Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus avelumabista penissyöpäpotilailla, jotka eivät sovellu platinapohjaiseen kemoterapiaan tai ovat edenneet sen jälkeen

torstai 2. heinäkuuta 2026 päivittänyt: University Health Network, Toronto

Vaihe 2, monikeskus, avoin tutkimus avelumabista (MSB0010718C) paikallisesti edenneillä tai metastaattisilla penissyöpäpotilailla, jotka eivät sovellu platinapohjaiseen kemoterapiaan tai jotka ovat edenneet platinapohjaisen kemoterapian jälkeen tai sen jälkeen

Tämä on vaiheen 2 tutkimus, jonka tarkoituksena on nähdä, kuinka hyödyllinen tutkimuslääke, avelumabi, on potilaille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen penissyöpä ja jotka eivät sovellu platinapohjaiseen kemoterapiaan tai ovat edenneet siinä.

Avelumabin käyttökelpoisuus tässä tutkimuspopulaatiossa määräytyy kasvainten vastaisen aktiivisuuden perusteella, joka on arvioitu objektiivisella vasteasteella.

Avelumabi on monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu proteiiniin, jota kutsutaan ohjelmoiduksi kuoleman ligandiksi 1 (PD-L1), ja estää sen kommunikoinnin toisen proteiinin kanssa, jota kutsutaan ohjelmoiduksi kuoleman proteiiniksi 1 (PD-1). Näiden proteiinien viestinnän uskotaan olevan tärkeää kasvainten kasvussa. Näiden proteiinien kommunikoinnin estäminen voi pysäyttää tai pienentää kasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu peniksen okasolusyöpä
  • Mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvaimien immuunivasteen arviointiperusteiden mukaan (iRECIST)
  • Ei-leikkauskelpoinen/metastaattinen sairaus, joka ei sovellu platinapohjaiseen kemoterapiaan TAI sairaus, joka on edennyt platinapohjaisen kemoterapian aikana tai sen jälkeen
  • ≥18 vuoden ikä
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0-2

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi immunoterapia IL-2-, IFN-α- tai anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2-, anti-CD137- tai CTLA-4-vasta-aineella (mukaan lukien ipilimumabi) tai millä tahansa muulla vasta-aineella tai lääke, joka kohdistuu erityisesti T-solujen yhteisstimulaatioon tai immuunijärjestelmän tarkistuspistereitteihin
  • Suuri leikkaus ≤ 4 viikkoa tai suuri sädehoito ≤ 2 viikkoa ennen ilmoittautumista
  • Tunnetut keskushermoston (CNS) oireenmukaiset etäpesäkkeet, jotka vaativat steroideja
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka saattaa pahentua, kun saa immunostimuloivaa ainetta
  • Aiemman immuunivajavuuden tai immunosuppressiivista hoitoa vaativan elinsiirron diagnoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Avelumabi ja paras tukihoito

Avelumabia annetaan suonensisäisesti (laskimon kautta) annoksena 10 mg/kg kerran 2 viikossa

Parasta tukihoitoa tarjotaan tarpeen mukaan.
Lääke: Avelumab
Avelumabi on täysin ihmisen monoklonaalinen vasta-aine (mAb), joka on immunoglobuliinin (Ig) G1-isotyyppiä. Avelumabi sitoutuu selektiivisesti ohjelmoituun kuolema-ligandiin 1 (PD-L1) ja estää kilpailevasti sen vuorovaikutusta ohjelmoidun kuoleman proteiini 1:n (PD-1) kanssa.
Muut: Paras tukihoito
Tarvittaessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Osoittaa avelumabin kasvaimia estävän vaikutuksen objektiivisella vastenopeudella (ORR) kiinteiden kasvaimien immuunivasteen arviointikriteerien (iRECIST) mukaisesti potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen penissyöpä, joka ei sovellu platinapohjaiseen kemoterapiaan tai etenee sen jälkeen tai sen jälkeen platinapohjainen kemoterapia.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytymisprosentti
Aikaikkuna: 3 vuotta
Arvioi avelumabin etenemisvapaa eloonjäänti (PFS) potilailla, joilla on todettu PD-L1-positiivisia kasvaimia (mukaan lukien tunkeutuvat immuunisolut) GMP-varmennettu Dako PD-L1 IHC 22C3 pharmDx -testillä kynnyksillä <1 %, 1-49 % , ja ≥ 50 % PD-L1-positiivisuuden määrittämiseksi, ja kaikilla tutkimukseen osallistuneilla potilailla
3 vuotta
Yleinen selviytymisprosentti
Aikaikkuna: 3 vuotta
Arvioi avelumabin kokonaiseloonjäänti (OS) potilailla, joilla on todettu PD-L1-positiivisia kasvaimia (mukaan lukien tunkeutuvat immuunisolut) GMP-varmennettu Dako PD-L1 IHC 22C3 pharmDx -testillä kynnyksillä <1 %, 1-49 %. ja ≥ 50 % PD-L1-positiivisuuden määrittämiseksi ja kaikilla tutkimukseen osallistuneilla potilailla
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Tutkijat

  • Päätutkija: Srikala Sridhar, M.D., Princess Margaret Cancer Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALPACA
  • 17-6013 (Muu tunniste: UHN)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa