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Un estudio de avelumab en pacientes con cáncer de pene que no son aptos para la quimioterapia basada en platino o que han progresado después de ella

2 de julio de 2026 actualizado por: University Health Network, Toronto

Un estudio abierto, multicéntrico y de fase 2 de Avelumab (MSB0010718C) en pacientes con cáncer de pene metastásico o localmente avanzado que no son aptos para la quimioterapia basada en platino o progresaron durante o después de la quimioterapia basada en platino

Este es un estudio de fase 2 cuyo propósito es ver cuán útil es el fármaco en investigación, avelumab, en pacientes con cáncer de pene metastásico o localmente avanzado que no son aptos para la quimioterapia basada en platino o progresaron con ella.

La utilidad de avelumab en esta población de estudio estará determinada por la actividad antitumoral evaluada por la tasa de respuesta objetiva.

Avelumab es un anticuerpo monoclonal que se une a una proteína llamada ligando de muerte programada 1 (PD-L1) y bloquea su comunicación con otra proteína llamada proteína de muerte programada 1 (PD-1). Se cree que la comunicación de estas proteínas es importante en el crecimiento de los tumores. Bloquear la comunicación de estas proteínas puede detener o reducir los tumores.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma de células escamosas del pene confirmado histológicamente
  • Enfermedad medible según los criterios de evaluación de la respuesta relacionada con el sistema inmunitario en tumores sólidos (iRECIST)
  • Enfermedad irresecable/metastásica que no es apta para quimioterapia basada en platino O enfermedad que ha progresado durante o después del tratamiento con quimioterapia basada en platino
  • ≥18 años de edad
  • Estado de desempeño 0-2 del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG)

Criterio de exclusión:

  • Inmunoterapia previa con IL-2, IFN-α o un anticuerpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 o CTLA-4 (incluido ipilimumab), o cualquier otro anticuerpo o fármaco dirigido específicamente a la coestimulación de células T o vías de puntos de control inmunitarios
  • Cirugía mayor ≤4 semanas o radioterapia mayor ≤2 semanas antes de la inscripción
  • Metástasis sintomáticas conocidas del sistema nervioso central (SNC) que requieren esteroides
  • Enfermedad autoinmune activa que puede empeorar al recibir un agente inmunoestimulador
  • Diagnóstico de inmunodeficiencia previa o trasplante de órgano que requiera terapia inmunosupresora

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Avelumab y la mejor atención de apoyo

Avelumab se administrará por vía intravenosa (por vena) a una dosis de 10 mg/kg, una vez cada 2 semanas

Se proporcionará la mejor atención de apoyo según sea necesario.
Droga: Avelumab
Avelumab es un anticuerpo monoclonal (mAb) completamente humano del isotipo inmunoglobulina (Ig) G1. Avelumab se une selectivamente al ligando de muerte programada 1 (PD-L1) y bloquea de forma competitiva su interacción con la proteína de muerte programada 1 (PD-1).
Otro: Mejor atención de apoyo
Según sea necesario.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 4 semanas
Demostrar la actividad antitumoral de avelumab mediante la tasa de respuesta objetiva (ORR) de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta Relacionada con la Inmunidad en Tumores Sólidos (iRECIST) en pacientes con carcinoma de pene metastásico o localmente avanzado que no son aptos para quimioterapia basada en platino o progresaron durante o después Quimioterapia basada en platino.
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia sin progresión
Periodo de tiempo: 3 años
Evaluar la supervivencia libre de progresión (PFS) de avelumab en pacientes con tumores positivos para PD-L1 (incluidas las células inmunitarias infiltrantes) mediante la prueba Dako PD-L1 IHC 22C3 pharmDx verificada por GMP con umbrales de <1 %, 1-49 % , y ≥ 50 % para definir la positividad de PD-L1, y en todos los pacientes incluidos
3 años
Tasa de supervivencia general
Periodo de tiempo: 3 años
Evaluar la supervivencia general (SG) de avelumab en pacientes que se determinó que tenían tumores positivos para PD-L1 (incluidas las células inmunitarias infiltrantes) mediante la prueba Dako PD-L1 IHC 22C3 pharmDx verificada por GMP con umbrales de <1 %, 1-49 %, y ≥ 50 % para definir la positividad de PD-L1, y en todos los pacientes incluidos
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Investigadores

  • Investigador principal: Srikala Sridhar, M.D., Princess Margaret Cancer Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de agosto de 2018

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

5 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ALPACA
  • 17-6013 (Otro identificador: UHN)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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