Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты анальгетиков при кесаревом сечении по выбору (CES)

14 января 2020 г. обновлено: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Эффекты добавления суфентанила или морфина к гипербарическому бупивакаину при спинномозговой анестезии при плановом кесаревом сечении

Два одобренных метода спинальной анестезии будут сравниваться у женщин, перенесших кесарево сечение.

Обычно кесарево сечение проводят с использованием спинномозговой анестезии с использованием местного анестетика (бупивакаин) и некоторых опиоидов, таких как суфентанил или морфин. Было показано, что оба уменьшают послеоперационную боль, но мы пытаемся проверить, приносит ли один из них больше пользы, чем другой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

66

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты не моложе 18 лет.
  • Пациентки со сроком беременности не менее 36 недель.
  • Пациентки, которым назначено несрочное кесарево сечение.
  • Пациентки, классифицированные по физическому состоянию Американского общества анестезиологов (ASA) как I-II степени, и без важных патологических состояний плода.
  • Подписание информированного согласия, которое позволяет им участвовать в исследовании.

Критерий исключения:

  • Беременные женщины, отказывающиеся от спинальной техники.
  • Пациенты с противопоказаниями к спинномозговой анестезии.
  • Пациенты с ASA > II классификации.
  • Пациентки с многоплодной беременностью.
  • Пациенты с тремя и более предыдущими кесаревыми сечениями,
  • Пациенты с ИМТ больше или равным 40 кг/м2.
  • Языковой барьер.
  • Пациентки с преэклампсией.
  • Пациенты с хронической болью в анамнезе.
  • Пациенты с историей психиатрической или наркотической зависимости.
  • Пациенты с аллергией на любой из препаратов, использованных в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гипербарический бупивакаин+суфентанил
Оценить при спинальной анестезии при плановом кесаревом сечении, какая ассоциация гипербарического бупивакаина 0,5% (0,06 мг см-1 в высоту) плюс опиоид: суфентанил (5 мкг)
Лекарство: Гипербарический бупивакаин+суфентанил
Оценить при спинальной анестезии при плановом кесаревом сечении, какая ассоциация гипербарического бупивакаина 0,5% (0,06 мг см-1 в высоту) плюс опиоид: суфентанил (5 мкг)
Другие имена:
  • Суфентанил
Экспериментальный: Гипербарический бупивакаин + морфин
Оценить при спинномозговой анестезии при плановом кесаревом сечении, какая ассоциация гипербарического бупивакаина 0,5% (0,06 мг см-1 в высоту) плюс опиоид: морфин (0,01 мг)
Лекарство: Гипербарический бупивакаин + морфин
Оценить при спинномозговой анестезии при плановом кесаревом сечении, какая ассоциация гипербарического бупивакаина 0,5% (0,06 мг см-1 в высоту) плюс опиоид: морфин (0,01 мг)
Другие имена:
  • Морфий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для оценки времени, необходимого пациенткам, после субарахноидальной анестезии при плановом кесаревом сечении вводят первую обезболивающую болюсную дозу морфина внутривенно.
Временное ограничение: 3 дня
Оценить при спинномозговой анестезии при плановом кесаревом сечении, какая комбинация гипербарического бупивакаина плюс опиоид: суфентанил или морфин дает пациенту более длительное время для введения первого обезболивающего болюса внутривенного морфина.
3 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Более низкое внутривенное потребление морфина
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
Через 24 часа после операции
Уровни вербальных шкал незначительной боли
Временное ограничение: Через 3, 6, 12 и 24 часа после операции

Мера основана на шкале EVA (Escala visual analógica del dolor). Шкала EVA позволяет измерить интенсивность боли, которую описывает пациент, с максимальной воспроизводимостью среди наблюдателей.

  1. Легкая боль, если пациент оценивает боль менее 3 баллов.
  2. Умеренная боль при оценке от 4 до 7.
  3. Сильная боль, если оценка равна или больше 8.
Через 3, 6, 12 и 24 часа после операции
Начало сидения и стояния
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
Через 48 часов после операции
Побочные эффекты со стороны матери в отношении гемодинамических изменений, тошноты, рвоты, зуда, тремора, задержки мочеиспускания, седации, угнетения дыхания, головных болей, двигательных нарушений, постоянных сенсорных или вегетативных нарушений.
Временное ограничение: Во время операции
Во время операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Значения в тесте Апгар
Временное ограничение: Через 1 и 5 минут после рождения
Через 1 и 5 минут после рождения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FPS-CES-2017-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться