos o de abuso de drogas.
- Pacientes con alergia a alguno de los fármacos utilizados en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bupivacaína hiperbárica + sufentanilo
Evaluar en raquianestesia para cesárea electiva qué asociación de bupivacaína hiperbárica 0,5% (0,06 mg Cm-1 en altura) más opioide: sufentanil (5 mcg)
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Evaluar en raquianestesia para cesárea electiva qué asociación de bupivacaína hiperbárica 0,5% (0,06 mg Cm-1 en altura) más opioide: sufentanil (5 mcg)
Otros nombres:
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Experimental: Bupivacaína hiperbárica + morfina
Evaluar en raquianestesia para cesárea electiva la asociación de bupivacaína hiperbárica 0,5% (0,06 mg Cm-1 en altura) más opioide: morfina (0,01 mg)
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Evaluar en raquianestesia para cesárea electiva la asociación de bupivacaína hiperbárica 0,5% (0,06 mg Cm-1 en altura) más opioide: morfina (0,01 mg)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar el tiempo que tardan las pacientes en administrar personalmente un primer bolo analgésico de morfina intravenosa después de la anestesia subaracnoidea en cesárea electiva.
Periodo de tiempo: 3 días
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Evaluar en raquianestesia para cesárea electiva qué asociación de bupivacaína hiperbárica más opioide: sufentanilo o morfina, produce mayor tiempo para que la paciente administre un primer bolo analgésico de morfina intravenosa.
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3 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Menor consumo de morfina intravenosa
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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24 horas después de la cirugía
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Niveles de escalas verbales de dolor menor
Periodo de tiempo: A las 3, 6, 12 y 24 horas de la cirugía
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La medida está basada en la escala EVA (Escala visual del dolor). La escala EVA permite medir la intensidad del dolor que describe el paciente con la máxima reproducibilidad entre los observadores.
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A las 3, 6, 12 y 24 horas de la cirugía
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Comienzo de sentarse y pararse
Periodo de tiempo: A las 48 horas de la cirugía
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A las 48 horas de la cirugía
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Efectos secundarios de la madre en cuanto a alteración hemodinámica, náuseas, vómitos, prurito, temblor, retención urinaria, sedación, depresión respiratoria, cefaleas, déficits motores, déficits sensoriales o autonómicos permanentes.
Periodo de tiempo: En el intraoperatorio
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En el intraoperatorio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Valores en la prueba de Apgar
Periodo de tiempo: Al 1 y 5 minutos después del nacimiento
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Al 1 y 5 minutos después del nacimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
28 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
29 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Anestésicos Locales
- Bupivacaína
- Morfina
- Sufentanilo
- Dsuvia
Otros números de identificación del estudio
- FPS-CES-2017-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .