Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Avelumab bij peniskanker die ongeschikt is voor of progressie heeft gemaakt na op platina gebaseerde chemotherapie

2 juli 2026 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Een multicenter, open-label fase 2-onderzoek naar Avelumab (MSB0010718C) bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde peniskanker die ongeschikt zijn voor op platina gebaseerde chemotherapie of progressief zijn tijdens of na op platina gebaseerde chemotherapie

Dit is een fase 2-studie waarvan het doel is om te zien hoe nuttig het onderzoeksgeneesmiddel, avelumab, is bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde peniskanker die ongeschikt zijn voor of progressie hebben gemaakt met op platina gebaseerde chemotherapie.

Het nut van avelumab in deze onderzoekspopulatie zal worden bepaald aan de hand van antitumoractiviteit, beoordeeld aan de hand van een objectief responspercentage.

Avelumab is een monoklonaal antilichaam dat zich bindt aan een eiwit genaamd programmed death-ligand 1 (PD-L1) en de communicatie met een ander eiwit genaamd programmed death-ligand 1 (PD-1) blokkeert. Aangenomen wordt dat de communicatie van deze eiwitten belangrijk is bij de groei van tumoren. Het blokkeren van de communicatie van deze eiwitten kan tumoren stoppen of doen krimpen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom van de penis
  • Meetbare ziekte volgens Immune-related Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (iRECIST)
  • Inoperabele/gemetastaseerde ziekte die ongeschikt is voor chemotherapie op basis van platina OF ziekte die zich heeft ontwikkeld tijdens of na behandeling met chemotherapie op basis van platina
  • ≥18 jaar
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus 0-2

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande immunotherapie met IL-2, IFN-α, of een anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 of CTLA-4 antilichaam (inclusief ipilimumab), of een ander antilichaam of geneesmiddel dat zich specifiek richt op co-stimulatie van T-cellen of immuuncontrolepunten
  • Grote operatie ≤4 weken of grote radiotherapie ≤2 weken voorafgaand aan inschrijving
  • Bekende symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) die steroïden vereisen
  • Actieve auto-immuunziekte die kan verslechteren bij het ontvangen van een immunostimulerend middel
  • Diagnose van eerdere immunodeficiëntie of orgaantransplantatie die immunosuppressieve therapie vereist

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Avelumab en de beste ondersteunende zorg

Avelumab wordt eenmaal per 2 weken intraveneus (via een ader) toegediend in een dosis van 10 mg/kg

Waar nodig wordt de beste ondersteunende zorg verleend.
Geneesmiddel: Avelumab
Avelumab is een volledig humaan monoklonaal antilichaam (mAb) van het immunoglobuline (Ig) G1-isotype. Avelumab bindt selectief aan geprogrammeerd dood-ligand 1 (PD-L1) en blokkeert op competitieve wijze de interactie ervan met geprogrammeerd dood eiwit 1 (PD-1).
Ander: Beste ondersteunende zorg
Zoals gevraagd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: 4 weken
Om de antitumoractiviteit van avelumab aan te tonen door middel van objectief responspercentage (ORR) volgens Immune-related Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (iRECIST) bij patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd peniscarcinoom dat ongeschikt is voor chemotherapie op basis van platina of met progressie op of na op platina gebaseerde chemotherapie.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrij overlevingspercentage
Tijdsspanne: 3 jaar
Beoordeel de progressievrije overleving (PFS) van avelumab bij patiënten waarvan is vastgesteld dat ze PD-L1-positieve tumoren hebben (inclusief infiltrerende immuuncellen) door de GMP-geverifieerde Dako PD-L1 IHC 22C3 pharmDx-test met drempels van <1%, 1-49% , en ≥ 50% om PD-L1-positiviteit te definiëren, en bij alle ingeschreven patiënten
3 jaar
Algehele overlevingskans
Tijdsspanne: 3 jaar
Beoordeel de algehele overleving (OS) van avelumab bij patiënten waarvan is vastgesteld dat ze PD-L1-positieve tumoren hebben (inclusief infiltrerende immuuncellen) door de GMP-geverifieerde Dako PD-L1 IHC 22C3 pharmDx-test met drempels van <1%, 1-49%, en ≥ 50% om PD-L1-positiviteit te definiëren, en bij alle ingeschreven patiënten
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Srikala Sridhar, M.D., Princess Margaret Cancer Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 augustus 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALPACA
  • 17-6013 (Andere identificatie: UHN)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren