Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af analgetika i kejsersnit Elektivt (CES)

14. januar 2020 opdateret af: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Virkningerne af sufentanil eller morfin tilføjet til hyperbar bupivacain i spinal anæstesi til elektivt kejsersnit

To godkendte behandlinger for spinal anæstesi vil blive sammenlignet hos kvinder, der gennemgår kejsersnit.

Det er sædvanligt at udføre kejsersnit ved hjælp af spinal anæstesi med lokalbedøvelse (bupivacain) plus nogle opioid, såsom sufentanil eller morfin. Begge har vist sig at mindske postoperative smerter, men vi forsøger at kontrollere, om den ene giver mere gavn end den anden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Cadiz, Spanien, 11300
        • Hospital La Línea

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på mindst 18 år.
  • Patienter mindst 36 ugers svangerskab.
  • Patienter planlagt til ikke-hastende kejsersnit.
  • Patienter klassificeret i den fysiske tilstand af American Society of Anesthesiologists (ASA) som grad I-II og uden vigtige føtale patologiske tilstande.
  • Underskrift på informeret samtykke, der tillader dem at være en del af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder, der afviser spinalteknikken.
  • Patienter med kontraindikation for spinal anæstesi.
  • Patienter med ASA> II klassifikation.
  • Patienter med flerfoldsgraviditet.
  • Patienter med tre eller flere tidligere kejsersnit,
  • Patienter med BMI større end eller lig med 40 kg/m2.
  • Sproglige barriere.
  • Patienter med præeklampsi.
  • Patienter med en historie med kroniske smerter.
  • Patienter med en historie med psykiatrisk eller stofmisbrug.
  • Patienter med allergi over for nogen af ​​de lægemidler, der blev brugt i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hyperbar bupivacain+Sufentanil
For at evaluere i spinal anæstesi for elektivt kejsersnit, hvilken sammenhæng mellem hyperbar bupivacain 0,5 % (0,06 mg Cm-1 i højden) plus opioid: sufentanil (5 mcg)
Medicin: Hyperbar bupivacain+Sufentanil
For at evaluere i spinal anæstesi for elektivt kejsersnit, hvilken sammenhæng mellem hyperbar bupivacain 0,5 % (0,06 mg Cm-1 i højden) plus opioid: sufentanil (5 mcg)
Andre navne:
  • Sufentanil
Eksperimentel: Hyperbar bupivacain+morfin
For at evaluere i spinal anæstesi for elektivt kejsersnit, hvilken sammenhæng mellem hyperbar bupivacain 0,5 % (0,06 mg Cm-1 i højden) plus opioid: morfin (0,01 mg)
Medicin: Hyperbar bupivacain+morfin
For at evaluere i spinal anæstesi for elektivt kejsersnit, hvilken sammenhæng mellem hyperbar bupivacain 0,5 % (0,06 mg Cm-1 i højden) plus opioid: morfin (0,01 mg)
Andre navne:
  • Morfin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere den tid, det tager, indgiver patienterne en første smertestillende bolus morfin intravenøst ​​personligt efter subaraknoidal anæstesi i elektivt kejsersnit.
Tidsramme: Tre dage
For at evaluere i spinal anæstesi for elektivt kejsersnit, hvilken sammenhæng mellem hyperbar bupivacain plus opioid: sufentanil eller morfin, der giver patienten længere tid til at administrere en første smertestillende bolus af intravenøs morfin.
Tre dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lavere intravenøst ​​morfinforbrug
Tidsramme: 24 timer efter operationen
24 timer efter operationen
Niveauer af mindre smerte verbale skalaer
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 timer efter operationen

Målingen er baseret på EVA (Escala visual analógica del dolor) skala. EVA-skalaen gør det muligt at måle smerteintensiteten, som patienten beskriver med maksimal reproducerbarhed blandt observatørerne.

  1. Mild smerte, hvis patienten scorer smerten som mindre end 3.
  2. Moderat smerte, hvis vurderingen er mellem 4 og 7.
  3. Svære smerter, hvis vurderingen er lig med eller større end 8.
3, 6, 12 og 24 timer efter operationen
Begyndelse af at sidde og stå
Tidsramme: 48 timer efter operationen
48 timer efter operationen
Mors bivirkninger med hensyn til hæmodynamisk ændring, kvalme, opkast, kløe, tremor, urinretention, sedation, respirationsdepression, hovedpine, motoriske underskud, permanente sensoriske eller autonome underskud.
Tidsramme: Ved intraoperativt
Ved intraoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Værdier i Apgar-testen
Tidsramme: 1 og 5 minutter efter fødslen
1 og 5 minutter efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

28. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2017

Først opslået (Faktiske)

29. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FPS-CES-2017-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi; Funktionel

Kliniske forsøg med Hyperbar bupivacain+Sufentanil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner