QUILT-3.067: NANT トリプルネガティブ乳がん (TNBC) ワクチン: 標準治療中または治療後に進行した TNBC 患者における分子情報に基づいた統合免疫療法。

包含基準:

1. 年齢は18歳以上。
2. -関連するIRBまたは独立倫理委員会（IEC）のガイドラインを満たす署名済みのインフォームドコンセントを理解し、提供できる。
3. -組織学的に確認された転移性または切除不能なTNBCで、アントラサイクリンベースの化学療法（またはその他の承認された標準治療）中または後に進行したか、または被験者がアントラサイクリンベースの化学療法を拒否した、または他のタキサンおよびプラチナベースの治療。 TNBC は、エストロゲン受容体 (ER) とプロゲステロン受容体 (PR) の発現、およびヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) の過剰発現および/または増幅を欠く乳癌と定義されます。
4. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜2。
5. 1.0cm以上の測定可能な病変が少なくとも1つある。
6. -最近の抗がん治療の結論に続いて、最近のホルマリン固定、パラフィン包埋（FFPE）腫瘍生検標本が必要です。 過去の標本が利用できない場合、治験責任医師が安全と判断した場合、被験者はスクリーニング期間中に生検を受ける意思がなければなりません。 安全上の懸念からスクリーニング期間中に生検を採取できない場合は、最新の抗がん治療が終了する前に採取した腫瘍生検標本を使用することができます。
7. -この研究で治療を開始する前に、血液サンプルを喜んで提供する必要があります。
8. -治験責任医師が安全と判断した場合、治療開始から8週間後に腫瘍生検標本を喜んで提供する必要があります。
9. -このプロトコルで要求されるように、必要な研究訪問に参加し、適切なフォローアップのために戻る能力。
10. 出産の可能性のある女性被験者および不妊でない男性に対して効果的な避妊を実践することに同意する。 出産の可能性のある女性被験者は、治療終了後最大 1 年間効果的な避妊法を使用することに同意する必要があり、無菌でない男性被験者は、治療後最大 4 か月間コンドームを使用することに同意する必要があります。 効果的な避妊法には、外科的滅菌（例、精管切除、卵管結紮）、殺精子剤を使用した2つのバリア法（例、コンドーム、横隔膜）、子宮内避妊器具（IUD）、および禁欲が含まれます。

除外基準:

1. -この研究で使用される治験薬の使用を禁忌とする、または被験者を治療関連の合併症のリスクが高くなる、制御されていない重篤な付随疾患。
2. 全身性自己免疫疾患（例えば、エリテマトーデス、関節リウマチ、アジソン病、リンパ腫に関連する自己免疫疾患）。
3. -免疫抑制を必要とする臓器移植の病歴。
4. -炎症性腸疾患の病歴または活動性（例、クローン病、潰瘍性大腸炎）。

5. 以下の検査結果によって証明される不十分な臓器機能：

   1. 絶対好中球数 < 1000 細胞/mm3。
   2. 血小板数 < 75,000 細胞/mm3。
   3. 修正不可能なグレード 3 の貧血 (ヘモグロビン < 8 g/dL)。
   4. -正常の上限を超える総ビリルビン（ULN;被験者がギルバート症候群を記録していない場合）。
   5. -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST [SGOT]）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT [SGPT]）> 2.5×ULN（肝転移のある被験者では> 5×ULN）。
   6. -アルカリホスファターゼレベル> 2.5×ULN（肝転移のある被験者では> 5×ULN、または骨転移のある被験者では> 10×ULN）。
   7. -血清クレアチニン > 2.0 mg/dL または 177 μmol/L。
   8. 血清陰イオンギャップ > 16 mEq/L または pH < 7.3 の動脈血。
6. -制御されていない高血圧（収縮期> 160 mm Hgおよび/または拡張期> 110 mm Hg）または臨床的に重要な（つまり、アクティブな）心血管疾患、脳血管障害/脳卒中、または心筋梗塞は、最初の試験薬の6か月前まで;不安定狭心症; -ニューヨーク心臓協会グレード2以上のうっ血性心不全;または薬を必要とする深刻な不整脈。 制御されていない高血圧の被験者は、研究に参加する前に高血圧を制御するために、安定したレジメンで医学的に管理する必要があります。
7. -ECHOによって絶対左心室駆出率（LVEF）として定義される重篤な心筋機能障害は、施設の予測正常下限を10％下回っています。
8. -進行した悪性腫瘍または継続的な酸素療法を必要とする他の疾患の合併症による安静時の呼吸困難。
9. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）のスクリーニング検査の陽性結果。
10. -全身性コルチコステロイド（10 mg /日と同等以上の用量）による現在の慢性的な毎日の治療（3か月以上継続）、吸入ステロイドを除く。 IVコントラストアレルギー反応またはアナフィラキシーを予防するための短期間のステロイドの使用 コントラストアレルギーを知っている被験者は許可されています。
11. -治験薬の成分に対する既知の過敏症。
12. -薬物（薬草または処方）を服用している被験者は、研究薬のいずれかと有害な薬物反応を起こすことが知られています。
13. -強力なシトクロムP450（CYP）3A4阻害剤（ケトコナゾール、イトラコナゾール、ポサコナゾール、クラリスロマイシン、インジナビル、ネファゾドン、ネルフィナビル、リトナビル、サキナビル、テリスロマイシン、ボリコナゾール、およびグレープフルーツ製品を含む）または強力なCYP3A4誘導剤（フェニトイン、研究1日目の前14日以内
14. -強力なCYP2C8阻害剤（ゲムフィブロジル）または中等度のCYP2C8誘導剤（リファンピン）の同時または以前の使用 研究1日目前の14日以内。
15. -治験薬研究への参加、またはこの研究の治療開始前の30日以内に治験治療を受けた履歴, 前立腺がんの男性におけるテストステロン低下療法を除く.
16. -治験責任医師によって、プロトコルの要件を順守できない、または順守したくないと評価されました。
17. -介入臨床試験への同時参加。
18. 妊娠中および授乳中の女性。