QUILT-3.067: NANT 삼중 음성 유방암(TNBC) 백신: 표준 치료 요법 중 또는 이후에 진행된 TNBC 환자의 분자 정보 통합 면역 요법.
2024년 8월 5일 업데이트: ImmunityBio, Inc.
NANT 삼중 음성 유방암(TNBC) 백신: 표준 또는 그 이후에 진행된 TNBC 대상자에서 T 세포 반응을 유도하기 위해 아데노바이러스 및 효모 기반 백신과 선천적 고친화성 자연 살해(haNK) 세포 요법을 결합한 분자 정보 통합 면역 요법 -치료 요법.
이것은 이전 SoC 화학요법 중 또는 이후에 진행된 TNBC 환자에서 규칙적인 병용 요법의 안전성과 효능을 평가하기 위한 1b/2상 연구입니다.
2단계는 Simon의 2단계 최적 설계를 기반으로 합니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
상세 설명
치료는 하기에 기술된 바와 같이 유도 및 유지 단계의 2단계로 시행될 것이다.
피험자는 최대 1년 동안 유도 치료를 계속합니다.
피험자가 진행성 질환(PD) 또는 허용할 수 없는 독성(용량 감소로 교정되지 않음)을 경험하거나, 동의를 철회하거나, 연구자가 치료를 계속하는 것이 더 이상 피험자의 최선의 이익이 아니라고 느끼는 경우 연구에서의 치료가 중단될 것입니다.
유도 단계에서 완전 반응(CR)이 있는 사람들은 연구의 유지 단계에 들어갑니다.
1년에 진행 중인 안정 질환(SD) 또는 진행 중인 부분 반응(PR)을 경험한 피험자는 조사자의 재량에 따라 유지 단계에 들어갈 수 있습니다.
피험자는 최대 1년 동안 연구의 유지 단계를 유지할 수 있습니다.
치료는 피험자가 PD 또는 허용할 수 없는 독성(용량 감소로 교정되지 않음)을 경험하거나, 동의를 철회하거나, 연구자가 치료를 계속하는 것이 더 이상 피험자의 최선의 이익이 아니라고 느끼는 경우까지 유지 단계에서 계속됩니다.
유도 및 유지 단계를 모두 포함하여 연구 치료에 대한 최대 시간은 2년입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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El Segundo, California, 미국, 90245
- Chan Soon-Shiong Institute for Medicine
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세.
- 관련 IRB 또는 IEC(독립 윤리 위원회) 지침을 충족하는 서명된 사전 동의를 이해하고 제공할 수 있습니다.
- 안트라사이클린 기반 화학 요법(또는 기타 승인된 표준 치료 요법) 중 또는 이후에 진행되었거나 대상체가 안트라사이클린 기반 화학 요법 또는 기타 탁산 및 백금 기반 요법을 거부한 조직학적으로 확인된 전이성 또는 절제 불가능한 TNBC. TNBC는 에스트로겐 수용체(ER) 및 프로게스테론 수용체(PR) 발현, 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 과발현 및/또는 증폭이 결여된 유방암으로 정의됩니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0~2.
- ≥ 1.0cm의 측정 가능한 병변이 1개 이상 있어야 합니다.
- 가장 최근의 항암 치료 종료 후 최근 포르말린 고정, 파라핀 포매(FFPE) 종양 생검 표본이 있어야 합니다. 역사적 표본을 이용할 수 없는 경우, 조사자가 안전하다고 간주하는 경우 피험자는 스크리닝 기간 동안 생검을 받을 의향이 있어야 합니다. 안전 문제로 인해 스크리닝 기간 동안 생검을 수집할 수 없는 경우 가장 최근의 항암 치료가 끝나기 전에 수집한 종양 생검 표본을 사용할 수 있습니다.
- 이 연구에서 치료를 시작하기 전에 혈액 샘플을 기꺼이 제공해야 합니다.
- 연구자가 안전하다고 간주하는 경우 치료 시작 8주 후 종양 생검 표본을 기꺼이 제공해야 합니다.
- 이 프로토콜에서 요구하는 대로 필수 연구 방문에 참석하고 적절한 후속 조치를 위해 돌아올 수 있는 능력.
- 가임 여성 피험자와 불임 남성이 아닌 피험자를 대상으로 효과적인 피임법을 실시하는 데 동의합니다. 가임 여성 피험자는 치료 완료 후 최대 1년 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 하며, 불임 남성 피험자는 치료 후 최대 4개월 동안 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다. 효과적인 피임에는 외과적 살균(예: 정관 절제술, 난관 결찰), 살정제와 함께 사용되는 두 가지 형태의 차단 방법(예: 콘돔, 격막), 자궁 내 장치(IUD) 및 금욕이 포함됩니다.
제외 기준:
- 본 연구에 사용된 연구용 약물의 사용을 금하거나 치료 관련 합병증의 위험이 높은 심각한 통제되지 않은 병발 질환.
- 전신성 자가면역 질환(예: 홍반성 루푸스, 류마티스성 관절염, 애디슨병, 림프종과 관련된 자가면역 질환).
- 면역 억제가 필요한 장기 이식의 병력.
- 활동성 염증성 장 질환(예: 크론병, 궤양성 대장염)의 병력 또는 활동성.
다음 실험실 결과로 입증된 부적절한 장기 기능:
- 절대 호중구 수 < 1000 cells/mm3.
- 혈소판 수 < 75,000 세포/mm3.
- 교정 불가능한 3등급 빈혈(헤모글로빈 < 8g/dL).
- 총 빌리루빈이 정상 상한(ULN; 피험자가 길버트 증후군을 기록하지 않은 경우)보다 큼.
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST[SGOT]) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT[SGPT]) > 2.5 × ULN(간 전이가 있는 대상체에서 > 5 × ULN).
- 알칼리 포스파타제 수치 > 2.5 × ULN(간 전이가 있는 피험자의 경우 > 5 × ULN, 또는 뼈 전이가 있는 피험자의 경우 >10 × ULN).
- 혈청 크레아티닌 > 2.0 mg/dL 또는 177 μmol/L.
- 혈청 음이온차 > 16 mEq/L 또는 pH < 7.3의 동맥혈.
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 > 160 mm Hg 및/또는 확장기 > 110 mm Hg) 또는 임상적으로 유의한(즉, 활동성) 심혈관 질환, 뇌혈관 사고/뇌졸중, 또는 첫 번째 연구 투약 전 6개월 이내의 심근 경색; 불안정 협심증; New York Heart Association 등급 2 이상의 울혈성 심부전; 또는 약물이 필요한 심각한 심장 부정맥. 조절되지 않는 고혈압이 있는 피험자는 연구 시작 전에 고혈압을 조절하기 위해 안정적인 요법으로 의학적으로 관리되어야 합니다.
- ECHO에 의해 절대 좌심실 박출률(LVEF)이 기관의 예상 정상 하한보다 10% 낮은 것으로 정의된 심각한 심근 기능 장애.
- 진행된 악성 종양 또는 지속적인 산소 요법이 필요한 기타 질병의 합병증으로 인한 휴식 시 호흡곤란.
- 인체면역결핍바이러스(HIV) 선별검사 양성 결과.
- 흡입용 스테로이드를 제외한 전신 코르티코스테로이드(메틸프레드니솔론 10mg/일 이상 용량)를 사용한 현재의 만성 일일 치료(3개월 이상 지속). 조영제 알레르기가 알려진 피험자의 IV 조영제 알레르기 반응 또는 아나필락시스를 예방하기 위한 단기 스테로이드 사용이 허용됩니다.
- 연구 약물(들)의 임의의 성분에 대해 알려진 과민성.
- 임의의 연구 약물과 부작용이 있는 것으로 알려진 임의의 약물(들)(약초 또는 처방)을 복용하는 피험자.
- 강력한 사이토크롬 P450(CYP)3A4 억제제(케토코나졸, 이트라코나졸, 포사코나졸, 클라리트로마이신, 인디나비르, 네파조돈, 넬피나비르, 리토나비르, 사퀴나비르, 텔리트로마이신, 보리코나졸 및 자몽 제품 포함) 또는 강력한 CYP3A4 유도제(페니토인, 카바마제핀, 리팜핀, 리파부틴, 리파펜틴, 페노바르비탈 및 세인트 존스 워트) 연구 1일 전 14일 이내.
- 연구 1일 전 14일 이내에 강력한 CYP2C8 억제제(젬피브로질) 또는 중등도 CYP2C8 유도제(리팜핀)의 동시 또는 이전 사용.
- 전립선암이 있는 남성의 테스토스테론 저하 요법을 제외하고 이 연구에서 치료를 시작하기 전 30일 이내에 연구 약물 연구에 참여하거나 연구 치료를 받은 이력.
- 임상시험계획서의 요건을 준수할 수 없거나 준수할 의지가 없다고 조사자가 평가함.
- 중재 임상 시험에 동시 참여.
- 임산부 및 간호 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NANT 삼중 음성 유방암(TNBC) 백신
약제의 조합이 이 연구에서 피험자에게 투여될 것입니다: 알독소루비신 HCl, N-803, ETBX-011, ETBX-051, ETBX-061, GI-4000, GI-6207, GI-6301, haNK, avelumab, bevacizumab, 카페시타빈, 시스플라틴, 시클로포스파미드, 5-플루오로우라실, 류코보린, nab-파클리탁셀, SBRT.
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Ad5 [E1-, E2b-]-브라큐리 백신
L-글루탐산, N-[4-[[(2-아미노-5-포르밀-1,4,5,6,7,8-헥사하이드로-4-옥소-6-프테리디닐)메틸]아미노]벤조일]- , 칼슘염
5-플루오로-2,4(1H,3H)-피리미딘디온
벤젠프로판산, β-(벤조일아미노)-α-히드록시-(2aR, 4S, 4aS, 6R, 9S, 11S, 12S, 12aR, 12bS)-6,12b-비스(아세틸옥시)-12-(벤조일옥시)-2a, 3,4,4a,5,6,9,10,11,12,12a,12b-도데카하이드로-4,11-디하이드록시-4a,8,13,13-테트라메틸-5-옥소-7,11-메타노- 알부민에 결합된 1H-시클로데카[3,4]벤즈[1,2-b]옥세트-9-y1에스테르,(αR,βS)-(9CI)
Ad5 [E1-, E2b-]-CEA
돌연변이 Ras 단백질을 발현하는 재조합 Saccharomyces cerevisiae 효모 유래 백신
2-[비스(2-클로로에틸)아미노]테트라하이드로-2H-1,3,2-옥사자포스포린 2-옥사이드 일수화물
5'-데옥시-5-플루오로-N-[(펜틸옥시)카르보닐]-시티딘
재조합 인간 항-VEGF IgG1 단일클론
재조합 인간 항-PD-L1 IgG1 단클론 항체
재조합 인간 초작용제 인터루킨-15(IL-15) 복합체
알독소루비신염산염
Ad5 [E1-, E2b-]-MUC1
돌연변이 CEA 단백질을 발현하는 재조합 Saccharomyces cerevisiae 효모 유래 백신
돌연변이 Brachyury 효모 단백질을 발현하는 재조합 Saccharomyces cerevisiae 효모 유래 백신
NK-92 [CD16.158V, ER IL-2]
시스-디암민디클로로백금(II)
정위 신체 방사선 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료로 인한 부작용(AE) 및 심각한 AE(SAE)가 발생한 참가자 수
기간: 최대 2년
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NCI CTCAE 버전 4.03을 사용하여 등급이 매겨졌습니다.
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RECIST v1.1의 객관적인 응답률
기간: 선별검사에서 종양을 평가하였고, 종양 반응을 유도 단계에서는 8주마다, 유지 단계에서는 질병 진행이 확인될 때까지 12주마다 평가할 것입니다. 최대 2.5년
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종양은 스크리닝에서 평가될 것이며, 종양 반응은 유도 단계 동안 8주마다, 유지 단계 동안 12주마다 표적 및 비표적 병변의 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)에 의해 평가될 것이다. 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라.
완전 반응(CR; 모든 표적 병변의 소멸) 또는 부분 반응(PR; 기준선 총 직경을 기준으로 하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합 >=30% 감소가 확인된 대상의 백분율.
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선별검사에서 종양을 평가하였고, 종양 반응을 유도 단계에서는 8주마다, 유지 단계에서는 질병 진행이 확인될 때까지 12주마다 평가할 것입니다. 최대 2.5년
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IrRC 기준 객관적 응답률(완전 또는 부분 전체 응답이 확인된 피험자의 백분율)
기간: 선별검사에서 종양을 평가하였고, 종양 반응을 유도 단계에서는 8주마다, 유지 단계에서는 질병 진행이 확인될 때까지 12주마다 평가할 것입니다. 최대 2.5년.
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종양은 스크리닝에서 평가될 것이며, 종양 반응은 유도 단계 동안 8주마다, 유지 단계 동안 12주마다 표적 및 비표적 병변의 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)에 의해 평가될 것이다. 고형 종양의 반응 평가 기준(irRC) 버전 1.1에 따라.
irRC에 의해 완전 반응 또는 부분 반응이 확인된 피험자의 비율입니다.
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선별검사에서 종양을 평가하였고, 종양 반응을 유도 단계에서는 8주마다, 유지 단계에서는 질병 진행이 확인될 때까지 12주마다 평가할 것입니다. 최대 2.5년.
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RECIST v1.1의 무진행 생존
기간: 스크리닝 시 종양을 평가하고, 종양 반응을 유도 단계에서는 8주마다, 유지 단계에서는 12주마다 질병 진행 또는 사망(어떤 원인이든) 중 먼저 발생한 시점까지 평가했습니다. 최대 2.5년.
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PFS는 첫 번째 치료 날짜부터 질병 진행 날짜 또는 사망(모든 원인) 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
기록된 PD 이전에 연구 추적 관찰을 완료하거나 새로운 항암 요법을 시작한 대상체는 추적 관찰을 완료하거나 새로운 치료를 시작하기 전에 대상체가 질병 진행이 없었던 마지막 날짜에 PFS 분석에서 검열되었습니다.
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스크리닝 시 종양을 평가하고, 종양 반응을 유도 단계에서는 8주마다, 유지 단계에서는 12주마다 질병 진행 또는 사망(어떤 원인이든) 중 먼저 발생한 시점까지 평가했습니다. 최대 2.5년.
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IrRC의 무진행 생존
기간: 스크리닝 시 종양을 평가하고, 종양 반응을 유도 단계에서는 8주마다, 유지 단계에서는 12주마다 질병 진행 또는 사망(어떤 원인이든) 중 먼저 발생한 시점까지 평가했습니다.
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PFS는 첫 번째 치료 날짜부터 질병 진행 날짜 또는 사망(모든 원인) 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
기록된 PD 이전에 연구 추적 관찰을 완료하거나 새로운 항암 요법을 시작한 대상체는 추적 관찰을 완료하거나 새로운 치료를 시작하기 전에 대상체가 질병 진행이 없었던 마지막 날짜에 PFS 분석에서 검열되었습니다.
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스크리닝 시 종양을 평가하고, 종양 반응을 유도 단계에서는 8주마다, 유지 단계에서는 12주마다 질병 진행 또는 사망(어떤 원인이든) 중 먼저 발생한 시점까지 평가했습니다.
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RECIST 버전 1.1의 응답 기간
기간: 스크리닝 시 종양을 평가하고, 종양 반응을 유도 단계에서는 8주마다, 유지 단계에서는 12주마다 질병 진행 또는 사망(어떤 원인이든) 중 먼저 발생한 시점까지 평가했습니다.
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DOR은 반응이 확인된 피험자에 대해 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 평가되었습니다.
DOR은 첫 번째 반응 날짜(PR 또는 CR)부터 질병 진행 날짜 또는 사망(모든 원인) 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
연구 후속 조치를 완료하거나 기록된 PD 이전에 새로운 항암 요법을 시작한 반응 대상체는 후속 조치를 완료하거나 새로운 치료를 시작하기 전에 대상체가 질병 진행이 없었던 마지막 날짜에 DOR 분석에서 검열되었습니다.
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스크리닝 시 종양을 평가하고, 종양 반응을 유도 단계에서는 8주마다, 유지 단계에서는 12주마다 질병 진행 또는 사망(어떤 원인이든) 중 먼저 발생한 시점까지 평가했습니다.
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RECIST 버전 1.1에 따른 질병 통제율
기간: 선별검사에서 종양을 평가하였고, 종양 반응을 유도 단계 동안 8주마다, 유지 단계 동안 질병 진행까지 12주마다 평가할 것입니다. 최대 2.5년.
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질병 통제는 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 최소 2개월 동안 지속되는 안정 질병(SD)이 확인된 대상으로 정의되었습니다. 완전 반응(CR; 모든 표적 병변의 소멸) 또는 부분 반응(PR; 표적 병변의 가장 긴 직경의 합 >=30% 감소) 또는 안정 질환(SD; PR에 적합할 정도로 수축이 충분하지 않거나 PR에 대한 충분한 증가가 없음) PD 자격이 있음) |
선별검사에서 종양을 평가하였고, 종양 반응을 유도 단계 동안 8주마다, 유지 단계 동안 질병 진행까지 12주마다 평가할 것입니다. 최대 2.5년.
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IrRC의 응답 기간
기간: 스크리닝 시 종양을 평가하고, 종양 반응을 유도 단계에서는 8주마다, 유지 단계에서는 12주마다 질병 진행 또는 사망(어떤 원인이든) 중 먼저 발생한 시점까지 평가했습니다.
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DOR은 반응이 확인된 피험자에 대해 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 평가되었습니다.
DOR은 첫 번째 반응 날짜(PR 또는 CR)부터 질병 진행 날짜 또는 사망(모든 원인) 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
연구 후속 조치를 완료하거나 기록된 PD 이전에 새로운 항암 요법을 시작한 반응 대상체는 후속 조치를 완료하거나 새로운 치료를 시작하기 전에 대상체가 질병 진행이 없었던 마지막 날짜에 DOR 분석에서 검열되었습니다.
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스크리닝 시 종양을 평가하고, 종양 반응을 유도 단계에서는 8주마다, 유지 단계에서는 12주마다 질병 진행 또는 사망(어떤 원인이든) 중 먼저 발생한 시점까지 평가했습니다.
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IrRC별 질병관리율
기간: 스크리닝 시 종양을 평가하고, 종양 반응을 유도 단계에서는 8주마다, 유지 단계에서는 12주마다 질병 진행 또는 사망(어떤 원인이든) 중 먼저 발생한 시점까지 평가했습니다. 최대 2.5년.
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질병 통제는 완전 반응(irCR), 부분 반응(irPR) 또는 최소 2개월 동안 지속되는 안정 질환(irSD)이 확인된 피험자로 정의되었습니다. 완전 반응(irCR; 모든 지표 병변의 소멸) 또는 부분 반응(irPR; 안정한 비지수 병변을 갖는 지표 병변의 가장 긴 직경의 합이 >=100% 감소 또는 지표 병변의 합 >=50% 감소 부재/안정/진행된 비지수 병변) 또는 안정 질환(irSD, PR에 적합할 정도로 수축이 충분하지 않거나 PD에 적합할 만큼 증가가 충분하지 않음) |
스크리닝 시 종양을 평가하고, 종양 반응을 유도 단계에서는 8주마다, 유지 단계에서는 12주마다 질병 진행 또는 사망(어떤 원인이든) 중 먼저 발생한 시점까지 평가했습니다. 최대 2.5년.
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전체 생존
기간: 선별검사부터 사망까지 평가함.
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OS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 평가되었습니다.
OS는 첫 치료일부터 사망일(모든 원인)까지의 시간으로 정의되었습니다.
후속 조치가 끝날 때 생존한 피험자는 마지막으로 알려진 생존 날짜에 OS 분석에서 검열되었습니다.
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선별검사부터 사망까지 평가함.
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환자 보고 결과에 따른 삶의 질
기간: 최대 2.5년
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연구에 대한 암 치료-유방암(FACT-B) 기기의 기능 평가
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최대 2.5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 19일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 11일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 21일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- QUILT-3.067
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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