백금 기반 화학 요법에 부적합하거나 진행된 음경 암에서 Avelumab에 대한 연구
2026년 7월 2일 업데이트: University Health Network, Toronto
백금 기반 화학 요법에 부적합하거나 백금 기반 화학 요법 중 또는 이후에 진행된 국소 진행성 또는 전이성 음경 암 환자에서 아벨루맙(MSB0010718C)의 2상, 다기관, 공개 라벨 연구
이것은 백금 기반 화학 요법에 적합하지 않거나 진행된 국소 진행성 또는 전이성 음경암 환자에게 조사 약물인 avelumab이 얼마나 유용한지 확인하는 것을 목적으로 하는 2상 연구입니다.
이 연구 모집단에서 아벨루맙의 유용성은 객관적 반응률로 평가된 항종양 활성에 의해 결정될 것입니다.
Avelumab은 PD-L1(programd death-ligand 1)이라는 단백질에 결합하고 PD-1(programd death protein 1)이라는 다른 단백질과의 통신을 차단하는 단일 클론 항체입니다. 이러한 단백질의 통신은 종양의 성장에 중요한 것으로 생각됩니다. 이러한 단백질의 통신을 차단하면 종양이 멈추거나 축소될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 음경의 편평 세포 암종
- 고형 종양의 면역 관련 반응 평가 기준(iRECIST)에 따라 측정 가능한 질병
- 백금 기반 화학 요법에 부적합한 절제 불가능/전이성 질환 또는 백금 기반 화학 요법 치료 중 또는 치료 후에 진행된 질환
- ≥18세
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
제외 기준:
- IL-2, IFN-α 또는 항-PD-1, 항-PD-L1, 항-PD-L2, 항-CD137 또는 CTLA-4 항체(이필리무맙 포함) 또는 기타 항체를 사용한 이전 면역 요법 또는 T 세포 공동 자극 또는 면역 체크포인트 경로를 특이적으로 표적으로 하는 약물
- 대수술 ≤ 4주 또는 주요 방사선 요법 ≤ 등록 전 2주
- 스테로이드를 필요로 하는 알려진 증후성 중추신경계(CNS) 전이
- 면역자극제 투여 시 악화될 수 있는 활동성 자가면역질환
- 면역억제 요법을 필요로 하는 이전의 면역결핍 또는 장기 이식의 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아벨루맙과 최선의 지지 요법
Avelumab은 2주에 한 번 10mg/kg의 용량으로 정맥 주사(정맥을 통해)됩니다. 필요에 따라 최상의 지원 치료가 제공됩니다. |
아벨루맙은 면역글로불린(Ig) G1 이소형의 완전 인간 단클론 항체(mAb)입니다.
아벨루맙은 프로그래밍된 사멸 리간드 1(PD-L1)에 선택적으로 결합하고 프로그래밍된 사멸 단백질 1(PD-1)과의 상호작용을 경쟁적으로 차단합니다.
필요에 따라.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 응답률
기간: 4 주
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백금 기반 화학 요법에 부적합하거나 백금 기반 화학 요법에 부적합하거나 그 이후에 진행된 국소 진행성 또는 전이성 음경 암종 환자에서 고형 종양의 면역 관련 반응 평가 기준(iRECIST)에 따른 객관적 반응률(ORR)로 아벨루맙의 항종양 활성을 입증하기 위해 백금 기반 화학 요법.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존율
기간: 3 년
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역치 <1%, 1-49%의 GMP 인증 Dako PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 테스트에 의해 PD-L1 양성 종양(침윤성 면역 세포 포함)이 있는 것으로 확인된 환자에서 아벨루맙의 무진행 생존(PFS) 평가 , 및 PD-L1 양성을 정의하기 위한 ≥ 50%, 그리고 등록된 모든 환자에서
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3 년
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전반적인 생존율
기간: 3 년
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역치 <1%, 1-49%, PD-L1 양성을 정의하기 위한 ≥ 50%, 그리고 등록된 모든 환자에서
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Srikala Sridhar, M.D., Princess Margaret Cancer Centre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 29일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ALPACA
- 17-6013 (기타 식별자: UHN)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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